Evaluar el potencial de montelukast para prevenir la sintomatología nasal durante los resfriados
30 de octubre de 2020 actualizado por: Deborah Gentile
Un estudio piloto para evaluar el potencial de montelukast para prevenir el desarrollo de sintomatología nasal durante infecciones respiratorias superiores virales naturales
Evalúa la eficacia del tratamiento con montelukast 10 mg PO QD x 5 días frente a placebo para el tratamiento de la infección de las vías respiratorias superiores inducida por virus en adultos sanos de 18 a 50 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del tratamiento con montelukast 10 mg PO QD x 5 días versus placebo para el tratamiento de la infección de las vías respiratorias superiores inducida por virus en adultos sanos de 18 a 50 años.
Todos los sujetos completan evaluaciones diarias de los síntomas del resfriado, las tasas de depuración nasal y las tasas de secreción durante cada día del estudio.
La flebotomía se realiza una vez para la determinación del genotipo de citoquinas y la prueba cutánea de alergia se realiza una vez para la evaluación de la atopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 50 años de edad.
- Hombre o mujer, que no estén embarazadas o lactando.
- Síntomas de resfriado común por menos de 24 horas.
- Al menos 2 de los siguientes 9 síntomas: tos, dolor de cabeza, ronquera, dolor muscular, secreción nasal, congestión nasal, rascado de garganta, estornudos y malestar general.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Antecedentes de asma u otras enfermedades crónicas.
- Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Pacientes con úlceras nasales en el último mes, cirugía nasal en los últimos 6 meses, trauma nasal en los últimos 2 meses o presencia de pólipos nasales o deformidades nasales que causan una obstrucción nasal significativa.
- Mujeres con prueba de HCG en orina positiva.
- Pacientes con una prueba rápida de antígeno positiva para infección estreptocócica.
- Síntomas de resfriado común durante más de 24 horas.
- Pacientes usuarios de drogas ilícitas.
- Pacientes que toman rifampicina o fenobarbital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Montelukast
Tratado durante 4 meses con montelukast 4 mg por día
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratado durante 4 meses con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pesos de las secreciones nasales
Periodo de tiempo: 6 días después de contraer naturalmente una infección de las vías respiratorias superiores
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6 días después de contraer naturalmente una infección de las vías respiratorias superiores
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- RC - 3559
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .