- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00188942
주요 우울 장애 및 양극성 장애에서 뇌 활동의 신경 영상 조사
우울 및 완화된 양극성 및 단극성 우울 대상에서 감정 처리의 신경 상관관계: fMRI 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 fMRI를 사용하여 BD 및 MDD 과목에서 정서적 처리의 신경 상관 관계를 추가로 특성화하는 것입니다. BD 맥락에서 주요 우울 삽화에 대한 기준을 충족하는 피험자(n=15); MDD(n=15)와 정신과적으로 영향을 받지 않은 대조군 그룹(CS, n=15)은 IAPS(International Affective Picture System)의 감정적 이미지 제시를 통해 일시적인 기분 유도를 경험하면서 4번의 fMRI 스캔을 받게 됩니다. BD 및 MDD 피험자 모두 우울증을 치료하기 위해 동일한 조합 약물 요법을 받게 되며, fMRI 데이터는 약물 요법 시작 전과 약물 요법 시작 후 1, 3, 6주에 수집됩니다. 긍정적, 부정적 및 중립적 정서적 시각적 자극이 차단된 디자인으로 제공됩니다.
비교(들): 시간과 그룹의 효과는 요인 모델에서 분석됩니다. 중요한 그룹별 시간 상호 작용을 보여주는 관심 영역은 자기 보고 및 임상의가 평가한 정신 측정 지수와 추가로 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Division
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- University Health Network - Toronto Western Division
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (세 그룹 모두)
- 18-55세
- 만족스러운 신체 건강
- 조사자와 효과적으로 의사소통하기 위한 교육 수준 및 이해 정도 c
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 의학적으로 허용되는 피임 수단인 가임 여성 피험자.
환자 그룹에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- BD 또는 MDD 진단을 위한 DSM-IV-TR 기준
- 현재 MDE 기준을 충족하고
- Hamilton Depression Rating Scale 17 항목(HDRS-17) 점수 > 17
- 정상적인 임상 범위 내의 혈액 지수.
제외 기준: (세 그룹 모두)
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-IV-TR 기준
- DSM-IV-TR에 정의된 동반이환 신경학적 또는 기타 주요 정신 장애;
- 의식 상실을 초래하는 신경학적 외상의 병력;
- 교정되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 상승을 포함하는 갑상선 기능 항진증;
- 기타 불안정한 의학적 상태;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자;
BD 및 MDD 그룹에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이전에 적절한 용량과 기간으로 플루옥세틴과 올란자핀을 병용하여 반응하지 않았음;
- 임상 평가 및/또는 HRSD 자살 항목 > 3에 근거한 심각한 자살 위험의 증거;
- 지난 6개월 동안의 ECT(전기 경련 요법) 과정;
- 영 매니아 등급 척도(YMRS) > 7;
- 이전 4주 이내에 플루옥세틴 투여;
- 서로 다른 종류의 두 가지 항우울제 시도의 실패로 정의되는 치료 저항성
- 공복 혈당 수치 > 125 mg/dl로 정의되는 고혈당증 또는 진성 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루옥세틴 + 올란자핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 데이터 - 약물 요법을 시작하기 전과 1-3-주 및 6주 후에 획득했습니다.
기간: 6주
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6주
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17 항목 - 해밀턴 우울증 평가 척도 - 주간
기간: 6주
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6주
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임상적 전반적인 인상 - 개선/심각도 - 주간
기간: 6주
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6주
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Young Mania 등급 척도 - 주간
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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긍정적 영향 부정적 영향 척도
기간: 6주
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6주
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벡 우울증 인벤토리
기간: 6주
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6주
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상태 특성 불안 지수
기간: 6주
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6주
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행동 활성화/억제 척도
기간: 6주
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6주
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SexFX 규모
기간: 6주
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6주
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AMDP-5 증상 설문지
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sidney H. Kennedy, MD, FRCPC, University Health Network, Department of Psychiatry, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kumari V, Mitterschiffthaler MT, Teasdale JD, Malhi GS, Brown RG, Giampietro V, Brammer MJ, Poon L, Simmons A, Williams SC, Checkley SA, Sharma T. Neural abnormalities during cognitive generation of affect in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2003 Oct 15;54(8):777-91. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01785-7.
- Malhi GS, Lagopoulos J, Ward PB, Kumari V, Mitchell PB, Parker GB, Ivanovski B, Sachdev P. Cognitive generation of affect in bipolar depression: an fMRI study. Eur J Neurosci. 2004 Feb;19(3):741-54. doi: 10.1111/j.0953-816x.2003.03159.x.
- Davidson RJ, Irwin W, Anderle MJ, Kalin NH. The neural substrates of affective processing in depressed patients treated with venlafaxine. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):64-75. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.64.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHN REB 04-0204-B
- CTA Control #095694
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