Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto antiproliferativo dell'octreotide nei pazienti con tumori neuroendocrini metastatici dell'intestino medio

16 marzo 2020 aggiornato da: Carmen Schade-Brittinger

Studio per studiare l'effetto antiproliferativo dell'octreotide in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici dell'intestino medio

Studio prospettico randomizzato di fase III controllato con placebo per studiare l'effetto antiproliferativo dell'octreotide in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici dell'intestino medio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve alla terapia con diagnosi istologicamente confermata di tumore neuroendocrino ben differenziato localmente inoperabile o metastatico dell'intestino medio
  • chirurgia curativa impossibile
  • formazione tumorale bidimensionale valutabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Età ≥ 18 anni
  • Indice di Karnofsky > 60
  • consenso informato scritto
  • indice di proliferazione per Ki67

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità all'octreotide
  • tumori neuroendocrini a piccole cellule o scarsamente differenziati
  • tumore primario al di fuori dell'intestino medio
  • precedente trattamento con analoghi della somatostatina > 4 settimane
  • precedente trattamento con interferone alfa, chemioterapia o chemioembolizzazione
  • partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • gravidanza o allattamento
  • nessun tumore maligno secondario nell'anamnesi; con l'eccezione dei pazienti senza alcuna manifestazione del tumore secondario (senza recidiva) dopo terapia curativa negli ultimi cinque anni
  • grave disfunzione d'organo scompensata (insufficienza cardiaca, epatica)

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Octreotide LAR (rilascio ad azione prolungata)
Octreotide LAR 30 mg per via intramuscolare ogni 28 giorni
Droga: Octreotide LAR (rilascio a lunga durata d'azione)
30 mg per via intramuscolare ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • SMS995
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - Cloruro di sodio per via intramuscolare ogni 28 giorni
Droga: Placebo
Cloruro di sodio per via intramuscolare ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione del tumore documentato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Tempo mediano alla progressione del tumore al momento dell'analisi ad interim pianificata che include tutti i dati osservati fino a giugno 2008.
Fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) a intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: ad intervalli di 3 mesi
ad intervalli di 3 mesi
Risposta biochimica a intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: a intervalli di 3 mesi fino a 18 mesi
a intervalli di 3 mesi fino a 18 mesi
Controllo dei sintomi a intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: a intervalli di 3 mesi fino a 18 mesi
a intervalli di 3 mesi fino a 18 mesi
Qualità della vita (questionario standardizzato) a intervalli di tre mesi rispetto all'inizio dello studio
Lasso di tempo: a intervalli di tre mesi
a intervalli di tre mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: almeno su base mensile
almeno su base mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmen Schade-Brittinger

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf Arnold, MD, Prof, Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMS995ADE05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Octreotide LAR (rilascio a lunga durata d'azione)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi