Una investigación de neuroimagen de la actividad cerebral en el trastorno depresivo mayor y el trastorno bipolar
6 de febrero de 2013 actualizado por: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto
Correlatos neuronales del procesamiento emocional en sujetos deprimidos bipolares y unipolares deprimidos y en remisión: una investigación de fMRI
Este estudio emplea imágenes de resonancia magnética funcional para comparar los patrones de activación cerebral durante un episodio depresivo en pacientes diagnosticados con trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor y un grupo de sujetos de control sanos.
Los pacientes deprimidos serán tratados con una combinación de fluoxetina y olanzapina y se someterán a resonancias magnéticas antes, durante y después de la farmacoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es caracterizar aún más los correlatos neuronales del procesamiento afectivo en sujetos BD y MDD utilizando fMRI. Sujetos que cumplen criterios de episodio depresivo mayor en el contexto de TB (n=15); MDD (n = 15) y un grupo de sujetos de control no afectados psiquiátricamente (CS, n = 15) se someterán a cuatro exploraciones de fMRI mientras experimentan una inducción temporal del estado de ánimo a través de la presentación de imágenes afectivas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS). Los sujetos con BD y MDD recibirán la misma farmacoterapia combinada para tratar la depresión, con datos de fMRI adquiridos antes y 1, 3 y 6 semanas después del inicio de la farmacoterapia. Los estímulos visuales afectivos positivos, negativos y neutros se presentarán en un diseño de bloques.
Comparación(es): Los efectos del tiempo y del grupo se analizarán en modelos factoriales. Las regiones de interés que demuestren interacciones significativas de grupo por tiempo se correlacionarán aún más con los índices psicométricos calificados por el médico y el autoinforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Division
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- University Health Network - Toronto Western Division
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: (Los tres grupos)
- edad 18-55 años
- salud fisica satisfactoria
- nivel de educación y un grado de comprensión para comunicarse efectivamente con el investigador c
- capaz de dar su consentimiento informado
- mujeres en edad fértil, un medio anticonceptivo médicamente aceptado.
Los criterios de inclusión adicionales para los grupos de pacientes incluyen
- Criterios DSM-IV-TR para un diagnóstico de BD o MDD
- actualmente cumple con los criterios para un MDE y
- una escala de puntuación de depresión de Hamilton 17 Item (HDRS-17) puntuación de> 17
- índices sanguíneos dentro de los rangos clínicos normales.
Criterios de exclusión: (Los tres grupos)
- Criterios DSM-IV-TR para abuso o dependencia de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 6 meses
- trastornos neurológicos comórbidos u otros trastornos psiquiátricos importantes según se define en el DSM-IV-TR;
- historial de trauma neurológico que resulte en pérdida del conocimiento;
- hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido, incluida la hormona estimulante de la tiroides (TSH) elevada;
- otra condición médica inestable;
- sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando;
Los criterios de exclusión adicionales para el grupo BD y MDD incluyen:
- falta de respuesta previa a la combinación de fluoxetina y olanzapina en dosis y duración adecuadas;
- evidencia de riesgo grave de suicidio basado en la evaluación del médico y/o elemento de suicidio HRSD > 3;
- curso de TEC (terapia electroconvulsiva) en los 6 meses anteriores;
- Escala de calificación de manía joven (YMRS) > 7;
- administración de fluoxetina en las 4 semanas anteriores;
- resistencia al tratamiento definida por el fracaso de dos ensayos con antidepresivos de diferentes clases
- Hiperglucemia o diabetes mellitus definida por un valor de glucosa en sangre en ayunas > 125 mg/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Fluoxetina + Olanzapina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos de resonancia magnética: adquiridos antes y 1, 3 y 6 semanas después de comenzar la farmacoterapia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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17 ítem - Escala de calificación de depresión de Hamilton - Semanal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Impresión Clínica Global - Mejoría/Gravedad - Semanal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala de calificación de Young Mania - Semanal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Afecto Positivo Afecto Negativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Índice de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala de activación/inhibición conductual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala SexFX
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cuestionario de síntomas AMDP-5
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sidney H. Kennedy, MD, FRCPC, University Health Network, Department of Psychiatry, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kumari V, Mitterschiffthaler MT, Teasdale JD, Malhi GS, Brown RG, Giampietro V, Brammer MJ, Poon L, Simmons A, Williams SC, Checkley SA, Sharma T. Neural abnormalities during cognitive generation of affect in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2003 Oct 15;54(8):777-91. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01785-7.
- Malhi GS, Lagopoulos J, Ward PB, Kumari V, Mitchell PB, Parker GB, Ivanovski B, Sachdev P. Cognitive generation of affect in bipolar depression: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2004 Feb;19(3):741-54. doi: 10.1111/j.0953-816x.2003.03159.x.
- Davidson RJ, Irwin W, Anderle MJ, Kalin NH. The neural substrates of affective processing in depressed patients treated with venlafaxine. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):64-75. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.64.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Olanzapina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 04-0204-B
- CTA Control #095694
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .