Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi aktivitás neuroimaging vizsgálata major depressziós és bipoláris zavarban

2013. február 6. frissítette: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Az érzelmi feldolgozás idegi korrelációi depressziós és remittált bipoláris és unipoláris depressziós alanyokban: fMRI-vizsgálat

Ez a tanulmány funkcionális mágneses rezonancia képalkotást alkalmaz, hogy összehasonlítsa az agyi aktivációs mintázatokat egy depressziós epizód alatt bipoláris zavarral, major depresszióval diagnosztizált betegek és egészséges kontroll alanyok csoportjában. A depressziós betegeket fluoxetin és olanzapin kombinációjával kezelik, és MRI-vizsgálatot végeznek a farmakoterápia előtt, alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az affektív feldolgozás idegi korrelációinak további jellemzése BD és MDD alanyokban fMRI segítségével. Alanyok, akik megfelelnek a súlyos depressziós epizód kritériumainak a BD-vel összefüggésben (n=15); Az MDD (n=15) és a pszichiátriailag nem érintett kontrollalanyok egy csoportja (CS, n=15) négy fMRI-vizsgálaton esik át, miközben átmeneti hangulati indukciót tapasztalnak a Nemzetközi Affektív Képrendszer (IAPS) affektív képeinek bemutatása révén. Mind a BD, mind az MDD alanyok ugyanazt a kombinált farmakoterápiát kapják a depresszió kezelésére, a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és 1, 3, 6 héttel az után szerzett fMRI adatokkal. A pozitív, negatív és semleges affektív vizuális ingerek blokkolt formában jelennek meg.

Összehasonlítás(ok): Az idő és a csoport hatásait faktoriális modellekben elemezzük. Azok az érdeklődésre számot tartó régiók, amelyek jelentős csoportonkénti kölcsönhatásokat mutatnak, tovább korrelálnak az önbevallásokkal és a klinikus által értékelt pszichometriai indexekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network - Toronto Western Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: (mindhárom csoport)

  • életkor 18-55 év
  • kielégítő fizikai egészség
  • az iskolai végzettség és a megértés bizonyos foka a vizsgálóval való hatékony kommunikáció érdekében c
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • fogamzóképes korú női alanyok, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási eszköz.

A betegcsoportok további felvételi kritériumai közé tartozik

  • DSM-IV-TR kritériumok a BD vagy MDD diagnózisához
  • jelenleg megfelel az MDE és
  • Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17 Item (HDRS-17) pontszám > 17
  • vérindexek normál klinikai tartományon belül.

Kizárási kritériumok: (mindhárom csoport)

  • DSM-IV-TR kritériumok a kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre (kivéve a nikotint vagy a koffeint) az elmúlt 6 hónapban
  • a DSM-IV-TR-ben meghatározott komorbid neurológiai vagy egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességek;
  • eszméletvesztést okozó neurológiai trauma anamnézisében;
  • nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis, beleértve az emelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjét;
  • egyéb instabil egészségügyi állapot;
  • terhes vagy szoptató női alanyok;

A BD és MDD csoport további kizárási kritériumai a következők:

  • korábban nem reagált a fluoxetin és olanzapin kombinációjára megfelelő dózisban és időtartamban;
  • az öngyilkosság súlyos kockázatának bizonyítéka a klinikus értékelése és/vagy a HRSD öngyilkossági tétele alapján > 3;
  • ECT (elektrokonvulzív terápia) az előző 6 hónapban;
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) > 7;
  • fluoxetin beadása az előző 4 héten belül;
  • kezelésekkel szembeni rezisztencia, amelyet két különböző osztályba tartozó antidepresszáns vizsgálat sikertelensége határoz meg
  • Hiperglikémia vagy diabetes mellitus, amelyet 125 mg/dl feletti éhomi vércukorszint határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetin + olanzapin
Drog: Olanzapin
Drog: Fluoxetin+olanzapin
Eljárás: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI adatok – A farmakoterápia megkezdése előtt és 1-3 és 6 héttel azután szerezték be.
Időkeret: 6 hét
6 hét
17 tétel – Hamilton Depresszió Értékelő Skála – Heti
Időkeret: 6 hét
6 hét
Klinikai globális benyomás – javulás/súlyosság – Hetente
Időkeret: 6 hét
6 hét
Young Mania Rating Scale – Heti
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív Affektus Negatív Affektus Skála
Időkeret: 6 hét
6 hét
Beck depresszió leltár
Időkeret: 6 hét
6 hét
Állapotvonás szorongás index
Időkeret: 6 hét
6 hét
Viselkedési aktiválási/gátlási skála
Időkeret: 6 hét
6 hét
SexFX skála
Időkeret: 6 hét
6 hét
AMDP-5 Tünetkérdőív
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sidney H. Kennedy, MD, FRCPC, University Health Network, Department of Psychiatry, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN REB 04-0204-B
  • CTA Control #095694

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel