Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu funktionellen Ergebnissen mit Atomoxetinhydrochlorid und Placebo bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

21. Juli 2006 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Doppelblindstudie zu funktionellen Ergebnissen mit Atomoxetinhydrochlorid und Placebo bei erwachsenen ambulanten Patienten mit DSM-IV-Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Das übergeordnete Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von Atomoxetin im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Arbeitsproduktivität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  2. Bei Besuch 1 und Besuch 2 einen CGI-S-ADHS-Score von 4 (mäßige Symptome) oder höher haben.
  3. Erwachsene Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter und nicht älter als 50 Jahre bei Besuch 1.
  4. Die Laborergebnisse dürfen keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten aufweisen.
  5. Bezahlte Arbeitnehmer, die 20 Stunden oder mehr pro Woche arbeiten und an ihrem aktuellen Arbeitsplatz mindestens 6 Monate lang bezahlt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle schwere Depression, eine aktuelle Angststörung und eine bipolare Störung in der Vorgeschichte oder eine psychotische Störung in der Vorgeschichte, werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Sind schwanger oder stillen.
  3. An einer organischen Hirnerkrankung leiden. Sie haben eine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder haben Patienten, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle eingenommen haben oder derzeit einnehmen.
  4. Nehmen Sie regelmäßig psychotrope Medikamente ein, die eine Wirkung auf das Zentralnervensystem haben. Vor Besuch 2 muss eine Auswaschung erfolgen, die mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikaments entspricht.
  5. Nach Ansicht des Prüfers in irgendeiner Weise instabil sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Testen Sie die Hypothese, dass die Verabreichung von Atomoxetin über etwa 6 Monate im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Arbeitsproduktivität führt, gemessen auf der Endicott Work Productivity Scale (EWPS) während Studienzeitraum II.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Behandlung von Kernsymptomen bei Erwachsenen während des Studienzeitraums II anhand der vom Forscher bewerteten Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Erwachsenen von Conners zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7066
  • B4Z-MC-LYBV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren