Um estudo de resultados funcionais com cloridrato de atomoxetina e placebo em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
21 de julho de 2006 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo duplo-cego de resultados funcionais com cloridrato de atomoxetina e placebo em pacientes adultos ambulatoriais com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade do DSM-IV
O principal objetivo geral deste estudo é testar a hipótese de que, em comparação com o placebo, a administração de atomoxetina resultará em uma produtividade de trabalho melhorada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
- Ter uma pontuação CGI-S-ADHD de 4 (sintomas moderados) ou superior na Visita 1 e na Visita 2.
- Homens ou mulheres adultos, com 18 anos de idade ou mais e não mais de 50 anos de idade na Visita 1.
- Os resultados laboratoriais não devem mostrar anormalidades clinicamente significativas.
- Funcionários remunerados que trabalham 20 horas ou mais por semana e que foram pagos em seu local de trabalho atual por 6 meses ou mais.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para depressão maior atual, transtorno de ansiedade atual e histórico de transtorno bipolar ou qualquer histórico de transtorno psicótico serão excluídos do estudo.
- Está grávida ou amamentando.
- Tem doença cerebral orgânica. Ter um histórico de qualquer distúrbio convulsivo ou pacientes que tomaram ou estão tomando anticonvulsivantes para controle de convulsões.
- Está tomando regularmente algum medicamento psicotrópico que tenha atividade no sistema nervoso central. Deve ter uma lavagem igual a um mínimo de 5 meias-vidas desse medicamento antes da Visita 2.
- São instáveis de alguma forma para participar deste estudo, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Testar a hipótese de que, em comparação com o placebo, a administração de atomoxetina por aproximadamente 6 meses resultará em uma produtividade de trabalho melhorada, medida na Escala de Produtividade no Trabalho de Endicott (EWPS) durante o Período de Estudo II.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a eficácia da atomoxetina no tratamento de sintomas centrais em adultos durante o Período de Estudo II usando a Escala Conners'Adult Attention Deficit/Hiperactivity Disorder Rating-Investigator.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 7066
- B4Z-MC-LYBV
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