Vaiheen II tutkimus rPA-annosten vaihteluvälistä ja aikataulusta
perjantai 12. syyskuuta 2008 päivittänyt: PharmAthene UK Limited
Kaksoissokko, rinnakkaisryhmätutkimus rekombinantin (rPA-pohjaisen) pernaruttorokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta eri annosten ja annostusaikataulujen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta terveillä henkilöillä
Tämä on annosvaihtelututkimus, jossa verrataan erilaisia rPA-rokotteita pernaruttoa vastaan.
Turvallisuus ja kyky aiheuttaa immuunivaste arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pernarutto on zoonoottinen sairaus, jota esiintyy luonnonvaraisissa ja kotieläiminä pidetyissä nisäkkäissä ja jonka aiheuttaa itiöitä muodostava bakteeri Bacillus anthracis.
Pernaruttoa esiintyy ihmisillä, kun he altistuvat tartunnan saaneille eläimille, tartunnan saaneiden eläinten kudoksille tai kun he altistuvat suoraan B. anthracikselle tai sen itiöille.
Yhdysvalloissa pernaruton vuosittainen ilmaantuvuus on vähentynyt.
Kuitenkin Yhdysvalloissa, vähän syyskuun 11. päivän 2001 jälkeen, havaittiin 22 tapausta (18 vahvistettua) hengitettyjen ja ihon pernaruttoinfektioita, jotka liittyivät saastuneeseen postiin.
Tämä on kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien annosvaihtelututkimus rPA-pernaruttorokotteesta.
Koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, mikä annos rPA-rokotetta annetaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1.)
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä erilaisiin primaarirokotteen annoksiin ja rPA-rokotteen aikatauluihin, jotta voidaan määrittää optimaalinen annos tulevia kliinisiä tutkimuksia varten ja 2.) Arvioida eri primaarirokotteen annosten ja rPA-rokotteen aikataulujen immunogeenisyyttä, jotta voidaan määrittää optimaalinen aikataulu tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
415
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- GDRU, Quintiles Ltd
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat.
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) on 18-35.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tiedot rPA:n mahdollisista riskeistä ja vaikutuksista.
- Lääketieteellinen historia ilman merkittävää elimen patologiaa (esim. sydän-, immunologiset, psykiatriset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, syöpä tai muut laihtumissairaudet - (riittävästi hoidettu aktiininen keratoosi tai tyvisolusyöpä [BCC] tai kohdunkaulan karsinooma in situ [CIS] on sallittu).
Nainen voidaan ottaa mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Joko Jos on hedelmällinen, silloin: Nainen ei ole raskaana tai imetä JA käyttää rutiininomaisesti riittävää ruiskeena tai ihon läpi annettavaa ehkäisyä (suositellulla tiheydellä) tai oraalista ehkäisyä (vakaalla annoksella vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta rokotteesta) ja jatkaa niin tutkimuksen aikana, tehostaen tätä ehkäisymenetelmää estemenetelmällä TAI on seksuaalisesti pidättyväinen TAI on monogaminen ja hänen kumppaninsa on joutunut vasektomiaan (> 1 kuukausi aiemmin) TAI käyttää yleisesti tunnettua kuparia. ja hormoni-istutettu kohdunsisäinen laite (IUD), kuten TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T tai LNG-20. Lisäksi koehenkilöllä on oltava negatiivinen veriraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annosta.
Tai Nainen on postmenopausaalinen (määritelty naiseksi, jolla ei ole kuukautiskiertoa vähintään 24 kuukauteen ja joka on vaihdevuosi-iässä (> 45 vuotta).
Tai Nainen, jolla ei ole kuukautiskiertoa 12–24 kuukauteen ja joka on vaihdevuosien iässä (> 45 vuotta), jolla on negatiivinen veriraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annosta.
Tai Nainen on steriloitu kirurgisesti (vahvistettu lääkärintodistuksella).
Tai Naiselle on tehty täydellinen kohdunpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista (vahvistettu lääkärintodistuksella).
- Mies voidaan ottaa mukaan, jos hän on halukas käyttämään ehkäisymenetelmiä ja jonka kumppani käyttää hyväksyttävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan kunkin annoksen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja muita asiakirjoja, jotka tutkittavan on luettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkijan määrittämän kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan olemassaolo.
- Lääketieteellisesti merkittävä yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio, joka liittyy mihin tahansa lääkevalmisteeseen, mukaan lukien rokotteet.
- Huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusrokotteesta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuslääkevalmisteesta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta reseptivapaata (OTC) antihistamiinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), asetaminofeenia, OTC-dekongestantteja tai suun kautta/injektoitavia lääkkeitä / transdermaaliset ehkäisyvalmisteet. Kaikki lääkkeet, jotka on otettu 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, kirjataan.
- Historia tai epäily kyvyttömyydestä tehdä riittävää yhteistyötä.
- Veren tai verituotteiden luovutus 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Immuunikato tai kliinisesti aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Positiivinen virtsan alkoholin ja huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit ja barbituraatit).
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja/tai hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
- Rokotus(t) elävällä rokotteella viimeisten 4 viikon aikana tai tapetuilla/inaktivoiduilla rokotteilla viimeisten 3 viikon aikana.
- Veren tai plasman siirrot tai yhdistetty gammaglobuliini edellisten 3 kuukauden aikana ja veren- tai plasmasiirtojen tarve tämän tutkimuksen aikana.
- saanut pernaruttorokotteen tai pernarutto-immuuniglobuliinia tai muuten altistunut B. anthracisille.
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset rutiininomaisessa fyysisessä tarkastuksessa.
- Kliinisesti merkittävät alueen ulkopuoliset laboratoriokokeet seulonnassa, mukaan lukien: virtsaanalyysi, seerumin kreatiniini, laktaattidehydrogenaasi (LDH), kalium, glukoosi, maksan toimintakokeet (LFT); absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, elektrolyytit, hyytyminen ja veren hemoglobiini.
- 12-kytkentäinen EKG-tallennus, jossa on kliinisesti merkittäviä patologian ja johtumishäiriöiden merkkejä tutkijan arvioiden mukaan.
- Tatuointeja, jotka peittävät tai osittain peittävät olkavarren.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Pieniannoksinen rPA-rokoteohjelma 1
|
|
|
Active Comparator: 2
Pieniannoksinen rPA-rokoteohjelma 2
|
|
|
Active Comparator: 3
Suuriannoksinen rPA-rokoteohjelma 1
|
|
|
Active Comparator: 4
Suuriannoksinen rPA-rokoteohjelma 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
RPA-rokotteen turvallisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
RPA-rokotteen immunogeenisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Mant, MD, GDRU, London, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bacillaceae-infektiot
- Pernarutto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0003
- QGUY/2004/AV-rPA/-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .