- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00173186
Rigurgito aortico dopo la riparazione chirurgica del difetto del setto ventricolare di tipo outlet
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La progressione del rigurgito aortico (AR) nello sbocco riparato (iuxta-arterioso, sbocco muscolare e sbocco perimembranoso) rimane poco chiara.
Dal 1987 al 2002, 411 pazienti con follow-up completo dopo la riparazione del VSD allo sbocco costituivano la popolazione dello studio. L'end point dello studio era la sostituzione della valvola aortica o la mortalità.
La sostituzione della valvola aortica è stata eseguita in diciassette pazienti (4,1%), nei quali la regressione logistica ha mostrato solo la gravità dell'AR preoperatoria e l'età alla riparazione del VSD come fattori predittivi. Dopo aver escluso dall'analisi gli undici pazienti con endocardite, c'erano 377 pazienti con AR da assente a lieve (Gruppo I) e 23 con AR da moderata a grave (Gruppo II) prima dell'intervento. Il follow-up totale è stato di 2.230 anni-persona. Dopo la riparazione del VSD, la libertà dalla sostituzione della valvola aortica a 5 e 10 anni nel gruppo I era del 100% e nel gruppo II del 50,2%. Nel gruppo II, dieci pazienti hanno ricevuto la sostituzione della valvola aortica e 8 sono stati sottoposti a valvuloplastica con riparazione del VSD. Un paziente ha avuto bisogno di sostituire la valvola quattro anni dopo. L'età alla riparazione del VSD era il fattore predittivo per la sostituzione della valvola aortica. Nel Gruppo I, l'AR è progredita in quattro pazienti (1,2%, due sbocco iuxta-arterioso e due perimembranoso) da 3,5 a 7,9 anni dopo ed è stata associata ad anomalie valvolari o subvalvari aortiche. Le curve senza eventi in tre tipi di prese VSD non hanno mostrato differenze.
Sebbene l'AR sia progredita raramente (probabilmente non nel tipo di sbocco muscolare) nei tipi di sbocco riparato VSD con assenza di AR preoperatoria lieve, in presenza di anomalie valvolari o sottovalvari aortiche, la riparazione chirurgica precoce del VSD è ancora giustificata.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mei-Hwan Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 5126 886-2-23123456
- Email: mhwu@ha.mc.ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuenn-Nan Chiu, MD
- Numero di telefono: 5126 886-2-23123456
- Email: michael@ha.mc.ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Mei-Hwan Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 5126 886-2-23123456
- Email: mhwu@ha.mc.ntu.edu.tw
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Contatto:
- Shuenn-Nan Chiu, MD
- Numero di telefono: 5126 886-2-23123456
- Email: michael@ha.mc.ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con difetto del setto ventricolare sottoposti a riparazione totale da gennaio 1987 a dicembre 2002.
- follow-up a più di 1 anno dall'operazione
Criteri di esclusione:
- lesioni cardiache complesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mei-Hwan Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9461700517
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