Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyproliferacyjne działanie oktreotydu u pacjentów z przerzutami guzów neuroendokrynnych jelita środkowego

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Carmen Schade-Brittinger

Badanie oceniające działanie antyproliferacyjne oktreotydu u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi jelita środkowego

Kontrolowane placebo, prospektywne randomizowane badanie fazy III w celu zbadania antyproliferacyjnego działania oktreotydu u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi jelita środkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nieleczeni wcześniej z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo nieoperacyjnego lub przerzutowego, dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego jelita środkowego
  • operacja lecznicza niemożliwa
  • dwuwymiarowe tworzenie się guza możliwe do oceny za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Indeks Karnofskiego > 60
  • pisemna świadoma zgoda
  • wskaźnik proliferacji dla Ki67

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na oktreotyd
  • słabo zróżnicowane lub drobnokomórkowe guzy neuroendokrynne
  • guz pierwotny poza jelitem środkowym
  • wcześniejsze leczenie analogiem somatostatyny > 4 tygodnie
  • wcześniejsze leczenie alfa-interferonem, chemioterapia lub chemoembolizacja
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • ciąża lub laktacja
  • brak wtórnego złośliwości w wywiadzie; z wyjątkiem pacjentów bez objawów wtórnego nowotworu złośliwego (bez nawrotu) po leczeniu leczniczym w ciągu ostatnich 5 lat
  • ciężka niewyrównana niewydolność narządowa (niewydolność serca, wątroby)

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oktreotyd LAR (uwalnianie o długim działaniu)
Oktreotyd LAR 30 mg domięśniowo co 28 dni
Lek: Oktreotyd LAR (o przedłużonym działaniu)
30 mg domięśniowo co 28 dni
Inne nazwy:
  • SMS995
Komparator placebo: Placebo
Placebo - Chlorek sodu domięśniowo co 28 dni
Lek: Placebo
Chlorek sodu domięśniowo co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji guza udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Mediana czasu do progresji nowotworu w czasie planowanej analizy pośredniej, która obejmuje wszystkie dane obserwowane do czerwca 2008 r.
Do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w odstępach 3-miesięcznych
Ramy czasowe: w odstępach 3-miesięcznych
w odstępach 3-miesięcznych
Odpowiedź biochemiczna w odstępach 3-miesięcznych
Ramy czasowe: w odstępach 3-miesięcznych do 18 miesięcy
w odstępach 3-miesięcznych do 18 miesięcy
Kontrola objawów w odstępach 3-miesięcznych
Ramy czasowe: w odstępach 3-miesięcznych do 18 miesięcy
w odstępach 3-miesięcznych do 18 miesięcy
Jakość życia (standaryzowany kwestionariusz) w odstępach trzymiesięcznych w porównaniu z początkiem badania
Ramy czasowe: w odstępach trzymiesięcznych
w odstępach trzymiesięcznych
Przetrwanie
Ramy czasowe: przynajmniej w skali miesiąca
przynajmniej w skali miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmen Schade-Brittinger

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf Arnold, MD, Prof, Philipps University Marburg Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMS995ADE05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oktreotyd LAR (o przedłużonym działaniu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj