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Évaluer le potentiel du montélukast pour prévenir la symptomatologie nasale pendant les rhumes

30 octobre 2020 mis à jour par: Deborah Gentile

Une étude pilote pour évaluer le potentiel du montélukast pour prévenir le développement de la symptomatologie nasale lors d'infections virales naturelles des voies respiratoires supérieures

Évalue l'efficacité du traitement par montélukast 10 mg PO QD x 5 jours versus placebo pour le traitement des infections virales des voies respiratoires supérieures chez des adultes sains âgés de 18 à 50 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité du traitement par montélukast 10 mg PO QD x 5 jours par rapport à un placebo pour le traitement de l'infection des voies respiratoires supérieures d'origine virale chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans. Tous les sujets effectuent des évaluations quotidiennes des symptômes du rhume, des taux de clairance nasale et des taux de sécrétion au cours de chaque jour de l'étude. La phlébotomie est effectuée une fois pour la détermination du génotypage des cytokines et les tests cutanés d'allergie sont effectués une fois pour l'évaluation de l'atopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 50 ans.
  • Homme ou femme, qui n'est pas enceinte ou allaitante.
  • Symptômes du rhume pendant moins de 24 heures.
  • Au moins 2 des 9 symptômes suivants : toux, maux de tête, enrouement, douleurs musculaires, écoulement nasal, congestion nasale, grattement de la gorge, éternuements et malaise.

Critère d'exclusion:

  • Médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'asthme ou d'autres maladies chroniques.
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable.
  • Patients ayant des ulcères nasaux au cours du dernier mois, une chirurgie nasale au cours des 6 derniers mois, un traumatisme nasal au cours des 2 derniers mois ou la présence de polypes nasaux ou de déformations nasales provoquant une obstruction nasale importante.
  • Femmes avec un test urinaire HCG positif.
  • Patients avec un test antigénique rapide positif pour une infection streptococcique.
  • Symptômes du rhume pendant plus de 24 heures.
  • Patients consommateurs de drogues illicites.
  • Patients sous rifampicine ou phénobarbital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Traitée pendant 4 mois par montélukast 4 mg par jour
Médicament: Montelukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traité pendant 4 mois avec un placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids des sécrétions nasales
Délai: 6 jours après avoir contracté naturellement une infection des voies respiratoires supérieures
6 jours après avoir contracté naturellement une infection des voies respiratoires supérieures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deborah Gentile

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC - 3559

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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