Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a montelukast potenciálját az orr-tünetek megelőzésében megfázás alatt

2020. október 30. frissítette: Deborah Gentile

Kísérleti tanulmány a montelukaszt azon képességének értékelésére, hogy megakadályozza az orrtünetek kialakulását természetes vírusos felső légúti fertőzések során

Felméri a 10 mg PO QD x 5 nap montelukaszt kezelés hatékonyságát a placebóval szemben a vírus által kiváltott felső légúti fertőzések kezelésében 18-50 éves egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 10 mg PO QD x 5 nap montelukaszt kezelés placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére a vírus által kiváltott felső légúti fertőzések kezelésében 18-50 éves egészséges felnőtteknél. Valamennyi alany a vizsgálat minden napján elvégzi a megfázás tüneteinek, az orr-tisztulási sebességnek és a szekréciós sebességnek a napi értékelését. A citokin genotípus meghatározásához egyszer flebotómiát, az atópia felmérésére pedig allergiás bőrtesztet egyszer végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-50 éves korig.
  • Férfi vagy nőstény, akik nem terhesek vagy szoptatnak.
  • Gyakori megfázásos tünetek 24 óránál rövidebb ideig.
  • A következő 9 tünet közül legalább 2: köhögés, fejfájás, rekedtség, izomfájdalom, orrfolyás, orrdugulás, torokvakarás, tüsszögés és rossz közérzet.

Kizárási kritériumok:

  • Kivizsgáló gyógyszeres kezelés az elmúlt 30 napban.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • Asztma vagy más krónikus betegségek anamnézisében.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást.
  • Az elmúlt 1 hónapban orrfekélyben, az elmúlt 6 hónapban orrműtéten, az elmúlt 2 hónapban orrsérülésben szenvedő, orrpolipok vagy orrdeformitások jelenléte, amelyek jelentős orrdugulást okoztak.
  • Nők, akiknek a vizelet HCG tesztje pozitív.
  • Pozitív streptococcus fertőzésre vonatkozó gyors antigénteszttel rendelkező betegek.
  • Gyakori megfázásos tünetek több mint 24 órán keresztül.
  • Tiltott kábítószert fogyasztó betegek.
  • Rifampint vagy fenobarbitált szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
4 hónapig kezelték napi 4 mg montelukaszttal
Drog: Montelukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 hónapig placebóval kezelték
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orrváladék súlyai
Időkeret: 6 nappal a felső légúti fertőzés természetes elsajátítása után
6 nappal a felső légúti fertőzés természetes elsajátítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deborah Gentile

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC - 3559

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső légúti fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel