Efecto antiproliferativo de la octreotida en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos del intestino medio
16 de marzo de 2020 actualizado por: Carmen Schade-Brittinger
Estudio para investigar el efecto antiproliferativo de la octreotida en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos del intestino medio
Estudio de fase III prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para investigar el efecto antiproliferativo de la octreótida en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos del intestino medio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35033
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor neuroendocrino bien diferenciado del intestino medio localmente inoperable o metastatizado
- cirugía curativa imposible
- Formación tumoral bidimensional evaluable mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Edad ≥ 18
- Índice de Karnofsky > 60
- Consentimiento informado por escrito
- índice de proliferación para Ki67
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a la octreótida
- Tumores neuroendocrinos de células pequeñas o pobremente diferenciados.
- tumor primario fuera del intestino medio
- tratamiento previo con análogo de somatostatina > 4 semanas
- tratamiento previo con interferón alfa, quimioterapia o quimioembolización
- participación en cualquier otro ensayo clínico
- embarazo o lactancia
- sin malignidad secundaria en la anamnesis; con la excepción de pacientes sin ninguna manifestación de malignidad secundaria (sin recaída) después de la terapia curativa en los últimos cinco años
- disfunción orgánica grave descompensada (insuficiencia cardíaca, hepática)
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Octreotida LAR (liberación de acción prolongada)
Octreotide LAR 30 mg por vía intramuscular cada 28 días
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30 mg por vía intramuscular cada 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo - Cloruro de sodio por vía intramuscular cada 28 días
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Cloruro de sodio por vía intramuscular cada 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del tumor documentado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Mediana de tiempo hasta la progresión del tumor en el momento del análisis intermedio planificado que incluye todos los datos observados hasta junio de 2008.
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Hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta objetiva según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: a intervalos de 3 meses
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a intervalos de 3 meses
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Respuesta bioquímica a intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: a intervalos de 3 meses hasta 18 meses
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a intervalos de 3 meses hasta 18 meses
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Control de síntomas a intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: a intervalos de 3 meses hasta 18 meses
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a intervalos de 3 meses hasta 18 meses
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Calidad de Vida (Cuestionario Estandarizado) a Intervalos de Tres Meses en Comparación con el Inicio del Estudio
Periodo de tiempo: a intervalos de tres meses
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a intervalos de tres meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: al menos mensualmente
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al menos mensualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Arnold, MD, Prof, Philipps University Marburg Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Tumores neuroendocrinos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- CSMS995ADE05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .