Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nevroimaging undersøkelse av hjerneaktivitet ved alvorlig depressiv lidelse og bipolar lidelse

6. februar 2013 oppdatert av: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Nevrale korrelater av emosjonell prosessering hos deprimerte og remitterte bipolare og unipolare deprimerte personer: En fMRI-undersøkelse

Denne studien bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning for å sammenligne hjerneaktiveringsmønstre under en depressiv episode hos pasienter diagnostisert med bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse og en gruppe friske kontrollpersoner. Deprimerte pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon av fluoksetin og olanzapin og gjennomgå MR-undersøkelser før, under og etter farmakoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å ytterligere karakterisere de nevrale korrelatene til affektiv prosessering hos BD- og MDD-personer som bruker fMRI. Personer som oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode i sammenheng med BD (n=15); MDD (n=15) og en gruppe psykiatrisk upåvirkede kontrollpersoner (CS, n=15) vil gjennomgå fire fMRI-skanninger mens de opplever en midlertidig stemningsinduksjon gjennom presentasjon av affektive bilder fra International Affective Picture System (IAPS). Både BD- og MDD-pasienter vil motta samme kombinasjonsfarmakoterapi for å behandle depresjonen, med fMRI-data innhentet før og 1, 3, 6 uker etter oppstart av farmakoterapi. Positive, negative og nøytrale affektive visuelle stimuli vil bli presentert i et blokkert design.

Sammenligning(er): Effektene av tid og gruppe vil bli analysert i faktorielle modeller. Regioner av interesse som viser betydelige gruppe-for-tids-interaksjoner vil bli ytterligere korrelert med selvrapportering og kliniker-vurderte psykometriske indekser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network - Toronto Western Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (alle tre gruppene)

  • alder 18-55 år
  • tilfredsstillende fysisk helse
  • utdanningsnivå og en grad av forståelse for å kommunisere effektivt med etterforskeren c
  • i stand til å gi informert samtykke
  • kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel.

Ytterligere inklusjonskriterier for pasientgruppene inkluderer

  • DSM-IV-TR-kriterier for en diagnose av BD eller MDD
  • oppfyller for tiden kriteriene for en MDE og
  • en Hamilton Depression Rating Scale 17 Element (HDRS-17) poengsum på > 17
  • blodindekser innenfor normale kliniske områder.

Ekskluderingskriterier: (alle tre gruppene)

  • DSM-IV-TR kriterier for rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 6 månedene
  • komorbide nevrologiske eller andre store psykiatriske lidelser som definert i DSM-IV-TR;
  • historie med nevrologisk traume som resulterer i tap av bevissthet;
  • ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose, inkludert forhøyet thyreoideastimulerende hormon (TSH);
  • annen ustabil medisinsk tilstand;
  • kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;

Ytterligere eksklusjonskriterier for BD- og MDD-gruppen inkluderer:

  • tidligere manglende respons på fluoksetin og olanzapin i kombinasjon ved tilstrekkelig dose og varighet;
  • bevis på alvorlig risiko for selvmord basert på klinikerens vurdering og/eller HRSD selvmordselement > 3;
  • forløp av ECT (elektrokonvulsiv terapi) i de foregående 6 månedene;
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) > 7;
  • administrering av fluoksetin i løpet av de siste 4 ukene;
  • behandlingsresistens som definert av feilen i to antidepressiva studier fra forskjellige klasser
  • Hyperglykemi eller diabetes mellitus som definert ved en fastende blodsukkerverdi på > 125 mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoksetin + Olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
Legemiddel: Fluoksetin + Olanzapin
Fremgangsmåte: Funksjonell magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-data - Innhentet før og 1-3 og 6 uker etter påbegynt farmakoterapi.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
17 element - Hamilton Depression Rating Scale - Ukentlig
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Klinisk globalt inntrykk - forbedring/alvorlighetsgrad - ukentlig
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Young Mania Rating Scale - Ukentlig
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv Affekt Negativ Affektskala
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 6 uker
6 uker
State Trait Anxiety Index
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Atferdsaktiverings-/inhiberingsskala
Tidsramme: 6 uker
6 uker
SexFX-skala
Tidsramme: 6 uker
6 uker
AMDP-5 Symptom Spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidney H. Kennedy, MD, FRCPC, University Health Network, Department of Psychiatry, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 04-0204-B
  • CTA Control #095694

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere