Estudo de Fase II de Faixa e Programação de Doses de rPA

Critério de inclusão:

1. Machos ou fêmeas saudáveis.
2. Idade entre 18-55 anos (inclusive).
3. Um índice de massa corporal (IMC) de 18-35.
4. Consentimento informado assinado, que inclui informações sobre os riscos e efeitos potenciais do rPA.
5. Um histórico médico sem patologia de órgão importante (por exemplo, distúrbios cardíacos, imunológicos, psiquiátricos, endócrinos ou neurológicos, câncer ou outras doenças debilitantes - (queratose actínica tratada adequadamente, ou carcinoma basocelular [BCC] ou carcinoma in situ [CIS] do colo do útero são permitidos).

6. Uma mulher pode ser inscrita se um dos seguintes critérios se aplicar:

   Ou Se tem capacidade para engravidar, então: Uma mulher não está grávida ou amamentando E está usando rotineiramente anticoncepcionais injetáveis ​​ou transdérmicos adequados (administrados na frequência recomendada) ou oral (em uma dose estável por pelo menos três meses antes da primeira dose vacina) e continuará a fazê-lo durante o estudo, aumentando esta medida contraceptiva com um método de barreira OU é sexualmente abstinente OU é monogâmica e tem um parceiro que fez vasectomia (>1 mês antes) OU está usando um cobre comumente reconhecido e dispositivo intra-uterino (DIU) com implante hormonal, tal como TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T ou LNG-20. Além disso, o sujeito deve ter um teste de gravidez de sangue negativo antes da inscrição no estudo e teste de gravidez de urina negativo pré-dose.

   Ou Uma mulher está na pós-menopausa (definida como uma mulher sem ciclo menstrual por pelo menos 24 meses e em idade de menopausa (>45 anos).

   Ou Uma mulher sem ciclo menstrual entre 12 e 24 meses e na idade da menopausa (>45 anos) que tem um teste de gravidez de sangue negativo antes da inscrição no estudo e um teste de gravidez de urina negativo pré-dose.

   Ou Uma mulher foi esterilizada cirurgicamente (confirmado pela revisão do prontuário médico).

   Ou Uma mulher teve uma histerectomia total pelo menos 3 meses antes do início do estudo (confirmado pela revisão do prontuário médico).

7. Um homem pode ser inscrito se estiver disposto a usar métodos contraceptivos de barreira e cuja parceira esteja usando uma forma aceitável de contracepção por 3 meses após cada dose.
8. Capaz de compreender o formulário de consentimento informado e outros documentos necessários para serem lidos pelo sujeito.

Critério de exclusão:

1. Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador.
2. Hipersensibilidade clinicamente significativa ou reação idiossincrática relacionada a qualquer produto médico, incluindo vacinas.
3. História ou evidência de abuso de drogas.
4. Participação em um estudo clínico de uma vacina experimental dentro de 3 meses antes do início do estudo ou de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
5. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 7 dias antes da primeira dose, com exceção de anti-histamínicos de venda livre (OTC), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno, descongestionantes OTC ou orais/injetáveis /contraceptivos transdérmicos. Qualquer medicamento tomado dentro de 7 dias após a primeira dose será registrado.
6. História ou suspeita de incapacidade de cooperar adequadamente.
7. Doação de sangue ou hemoderivados por um período de 4 semanas antes da participação no estudo.
8. Imunodeficiência ou doença autoimune clinicamente ativa.
9. Teste positivo de álcool e drogas na urina para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides e barbitúricos).
10. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B e/ou hepatite C.
11. Vacinação(ões) com vacina viva nas 4 semanas anteriores ou vacinas mortas/inativadas nas 3 semanas anteriores.
12. Transfusões de sangue ou plasma, ou pool de gamaglobulina nos últimos 3 meses e necessidade de transfusões de sangue ou plasma durante este estudo.
13. Recebeu vacina contra o antraz ou imunoglobulina contra o antraz ou foi exposto de outra forma a B. anthracis.
14. Achados anormais clinicamente relevantes no exame físico de rotina.
15. Testes laboratoriais clinicamente significativos fora da faixa na triagem, incluindo: exame de urina, creatinina sérica, lactato desidrogenase (LDH), potássio, glicose, testes de função hepática (LFT); contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, eletrólitos, coagulação e hemoglobina sanguínea.
16. Gravação de ECG de doze derivações com sinais clinicamente relevantes de patologia e distúrbios de condução, conforme julgado pelo investigador.
17. Presença de tatuagens que cobrem ou cobrem parcialmente a parte superior do braço.