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在患有注意力缺陷/多动障碍的成人中使用盐酸托莫西汀和安慰剂进行的功能性结果研究

2006年7月21日 更新者:Eli Lilly and Company

患有 DSM-IV 注意力缺陷/多动障碍的成年门诊患者使用盐酸托莫西汀和安慰剂的功能结果的双盲研究

本研究的总体主要目标是检验这样的假设,即与安慰剂相比,服用托莫西汀会提高工作效率。

研究概览

研究类型

介入性

注册

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合 DSM-IV 注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 标准。
  2. 在访问 1 和访问 2 时 CGI-S-ADHD 得分为 4(中度症状)或更高。
  3. 第 1 次就诊时年满 18 岁且不超过 50 岁的成年男性或女性。
  4. 实验室结果必须显示无临床显着异常。
  5. 每周工作 20 小时或以上并且在当前工作地点领取工资 6 个月或以上的带薪雇员。

排除标准:

  1. 符合当前重度抑郁症、当前焦虑症和双相情感障碍病史或任何精神病史的诊断标准将被排除在研究之外。
  2. 怀孕或正在哺乳。
  3. 有器质性脑病。 有任何癫痫病史或服用过或正在服用抗惊厥药控制癫痫发作的患者。
  4. 正在定期服用任何具有中枢神经系统活性的精神药物。 在第 2 次就诊之前,洗脱必须至少等于该药物的 5 个半衰期。
  5. 根据研究者的意见,以任何方式参与这项研究都不稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
检验假设,与安慰剂相比,服用托莫西汀大约 6 个月将提高工作效率,如在研究阶段 II 期间根据 Endicott 工作效率量表 (EWPS) 测量的那样。

次要结果测量

结果测量
使用 Conners 的成人注意力缺陷/多动障碍评定量表 - 研究者评定,评估托莫西汀在研究阶段 II 治疗成人核心症状的疗效。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

研究完成

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年7月21日

最后验证

2006年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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