Tratamiento de Strattera en niños con TDAH que tienen una respuesta deficiente a la terapia con estimulantes

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 6 a 17 años de edad.
• Sujetos con diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV), manifestado en la evaluación clínica y confirmado por entrevista estructurada.
• Lista de verificación de síntomas de la escala de calificación del TDAH > 24
• Sujetos con antecedentes de depresión, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad (incluido el trastorno obsesivo compulsivo [TOC]) sin trastorno actual durante > 3 meses, según lo determinado a través de una entrevista diagnóstica estructurada y un examen clínico.
• Sujetos tratados por trastornos de ansiedad y depresión (con antidepresivos no IMAO [p. ej., ISRS, bupropión, venlafaxina] o benzodiazepinas) que están en un régimen de medicación estable durante al menos tres meses y que tienen una Impresión Clínica Global (CGI) específica del trastorno -puntuación de gravedad ≤ 3 (enfermedad leve) y que tengan una puntuación en la escala de calificación de depresión y ansiedad de Hamilton por debajo de 15 (rango leve) se incluirán en el estudio.
• Serán elegibles los sujetos con antecedentes pasados ​​o presentes de tics.
• Sujetos con antecedentes de trastornos por uso de sustancias pero libres de drogas y alcohol durante > 6 meses.
• Se incluirán sujetos con casos leves de asma y alergia.

• Los sujetos potenciales habrán fallado en una prueba adecuada de un estimulante según lo definido por:

  • Sujetos que tuvieron efectos secundarios intolerables con un estimulante, o
  • Mala respuesta (un ADHD CGI-I de > 3) en al menos 4 semanas de > 1,0 mg/kg/día de un producto de metilfenidato; o > 0,5 mg/kg/día de un producto de anfetamina.

• Solo los sujetos de habla inglesa podrán participar en el estudio por las siguientes razones:

  1. los instrumentos de evaluación no están disponibles y no han sido adecuadamente estandarizados en otros idiomas;
  2. la instalación de ensayos clínicos está ubicada en Cambridge y no en el campus principal del Hospital General de Massachusetts (MGH) sin la disponibilidad de traductores;
  3. Los cuestionarios y las evaluaciones psiquiátricas son agotadores y agregar la complejidad de un traductor tiene el potencial de hacer que la experiencia del paciente sea aún más agotadora.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición psiquiátrica clínicamente inestable, incluidas las siguientes:

  • psicosis aguda,
  • pánico agudo,
  • TOC agudo,
  • manía aguda,
  • suicidalidad aguda,
  • trastornos agudos por uso de sustancias (alcohol o drogas),
  • sociopatía,
  • criminalidad.
• Cualquier enfermedad metabólica, neurológica, hepática, renal, cardiovascular, hematológica, oftálmica o endocrina.

• Valores de laboratorio basales anormales clínicamente significativos que incluyen lo siguiente:

  • Valores que se desvían más del 20 % de los rangos normales del estándar de laboratorio para un análisis metabólico básico y hemograma completo.
  • Los parámetros de presión arterial excluyentes incluirán cualquier valor por encima de 140 (sistólica) y 90 (diastólica).
  • Los parámetros de electrocardiograma (ECG) excluyentes incluirán un QTC > 460 ms, QRS > 120 ms y PR > 200 ms. Sujetos con evidencia de isquemia o arritmia en el ECG según lo revisado por un cardiólogo independiente.
• Retraso mental (cociente de inteligencia [I.Q.] < 75).
• Trastornos cerebrales orgánicos.
• Convulsiones.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Sujetos con tratamiento actual adecuado para el TDAH o antecedentes de una prueba previa adecuada de Strattera.
• Hipersensibilidad previa a la atomoxetina.
• Uso de antidepresivos IMAO actualmente o dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio.
• Retención urinaria o disfunción vesical.
• Glaucoma de ángulo estrecho.