Studio di fase II dell'intervallo e del programma delle dosi rPA

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine sani.
2. Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
3. Un indice di massa corporea (BMI) di 18-35.
4. Consenso informato firmato, che include informazioni sui potenziali rischi ed effetti di rPA.
5. Una storia medica senza patologia d'organo principale (ad es. disturbi cardiaci, immunologici, psichiatrici, endocrini o neurologici, cancro o altre malattie degenerative - (sono consentiti cheratosi attinica adeguatamente trattata, o carcinoma basocellulare [BCC] o carcinoma in situ [CIS] della cervice).

6. Una donna può essere iscritta se si applica uno dei seguenti criteri:

   In caso di capacità fertile, allora: una donna non è incinta o allatta al seno E utilizza abitualmente un adeguato contraccettivo iniettabile o transdermico (somministrato alla frequenza raccomandata) o orale (a una dose stabile per almeno tre mesi prima della prima dose di vaccino) e continuerà a farlo durante lo studio, aumentando questa misura contraccettiva con un metodo di barriera OPPURE è sessualmente astinente OPPURE è monogamo e ha un partner che ha subito una vasectomia (>1 mese prima) OPPURE utilizza un rame comunemente riconosciuto e dispositivo intrauterino impiantato da ormoni (IUD) come TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T o LNG-20. Inoltre, il soggetto deve avere un test di gravidanza sul sangue negativo prima dell'arruolamento nello studio e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dose.

   Oppure Una donna è in post menopausa (definita come una donna senza ciclo mestruale da almeno 24 mesi e in età menopausale (>45 anni).

   Oppure Una donna senza ciclo mestruale da 12 a 24 mesi e in età menopausale (>45 anni) che ha un test di gravidanza sul sangue negativo prima dell'arruolamento nello studio e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dose.

   Oppure Una donna è stata sterilizzata chirurgicamente (confermato dalla revisione della cartella clinica).

   Oppure Una donna ha subito un'isterectomia totale almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio (confermato dalla revisione della cartella clinica).

7. Un maschio può essere arruolato se disposto a utilizzare metodi contraccettivi di barriera e il cui partner utilizza una forma accettabile di contraccezione per 3 mesi dopo ciascuna dose.
8. In grado di comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti che devono essere letti dal soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa come determinato dall'investigatore.
2. Ipersensibilità clinicamente significativa o reazione idiosincratica correlata a qualsiasi prodotto medico inclusi i vaccini.
3. Storia o prove di abuso di droghe.
4. Partecipazione a uno studio clinico di un vaccino sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o di un prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
5. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non soggetto a prescrizione entro 7 giorni prima della prima somministrazione ad eccezione di antistaminici da banco (OTC), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, decongestionanti OTC o orali/iniettabili /contraccettivi transdermici. Qualsiasi farmaco assunto entro 7 giorni dalla prima somministrazione verrà registrato.
6. Storia o sospetto di incapacità di cooperare adeguatamente.
7. Donazione di sangue o emoderivati ​​per un periodo di 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
8. Immunodeficienza o malattia autoimmune clinicamente attiva.
9. Screening positivo per alcol e droghe nelle urine per droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi e barbiturici).
10. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B e/o epatite C.
11. Vaccinazioni con un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti o vaccini uccisi/inattivati ​​nelle 3 settimane precedenti.
12. Trasfusioni di sangue o plasma o gamma-globuline raggruppate nei 3 mesi precedenti e necessità di trasfusioni di sangue o plasma durante questo studio.
13. Ha ricevuto il vaccino contro l'antrace o l'immunoglobulina contro l'antrace o è stato altrimenti esposto a B. anthracis.
14. Reperti anomali clinicamente rilevanti all'esame obiettivo di routine.
15. Test di laboratorio fuori range clinicamente significativi allo screening, tra cui: analisi delle urine, creatinina sierica, lattato deidrogenasi (LDH), potassio, glucosio, test di funzionalità epatica (LFT); conta assoluta dei neutrofili, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, elettroliti, coagulazione ed emoglobina nel sangue.
16. Registrazione ECG a dodici derivazioni con segni clinicamente rilevanti di patologia e disturbi della conduzione secondo il giudizio dello sperimentatore.
17. Presenza di tatuaggi che coprono o coprono parzialmente la parte superiore del braccio.