Strattera-hoito ADHD-lapsilla, joilla on huono vaste stimulanttihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispuoliset avohoidot 6-17 vuotta.
• Koehenkilöt, joilla on diagnostinen tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos (DSM-IV) mukaan, mikä ilmenee kliinisestä arvioinnista ja vahvistettiin strukturoidulla haastattelulla.
• ADHD-luokitusasteikko-oireiden tarkistuslista > 24
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut masennusta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, ahdistuneisuushäiriötä (mukaan lukien pakko-oireinen häiriö [OCD]), joilla ei ole ollut nykyistä häiriötä yli 3 kuukauden ajan strukturoidun diagnostisen haastattelun ja kliinisen tutkimuksen avulla.
• Koehenkilöt, joita hoidetaan ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen vuoksi (muilla kuin MAOI-lääkkeillä (esim. SSRI:llä, bupropionilla, venlafaksiinilla) tai bentsodiatsepiineilla), jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä vähintään kolmen kuukauden ajan ja joilla on häiriöspesifinen kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) -vakavuuspisteet ≤ 3 (lievästi sairas) ja joiden Hamilton-masennus- ja Hamilton-Ahdistuneisuusluokitusasteikon pistemäärä on alle 15 (lievä alue), otetaan mukaan tutkimukseen.
• Aiheet, joilla on menneisyydessä tai nykyisessä tic-historiassa, ovat kelpoisia.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut päihdehäiriöitä, mutta joilla ei ole huumeita ja alkoholia yli 6 kuukauden ajan.
• Mukaan otetaan myös henkilöt, joilla on lieviä astma- ja allergiatapauksia.

• Potentiaaliset koehenkilöt eivät ole läpäisseet riittävää stimulanttikokeilua, jonka määrittelevät:

  • Koehenkilöt, joilla oli sietämättömiä sivuvaikutuksia stimulantilla tai
  • Huono vaste (ADHD CGI-I > 3) vähintään 4 viikon ajan > 1,0 mg/kg/päivä metyylifenidaattituotetta; tai > 0,5 mg/kg/vrk amfetamiinituotetta.

• Vain englanninkieliset aineet otetaan mukaan tutkimukseen seuraavista syistä:

  1. arviointivälineitä ei ole saatavilla eikä niitä ole riittävästi standardoitu muilla kielillä;
  2. kliinisten tutkimusten laitos sijaitsee Cambridgessa eikä Massachusetts General Hospitalin (MGH) pääkampuksella ilman kääntäjiä;
  3. Psykiatriset kyselyt ja arvioinnit ovat rasittavia, ja kääntäjän monimutkaisuuden lisääminen voi tehdä potilaan kokemuksesta vieläkin uuvuttavamman.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat mukaan lukien seuraavat:

  • akuutti psykoosi,
  • akuutti paniikki,
  • akuutti OCD,
  • akuutti mania,
  • akuutti itsemurha,
  • akuutit päihteiden käytön häiriöt (alkoholi tai huumeet),
  • sosiopatia,
  • rikollisuus.
• Mikä tahansa metabolinen, neurologinen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, hematologinen, silmäsairaus tai endokriininen sairaus.

• Kliinisesti merkittävät epänormaalit lähtötason laboratorioarvot, jotka sisältävät seuraavat:

  • Arvot, jotka poikkeavat yli 20 % laboratoriostandardin normaalialueista perusaineenvaihdunnan seulonnassa ja täydellisessä verenkuvassa.
  • Poissulkevat verenpaineparametrit sisältävät kaikki arvot, jotka ovat yli 140 (systolinen) ja 90 (diastolinen).
  • Poissulkevia EKG-parametreja ovat QTC > 460 ms, QRS > 120 ms ja PR > 200 ms. Koehenkilöt, joilla on EKG-merkkejä iskemiasta tai rytmihäiriöstä riippumattoman kardiologin arvioimana.
• Henkinen jälkeenjääneisyys (älykkyysosamäärä [I.Q.] < 75).
• Orgaaniset aivosairaudet.
• Kohtaukset.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä riittävä ADHD-hoito tai aiempi riittävä Strattera-tutkimus.
• Aikaisempi yliherkkyys atomoksetiinille.
• MAOI-masennuslääke käytössä tällä hetkellä tai kahden viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
• Virtsaretentio tai virtsarakon toimintahäiriö.
• Kapeakulmaglaukooma.