- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00173186
Insuficiencia aórtica tras reparación quirúrgica de comunicación interventricular tipo outlet
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La progresión de la regurgitación aórtica (RA) en la salida reparada (salida yuxtaarterial, salida muscular y salida perimembranosa) del defecto septal ventricular (CIV) sigue sin estar clara.
Desde 1987 hasta 2002, 411 pacientes con seguimiento completo después de la reparación de la VSD de salida constituyeron la población de estudio. El punto final del estudio fue el reemplazo de la válvula aórtica o la mortalidad.
El reemplazo de la válvula aórtica se realizó en diecisiete pacientes (4,1%), en quienes la regresión logística mostró solo la gravedad de la IA preoperatoria y la edad en el momento de la reparación de la CIV como predictores. Después de excluir del análisis a los once pacientes con endocarditis, hubo 377 pacientes con AR nula o leve (Grupo I) y 23 con AR moderada a grave (Grupo II) antes de la operación. El seguimiento total fue de 2230 años-persona. Después de la reparación de VSD, la ausencia de reemplazo de válvula aórtica a los 5 y 10 años en el Grupo I fue del 100 % y en el Grupo II del 50,2 %. En el Grupo II, diez pacientes recibieron reemplazo de válvula aórtica y 8 se sometieron a valvuloplastia con reparación de CIV. Un paciente necesitó reemplazo de válvula cuatro años después. La edad en el momento de la reparación de la CIV fue el predictor del reemplazo de la válvula aórtica. En el Grupo I, la AR progresó en cuatro pacientes (1,2%, dos yuxtaarteriales y dos perimembranosos) de 3,5 a 7,9 años más tarde y se asoció con anomalías valvulares o subvalvulares aórticas. Las curvas libres de eventos en tres tipos de salida VSD no mostraron diferencias.
Aunque la AR progresó raramente (probablemente no en el tipo de salida muscular) en los tipos de VSD de salida reparados con AR preoperatoria nula o leve, en presencia de anomalías valvulares o subvalvulares aórticas, la reparación quirúrgica temprana de la VSD todavía está justificada.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Mei-Hwan Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 5126 886-2-23123456
- Correo electrónico: mhwu@ha.mc.ntu.edu.tw
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Contacto:
- Shuenn-Nan Chiu, MD
- Número de teléfono: 5126 886-2-23123456
- Correo electrónico: michael@ha.mc.ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con defecto del tabique ventricular que recibieron reparación total desde enero de 1987 hasta diciembre de 2002.
- seguimiento más de 1 año después de la operación
Criterio de exclusión:
- lesiones cardíacas complejas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mei-Hwan Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Defectos del tabique cardíaco
- Defectos del tabique cardíaco, ventricular
Otros números de identificación del estudio
- 9461700517
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