Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera potentialen hos Montelukast för att förhindra nasala symptom under förkylningar

30 oktober 2020 uppdaterad av: Deborah Gentile

En pilotstudie för att utvärdera potentialen hos Montelukast för att förhindra utvecklingen av nasala symtomatologi under naturliga virala övre luftvägsinfektioner

Bedömer effekten av behandling med montelukast 10 mg PO QD x 5 dagar jämfört med placebo för behandling av virusinducerad övre luftvägsinfektion hos friska vuxna i åldern 18-50 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av behandling med montelukast 10 mg PO QD x 5 dagar jämfört med placebo för behandling av virusinducerad övre luftvägsinfektion hos friska vuxna i åldern 18-50 år. Alla försökspersoner genomför dagliga bedömningar av förkylningssymtom, nasala clearance-hastigheter och sekretionshastigheter under varje dag av studien. Flebotomi utförs en gång för bestämning av cytokingenotypning och allergihudtestning utförs en gång för bedömning av atopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 till 50 år.
  • Man eller kvinna, som inte är gravida eller ammande.
  • Vanliga förkylningssymtom under mindre än 24 timmar.
  • Minst 2 av följande 9 symtom: hosta, huvudvärk, heshet, muskelvärk, näsdränering, nästäppa, kliar i halsen, nysningar och sjukdomskänsla.

Exklusions kriterier:

  • Undersökningsmedicinering under de senaste 30 dagarna.
  • Känd överkänslighet mot några ingredienser i studiemedicin.
  • Historik med astma eller andra kroniska sjukdomar.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
  • Patienter med nässår under den senaste 1 månaden, näsoperation under de senaste 6 månaderna, nästrauma under de senaste 2 månaderna eller närvaro av näspolyper eller nasala deformiteter som orsakar betydande näsobstruktion.
  • Kvinnor med ett positivt urin-HCG-test.
  • Patienter med ett positivt snabbt antigentest för streptokockinfektion.
  • Vanliga förkylningssymtom i mer än 24 timmar.
  • Patienter som använder illegala droger.
  • Patienter som tar rifampin eller fenobarbital.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Behandlas i 4 månader med montelukast 4 mg per dag
Läkemedel: Montelukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandlas i 4 månader med placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nasala sekretvikter
Tidsram: 6 dagar efter naturligt att ha fått en övre luftvägsinfektion
6 dagar efter naturligt att ha fått en övre luftvägsinfektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deborah Gentile

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC - 3559

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre luftvägsinfektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera