Efectos de la testosterona sobre los huesos y la fragilidad
Efectos de la testosterona sobre los huesos y la fragilidad en hombres con osteoporosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis que se está probando es que la suplementación con testosterona puede aumentar la densidad mineral ósea y los parámetros específicos de fragilidad en hombres mayores con osteoporosis y características de fragilidad. Ciento ochenta hombres, de 60 años o más, que hayan sufrido una fractura de cadera u otra fractura por fragilidad después de un traumatismo leve a moderado (como una caída desde una posición de pie) en los 5 años anteriores o que tengan una baja densidad mineral ósea en el cuello femoral más un componente de fragilidad (pérdida de peso, percepción de agotamiento, fuerza física, nivel de actividad física y tiempo de caminata) se asignará al azar para recibir testosterona o placebo, administrado mediante gel tópico aplicado diariamente, en un estudio doble ciego de dos años.
La densidad mineral ósea (DMO) por absorciometría dual de rayos X (DXA) se realizará al inicio y anualmente para evaluar los cambios en la DMO. Se recolectarán muestras de sangre y orina al inicio y anualmente; estas pruebas se correlacionarán con los cambios en la DMO.
Para determinar los efectos de la testosterona sobre la fragilidad, se medirá la fuerza de las extremidades superiores e inferiores cada 6 meses utilizando el dinamómetro manual y la prensa de piernas sentado, respectivamente. Los cambios en la masa corporal magra y el porcentaje de grasa corporal se medirán mediante la DXA corporal total al inicio, a los 6 meses y luego anualmente. Además, también se evaluará el rendimiento físico, la función emocional y sexual y la discapacidad.
También se controlará la seguridad de la suplementación con testosterona sobre la próstata y los parámetros cardiovasculares; los participantes serán examinados para detectar cáncer de próstata al inicio, 6 meses y luego anualmente durante 2 años. Los niveles de lipoproteínas en ayunas se medirán anualmente durante el reemplazo de testosterona, y se realizará un seguimiento de los efectos adversos cardiovasculares específicos, como angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte súbita.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Center on Aging, University of Connecticut Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 60 años que han sufrido una fractura femoral en los 3 años anteriores
- Niveles de testosterona total por debajo de 375 ng/dl o niveles de testosterona biodisponible al menos 1,5 DE por debajo de la media de adultos jóvenes
- Poder venir o ser llevado al Centro de Salud de la Universidad de Connecticut (UCHC) para visitas ambulatorias
Criterio de exclusión:
- Nivel de antígeno prostático específico superior a 4,0 ng/dl o antecedentes de cáncer de próstata
- Enfermedad del metabolismo óseo (es decir, enfermedad de Paget, osteomalacia, hiperparatiroidismo)
- Historia de la enfermedad pituitaria
- Historia de la apnea del sueño
- Consumo de más de 3 bebidas alcohólicas/día
- Uso de andrógenos, estrógenos o DHEA en el año anterior
- Uso de agentes antirresortivos como calcitonina o bisfosfonatos
- Cáncer metastásico o avanzado
- Quimioterapia o tratamiento de radiación actual
- Planes de mudanza en los próximos tres años
- Enfermedad hepática o renal avanzada tal que es poco probable que los sujetos completen la intervención de tres años
- Hemaglobina >16,5 g/dl
- Reemplazo o reparación de cadera bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Densidad y fuerza ósea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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calidad de vida
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Desempeño físico
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cognición
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lipidos
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antígeno específico de la próstata
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síntomas de la próstata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Kenny, MD, Center on Aging, University of Connecticut Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tenover JL. Testosterone and the aging male. J Androl. 1997 Mar-Apr;18(2):103-6.
- Morley JE, Perry HM 3rd, Kaiser FE, Kraenzle D, Jensen J, Houston K, Mattammal M, Perry HM Jr. Effects of testosterone replacement therapy in old hypogonadal males: a preliminary study. J Am Geriatr Soc. 1993 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb02049.x.
- Snyder PJ, Peachey H, Hannoush P, Berlin JA, Loh L, Holmes JH, Dlewati A, Staley J, Santanna J, Kapoor SC, Attie MF, Haddad JG Jr, Strom BL. Effect of testosterone treatment on bone mineral density in men over 65 years of age. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1966-72. doi: 10.1210/jcem.84.6.5741.
- Kenny AM, Prestwood KM, Gruman CA, Marcello KM, Raisz LG. Effects of transdermal testosterone on bone and muscle in older men with low bioavailable testosterone levels. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 May;56(5):M266-72. doi: 10.1093/gerona/56.5.m266.
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- Kenny AM, Prestwood KM, Gruman CA, Fabregas G, Biskup B, Mansoor G. Effects of transdermal testosterone on lipids and vascular reactivity in older men with low bioavailable testosterone levels. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jul;57(7):M460-5. doi: 10.1093/gerona/57.7.m460.
- Kenny AM, Kleppinger A, Annis K, Rathier M, Browner B, Judge JO, McGee D. Effects of transdermal testosterone on bone and muscle in older men with low bioavailable testosterone levels, low bone mass, and physical frailty. J Am Geriatr Soc. 2010 Jun;58(6):1134-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02865.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG0043
- R01AG018887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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