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Antiproliferative Wirkung von Octreotid bei Patienten mit metastasierten neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms

16. März 2020 aktualisiert von: Carmen Schade-Brittinger

Studie zur Untersuchung der antiproliferativen Wirkung von Octreotid bei Patienten mit metastasierten neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms

Placebokontrollierte prospektive randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der antiproliferativen Wirkung von Octreotid bei Patienten mit metastasierten neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Therapienaive Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines lokal inoperablen oder metastasierten gut differenzierten neuroendokrinen Tumors des Mitteldarms
  • kurative Operation unmöglich
  • zweidimensionale Tumorbildung beurteilbar durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Alter ≥ 18
  • Karnofsky-Index > 60
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Proliferationsindex für Ki67

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Octreotid
  • schlecht differenzierte oder kleinzellige neuroendokrine Tumoren
  • Primärtumor außerhalb des Mitteldarms
  • Vorbehandlung mit Somatostatin-Analogon > 4 Wochen
  • vorherige Behandlung mit alpha-Interferon, Chemotherapie oder Chemoembolisation
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • keine sekundäre Malignität in der Anamnese; mit Ausnahme von Patienten ohne Manifestation des sekundären Malignoms (ohne Rezidiv) nach kurativer Therapie innerhalb der letzten fünf Jahre
  • schwere dekompensierte Organfunktionsstörung (Herz-, Leber-Insuffizienz)

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octreotid LAR (langwirksame Freisetzung)
Octreotid LAR 30 mg intramuskulär alle 28 Tage
Arzneimittel: Octreotid LAR (Langzeitfreisetzung)
30 mg intramuskulär alle 28 Tage
Andere Namen:
  • SMS995
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – Natriumchlorid intramuskulär alle 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid intramuskulär alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression dokumentiert durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Mediane Zeit bis zur Tumorprogression zum Zeitpunkt der geplanten Zwischenanalyse, die alle bis Juni 2008 beobachteten Daten umfasst.
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechraten gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in 3-Monats-Intervallen
Zeitfenster: im Abstand von 3 Monaten
im Abstand von 3 Monaten
Biochemische Reaktion in 3-Monats-Intervallen
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen bis zu 18 Monate
in 3-Monats-Intervallen bis zu 18 Monate
Symptomkontrolle in 3-Monats-Intervallen
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen bis zu 18 Monate
in 3-Monats-Intervallen bis zu 18 Monate
Lebensqualität (standardisierter Fragebogen) in 3-Monats-Intervallen im Vergleich zum Studienbeginn
Zeitfenster: in dreimonatigen Abständen
in dreimonatigen Abständen
Überleben
Zeitfenster: zumindest monatlich
zumindest monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmen Schade-Brittinger

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf Arnold, MD, Prof, Philipps University Marburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995ADE05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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