Влияние тестостерона на кости и хрупкость
Влияние тестостерона на костную ткань и хрупкость у мужчин с остеопорозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проверяемая гипотеза заключается в том, что добавки тестостерона могут увеличить минеральную плотность костей и специфические параметры слабости у пожилых мужчин с остеопорозом и характеристиками слабости. 180 мужчин в возрасте 60 лет и старше, которые перенесли перелом бедра или другой хрупкий перелом после травмы легкой или средней степени тяжести (например, падение с высоты стоя) в предыдущие 5 лет или у которых низкая минеральная плотность шейки бедренной кости плюс компонент слабости (потеря веса, ощущение истощения, физическая сила, уровень физической активности и время ходьбы) будут случайным образом назначены для получения либо тестостерона, либо плацебо, доставляемого местным гелем, наносимым ежедневно, в ходе двухлетнего двойного слепого исследования.
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) будет определяться исходно и ежегодно для оценки изменений МПКТ. Образцы крови и мочи будут собираться на исходном уровне и ежегодно; эти тесты будут коррелировать с изменениями в BMD.
Чтобы определить влияние тестостерона на слабость, каждые 6 месяцев будет измеряться сила верхних и нижних конечностей с использованием ручного динамометра и жима ногами сидя соответственно. Изменения мышечной массы тела и процентного содержания жира в организме будут измеряться с помощью DXA всего тела на исходном уровне, через 6 месяцев и затем ежегодно. Кроме того, будут оцениваться физическая работоспособность, эмоциональная и сексуальная функции, а также инвалидность.
Также будет контролироваться безопасность добавок тестостерона для параметров простаты и сердечно-сосудистой системы; участники будут проходить скрининг на рак предстательной железы на исходном уровне, через 6 месяцев, затем ежегодно в течение 2 лет. Уровни липопротеинов натощак будут измеряться ежегодно во время заместительной терапии тестостероном, и будут отслеживаться специфические сердечно-сосудистые побочные эффекты, такие как стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная смерть.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Center on Aging, University of Connecticut Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 60 лет, перенесшие перелом бедренной кости в предшествующие 3 года.
- Уровни общего тестостерона ниже 375 нг/дл или уровни биодоступного тестостерона, по крайней мере, на 1,5 SD ниже, чем в среднем у молодых взрослых
- Возможность приехать или быть доставленным в Медицинский центр Университета Коннектикута (UCHC) для амбулаторных посещений
Критерий исключения:
- Уровень специфического антигена простаты более 4,0 нг/дл или рак простаты в анамнезе
- Заболевание костного метаболизма (например, болезнь Педжета, остеомаляция, гиперпаратиреоз)
- История болезни гипофиза
- История апноэ сна
- Употребление более 3 алкогольных напитков в день
- Использование андрогенов, эстрогенов или ДГЭА в предыдущем году
- Использование антирезорбтивных средств, таких как кальцитонин или бисфосфонаты.
- Метастатический или распространенный рак
- Текущая химиотерапия или лучевая терапия
- Планы переезда в ближайшие три года
- Прогрессирующее заболевание печени или почек, при котором субъекты вряд ли завершат трехлетнее вмешательство.
- Гемаглобин >16,5 г/дл
- Двусторонняя замена или восстановление тазобедренного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Плотность и прочность костей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
качество жизни
|
|
Физическая производительность
|
|
познание
|
|
липиды
|
|
специфический антиген простаты
|
|
симптомы простаты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne Kenny, MD, Center on Aging, University of Connecticut Health Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tenover JL. Testosterone and the aging male. J Androl. 1997 Mar-Apr;18(2):103-6.
- Morley JE, Perry HM 3rd, Kaiser FE, Kraenzle D, Jensen J, Houston K, Mattammal M, Perry HM Jr. Effects of testosterone replacement therapy in old hypogonadal males: a preliminary study. J Am Geriatr Soc. 1993 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb02049.x.
- Snyder PJ, Peachey H, Hannoush P, Berlin JA, Loh L, Holmes JH, Dlewati A, Staley J, Santanna J, Kapoor SC, Attie MF, Haddad JG Jr, Strom BL. Effect of testosterone treatment on bone mineral density in men over 65 years of age. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1966-72. doi: 10.1210/jcem.84.6.5741.
- Kenny AM, Prestwood KM, Gruman CA, Marcello KM, Raisz LG. Effects of transdermal testosterone on bone and muscle in older men with low bioavailable testosterone levels. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 May;56(5):M266-72. doi: 10.1093/gerona/56.5.m266.
- Kenny AM, Bellantonio S, Gruman CA, Acosta RD, Prestwood KM. Effects of transdermal testosterone on cognitive function and health perception in older men with low bioavailable testosterone levels. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M321-5. doi: 10.1093/gerona/57.5.m321.
- Kenny AM, Prestwood KM, Gruman CA, Fabregas G, Biskup B, Mansoor G. Effects of transdermal testosterone on lipids and vascular reactivity in older men with low bioavailable testosterone levels. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jul;57(7):M460-5. doi: 10.1093/gerona/57.7.m460.
- Kenny AM, Kleppinger A, Annis K, Rathier M, Browner B, Judge JO, McGee D. Effects of transdermal testosterone on bone and muscle in older men with low bioavailable testosterone levels, low bone mass, and physical frailty. J Am Geriatr Soc. 2010 Jun;58(6):1134-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02865.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG0043
- R01AG018887 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тестостерон
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBayer; Grünenthal GmbH; Fédération Hospitalo-Universitaire NEUROGENYCSРекрутингРассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующийФранция