Un estudio de resultados funcionales con clorhidrato de atomoxetina y placebo en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
21 de julio de 2006 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio doble ciego de resultados funcionales con clorhidrato de atomoxetina y placebo en pacientes adultos ambulatorios con trastorno por déficit de atención/hiperactividad DSM-IV
El objetivo principal general de este estudio es probar la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la administración de atomoxetina dará como resultado una productividad laboral mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
- Tener una puntuación CGI-S-ADHD de 4 (síntomas moderados) o superior en la Visita 1 y la Visita 2.
- Hombres o mujeres adultos, de 18 años de edad o más y no más de 50 años de edad en la Visita 1.
- Los resultados de laboratorio no deben mostrar anomalías clínicamente significativas.
- Empleados remunerados que trabajan 20 horas o más por semana y que han sido remunerados en su lugar de trabajo actual durante 6 meses o más.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para depresión mayor actual, un trastorno de ansiedad actual y antecedentes de trastorno bipolar o cualquier historial de trastorno psicótico serán excluidos del estudio.
- Está embarazada o está amamantando.
- Tiene una enfermedad cerebral orgánica. Tener antecedentes de cualquier trastorno convulsivo o pacientes que hayan tomado o estén tomando actualmente anticonvulsivos para el control de las convulsiones.
- Está tomando algún medicamento psicotrópico de forma regular que tenga actividad en el sistema nervioso central. Debe tener un lavado igual a un mínimo de 5 vidas medias de ese medicamento antes de la Visita 2.
- Son inestables de alguna manera para participar en este estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Pruebe la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la administración de atomoxetina durante aproximadamente 6 meses dará como resultado una productividad laboral mejorada, medida en la Escala de productividad laboral de Endicott (EWPS) durante el Período de estudio II.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de la atomoxetina en el tratamiento de los síntomas principales en adultos durante el Período de estudio II utilizando la Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos de Conners, calificada por el investigador.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 7066
- B4Z-MC-LYBV
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