Strattera-Behandlung bei Kindern mit ADHS, die schlecht auf eine Stimulanzientherapie ansprechen

Einschlusskriterien:

• Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 6-17 Jahren.
• Probanden mit der Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), wie in der klinischen Bewertung manifestiert und durch ein strukturiertes Interview bestätigt.
• ADHS-Bewertungsskala-Symptom-Checkliste > 24
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Depressionen, bipolaren Störungen, Angststörungen (einschließlich Zwangsstörungen [OCD]) ohne aktuelle Störung für> 3 Monate, wie durch strukturiertes diagnostisches Interview und klinische Untersuchung festgestellt.
• Patienten, die wegen Angststörungen und Depression behandelt werden (mit Nicht-MAOI-Antidepressiva [z. B. SSRIs, Bupropion, Venlafaxin] oder Benzodiazepinen), die mindestens drei Monate lang ein stabiles Medikationsschema erhalten und einen störungsspezifischen Clinical Global Impression (CGI) haben -Schwerewert ≤ 3 (leicht krank) und die einen Wert auf der Hamilton-Depressions- und Hamilton-Angst-Bewertungsskala unter 15 (leichter Bereich) haben, werden in die Studie aufgenommen.
• Probanden mit einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte von Tics sind förderfähig.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen, die jedoch seit > 6 Monaten drogen- und alkoholfrei sind.
• Personen mit leichten Fällen von Asthma und Allergien werden eingeschlossen.

• Potenzielle Probanden haben einen angemessenen Versuch mit einem Stimulans nicht bestanden, wie definiert durch:

  • Probanden, die unerträgliche Nebenwirkungen auf ein Stimulans hatten, oder
  • Schlechtes Ansprechen (ein ADHD CGI-I von > 3) auf mindestens 4 Wochen mit > 1,0 mg/kg/Tag eines Methylphenidat-Produkts; oder > 0,5 mg/kg/Tag eines Amphetaminprodukts.

• Aus folgenden Gründen werden nur englischsprachige Probanden zur Studie zugelassen:

  1. die Bewertungsinstrumente sind in anderen Sprachen nicht verfügbar und nicht ausreichend standardisiert;
  2. die Einrichtung für klinische Studien befindet sich in Cambridge und nicht auf dem Hauptcampus des Massachusetts General Hospital (MGH), ohne dass Übersetzer zur Verfügung stehen;
  3. psychiatrische Fragebögen und Bewertungen sind anstrengend, und wenn man die Komplexität eines Übersetzers hinzufügt, kann dies die Patientenerfahrung noch anstrengender machen.

Ausschlusskriterien:

• Alle klinisch instabilen psychiatrischen Zustände, einschließlich der folgenden:

  • akute Psychose,
  • akute Panik,
  • akute Zwangsstörung,
  • akute Manie,
  • akute Suizidalität,
  • akute Substanzgebrauchsstörungen (Alkohol oder Drogen),
  • Soziopathie,
  • Kriminalität.
• Alle metabolischen, neurologischen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, hämatologischen, ophthalmischen oder endokrinen Erkrankungen.

• Klinisch signifikante anormale Ausgangslaborwerte, die Folgendes umfassen:

  • Werte, die mehr als 20 % von den Normbereichen des Laborstandards für ein grundlegendes Stoffwechselscreening und ein großes Blutbild abweichen.
  • Ausschließende Blutdruckparameter umfassen alle Werte über 140 (systolisch) und 90 (diastolisch).
  • Ausschlussparameter des Elektrokardiogramms (EKG) umfassen QTC > 460 ms, QRS > 120 ms und PR > 200 ms. Probanden mit EKG-Beweis für Ischämie oder Arrhythmie, wie von einem unabhängigen Kardiologen überprüft.
• Geistige Behinderung (Intelligenzquotient [I.Q.] < 75).
• Organische Störungen des Gehirns.
• Krampfanfälle.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Probanden mit aktueller angemessener Behandlung von ADHS oder einer Vorgeschichte einer früheren angemessenen Studie mit Strattera.
• Frühere Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin.
• Anwendung von MAOI-Antidepressiva derzeit oder innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studie.
• Harnverhalt oder Blasenfunktionsstörung.
• Engwinkelglaukom.