Testosteron effecten op botten en kwetsbaarheid
Testosteron-effecten op botten en kwetsbaarheid bij mannen met osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese die wordt getest, is dat suppletie met testosteron de botmineraaldichtheid en specifieke parameters van kwetsbaarheid kan verhogen bij oudere mannen met osteoporose en kenmerken van kwetsbaarheid. Honderdtachtig mannen van 60 jaar en ouder die in de afgelopen 5 jaar een heupfractuur of een andere fragiliteitsfractuur hebben opgelopen na licht tot matig trauma (zoals een val van staande hoogte) of die een lage botmineraaldichtheid van de dijbeenhals hebben plus een component van kwetsbaarheid (gewichtsverlies, perceptie van uitputting, fysieke kracht, fysieke activiteitsniveau en wandeltijd) zal willekeurig worden toegewezen om testosteron of placebo te krijgen, toegediend door dagelijks aangebrachte topische gel, in een dubbelblinde studie van twee jaar.
Botmineraaldichtheid (BMD) door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA), zal worden uitgevoerd bij baseline en jaarlijks om veranderingen in BMD te beoordelen. Bloed- en urinemonsters zullen bij aanvang en jaarlijks worden verzameld; deze tests zullen worden gecorreleerd met veranderingen in BMD.
Om de effecten van testosteron op kwetsbaarheid te bepalen, wordt de kracht van de bovenste en onderste ledematen elke 6 maanden gemeten met respectievelijk de handdynamometer en de zittende legpress. Veranderingen in de vetvrije massa en het percentage lichaamsvet worden gemeten door de DXA van het totale lichaam bij aanvang, 6 maanden en vervolgens jaarlijks. Daarnaast zullen fysieke prestaties, emotionele en seksuele functie en handicap ook worden beoordeeld.
De veiligheid van suppletie met testosteron op prostaat- en cardiovasculaire parameters zal ook worden gecontroleerd; deelnemers worden gescreend op prostaatkanker bij baseline, 6 maanden en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar. Nuchtere lipoproteïneniveaus zullen jaarlijks worden gemeten tijdens testosteronvervanging, en cardiovasculaire specifieke bijwerkingen zoals angina, hartinfarct, beroerte en plotseling overlijden zullen worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Center on Aging, University of Connecticut Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 60 jaar die in de voorgaande 3 jaar een femurfractuur hebben opgelopen
- Totale testosteronniveaus lager dan 375 ng/dl of biologisch beschikbare testosteronniveaus die ten minste 1,5 SD lager zijn dan het gemiddelde voor jongvolwassenen
- In staat om te komen of naar het University of Connecticut Health Center (UCHC) te worden gebracht voor poliklinische bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatspecifiek antigeenniveau van meer dan 4,0 ng/dl of een voorgeschiedenis van prostaatkanker
- Ziekte van het botmetabolisme (d.w.z. de ziekte van Paget, osteomalacie, hyperparathyreoïdie)
- Geschiedenis van hypofyseziekte
- Geschiedenis van slaapapneu
- Consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken/dag
- Gebruik van androgeen, oestrogeen of DHEA in het voorgaande jaar
- Gebruik van antiresorptiemiddelen zoals calcitonine of bisfosfonaten
- Gemetastaseerde of gevorderde kanker
- Huidige chemotherapie of bestraling
- Plannen om te verhuizen in de komende drie jaar
- Gevorderde lever- of nierziekte waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersonen de driejarige interventie zullen voltooien
- Hemaglobine >16,5 g/dl
- Bilaterale heupvervanging of -reparatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Botdichtheid en kracht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
kwaliteit van het leven
|
|
Fysieke prestatie
|
|
cognitie
|
|
lipiden
|
|
prostaatspecifiek antigeen
|
|
prostaat symptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Kenny, MD, Center on Aging, University of Connecticut Health Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tenover JL. Testosterone and the aging male. J Androl. 1997 Mar-Apr;18(2):103-6.
- Morley JE, Perry HM 3rd, Kaiser FE, Kraenzle D, Jensen J, Houston K, Mattammal M, Perry HM Jr. Effects of testosterone replacement therapy in old hypogonadal males: a preliminary study. J Am Geriatr Soc. 1993 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb02049.x.
- Snyder PJ, Peachey H, Hannoush P, Berlin JA, Loh L, Holmes JH, Dlewati A, Staley J, Santanna J, Kapoor SC, Attie MF, Haddad JG Jr, Strom BL. Effect of testosterone treatment on bone mineral density in men over 65 years of age. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1966-72. doi: 10.1210/jcem.84.6.5741.
- Kenny AM, Prestwood KM, Gruman CA, Marcello KM, Raisz LG. Effects of transdermal testosterone on bone and muscle in older men with low bioavailable testosterone levels. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 May;56(5):M266-72. doi: 10.1093/gerona/56.5.m266.
- Kenny AM, Bellantonio S, Gruman CA, Acosta RD, Prestwood KM. Effects of transdermal testosterone on cognitive function and health perception in older men with low bioavailable testosterone levels. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M321-5. doi: 10.1093/gerona/57.5.m321.
- Kenny AM, Prestwood KM, Gruman CA, Fabregas G, Biskup B, Mansoor G. Effects of transdermal testosterone on lipids and vascular reactivity in older men with low bioavailable testosterone levels. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jul;57(7):M460-5. doi: 10.1093/gerona/57.7.m460.
- Kenny AM, Kleppinger A, Annis K, Rathier M, Browner B, Judge JO, McGee D. Effects of transdermal testosterone on bone and muscle in older men with low bioavailable testosterone levels, low bone mass, and physical frailty. J Am Geriatr Soc. 2010 Jun;58(6):1134-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02865.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG0043
- R01AG018887 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op testosteron
-
University of VermontGeschorstBorstneoplasmata | Vaginitis | DyspareunieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterVoltooid
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidHypogonadisme | Groeihormoontekort | HypopituïtarismeVerenigde Staten
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsVoltooidMannen met een laag testosterongehalteVerenigde Staten
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationVoltooidHypogonadisme, manVerenigde Staten
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidCachexie | PlaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Acerus Pharmaceuticals CorporationVoltooidVrouwelijke seksuele disfunctieVerenigde Staten
-
Yale UniversityDendreonWervingGemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten