Comparación de atomoxetina y placebo en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y/o trastorno de la lectura (RD)
17 de mayo de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una comparación aleatoria, doble ciego, cruzada de atomoxetina y placebo en niños ambulatorios con trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno de lectura o trastorno por déficit de atención con hiperactividad comórbido y trastorno de lectura.
Probar la hipótesis de que un tratamiento de 4 semanas con atomoxetina es más efectivo que el placebo en pacientes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) de tipo combinado, pacientes con solo Trastorno de Lectura y pacientes con TDAH de tipo combinado y Trastorno de Lectura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Almere, Países Bajos, 1311 RL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 BT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Países Bajos, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vught, Países Bajos, 5260 GB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad y/o Trastorno de la Lectura
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Trastorno de Conducta
- Pacientes que tienen antecedentes de trastorno bipolar I o II, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo.
- Pacientes que tienen un diagnóstico actual de trastorno de tics vocales, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno depresivo mayor, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad y ciertos otros trastornos del aprendizaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atomoxetina primero, luego Placebo
Atomoxetina, 1,2 mg/kg/día, por vía oral (PO) durante 4 semanas, período de lavado de 2 semanas y cruce a placebo, todos los días (QD), PO durante 4 semanas
|
Atomoxetina, 1,2 mg/kg/día, por vía oral (VO)
Otros nombres:
Placebo, todos los días (QD), por vía oral (PO)
|
|
Experimental: Placebo primero, luego atomoxetina
Placebo, todos los días (QD), por vía oral (PO) durante 4 semanas, período de lavado de 2 semanas y cruce a atomoxetina 1,2 mg/kg/día, PO durante 4 semanas
|
Atomoxetina, 1,2 mg/kg/día, por vía oral (VO)
Otros nombres:
Placebo, todos los días (QD), por vía oral (PO)
|
|
Sin intervención: Controles normales
Los controles normales fueron niños seleccionados de la población general.
El control normal fue emparejado (tenía la misma proporción) por sexo (masculino/femenino) y por edad (tenía el mismo rango de edad) que la población de estudio.
|
|
|
Sin intervención: Control desordenado de la lectura
El grupo de control con trastornos de la lectura está compuesto por niños con trastornos de la lectura que reciben terapia de enseñanza de recuperación estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) derivado del paradigma del tiempo de reacción de la señal de parada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
SSRT mide la ejecución de la respuesta (ensayos de ir) y la inhibición de la respuesta (ensayos de parada).
Los ensayos de Go consisten en estímulos (avión).
Niño para presionar el botón de respuesta correspondiente a la dirección a la que apunta el avión.
Las pruebas de parada consisten en una prueba de marcha y una señal de parada audible.
Retraso inicial entre la prueba de marcha y la señal de parada = 250 mseg.
Si el niño lograba inhibir la respuesta, el retraso en la siguiente prueba de parada aumentaba en 50 ms, de lo contrario, el retraso disminuía en 50 ms.
SSRT = restar el retraso medio del tiempo medio de reacción de la señal de marcha.
Las puntuaciones más bajas significan una mejor capacidad para suprimir la respuesta cuando se presenta una señal de parada.
|
Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la comparación del tiempo de reacción de la señal de parada media del TDAH-C con el grupo de control normal en un subconjunto de >= 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de terapia
|
SSRT mide la ejecución de la respuesta (ensayos de ir) y la inhibición de la respuesta (ensayos de parada).
Los ensayos de Go consisten en estímulos (avión).
Niño para presionar el botón de respuesta correspondiente a la dirección a la que apunta el avión.
Las pruebas de parada consisten en una prueba de marcha y una señal de parada audible.
Retraso inicial entre la prueba de marcha y la señal de parada = 250 mseg.
Si el niño lograba inhibir la respuesta, el retraso en la siguiente prueba de parada aumentaba en 50 ms, de lo contrario, el retraso disminuía en 50 ms.
SSRT = restar el retraso medio del tiempo medio de reacción de la señal de marcha.
Las puntuaciones más bajas significan una mejor capacidad para suprimir la respuesta cuando se presenta una señal de parada.
|
Línea de base y 4 semanas de terapia
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo medio de reacción de la señal de parada Comparación de TDAH-C+RD y RD con el grupo de control de trastornos de la lectura en un subconjunto de ≥ 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de terapia
|
SSRT mide la ejecución de la respuesta (ensayos de ir) y la inhibición de la respuesta (ensayos de parada).
Los ensayos de Go consisten en estímulos (avión).
Niño para presionar el botón de respuesta correspondiente a la dirección a la que apunta el avión.
Las pruebas de parada consisten en una prueba de marcha y una señal de parada audible.
Retraso inicial entre la prueba de marcha y la señal de parada = 250 mseg.
Si el niño lograba inhibir la respuesta, el retraso en la siguiente prueba de parada aumentaba en 50 ms, de lo contrario, el retraso disminuía en 50 ms.
SSRT = restar el retraso medio del tiempo medio de reacción de la señal de marcha.
Las puntuaciones más bajas significan una mejor capacidad para suprimir la respuesta cuando se presenta una señal de parada.
|
Línea de base y 4 semanas de terapia
|
|
Tarea de decisión léxica Tiempo medio de reacción: palabras correctas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
Medida del tiempo de reacción para identificar si una palabra mostrada en una computadora es una palabra real o correcta frente a una pseudopalabra.
Durante la realización de la tarea de decisión léxica que se presentó en una computadora, se midieron los tiempos de reacción y la precisión de las respuestas.
Los datos presentados son los tiempos medios de reacción durante las 4 semanas de cada terapia para identificar correctamente las palabras correctas.
|
Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
|
Tarea de decisión léxica Tiempo medio de reacción: pseudopalabras
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
Medida del tiempo de reacción para identificar si una palabra mostrada en una computadora es una pseudo palabra versus una palabra real o correcta.
Durante la realización de la tarea de decisión léxica que se presentó en una computadora, se midieron los tiempos de reacción y la precisión de las respuestas.
Los datos presentados son los tiempos medios de reacción durante las 4 semanas de cada terapia para identificar correctamente las pseudopalabras.
|
Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
|
Memoria de trabajo por Corsi Block Tapping Test (CBTT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
Mide el lapso de memoria de trabajo visuoespacial y corresponde a la secuencia más larga de bloques que se ha reproducido correctamente al menos una vez.
Los puntajes pueden variar de 3 a 8, y el puntaje más alto indica una mejor función.
|
Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
|
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada por el investigador y puntuada - Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
Mide los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico DSM-IV de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 18 ítems y oscila entre 0 y 54.
|
Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
|
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada por el investigador y puntuada - Subescala de falta de atención
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
Mide el grado de los síntomas de falta de atención en base a las respuestas a 9 ítems.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguna/nunca o rara vez) a 3 (grave/muy a menudo), para una puntuación total de la subescala de falta de atención que oscila entre 0 y 27.
|
Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
|
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada por el investigador y puntuada - Subescala de hiperactividad-impulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
Mide el grado de síntomas de hiperactividad-impulsividad, a partir de las respuestas a 9 ítems.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguna/nunca o rara vez) a 3 (grave/muy a menudo) para una puntuación total de la subescala de hiperactividad-impulsividad de 0 a 27.
|
Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
|
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada por el investigador y calificada - Puntaje T total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
Mide los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico DSM-IV de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo).
La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de cada uno de los 18 ítems.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 18 ítems y oscila entre 0 y 54.
Puntuación T total = (Puntuación total - 50)/10.
La puntuación T total varía de -5 (gravedad baja) a 0,4 (gravedad alta).
|
Línea de base y semana 4 de terapia inicial y semana 4 de terapia cruzada
|
|
Escala de mejora del trastorno por déficit de atención e hiperactividad con impresión clínica global
Periodo de tiempo: Punto final de la terapia de 4 semanas
|
Mide la mejora total (o el empeoramiento) de los síntomas del TDAH de un paciente desde el comienzo del tratamiento (1=mucha mejoría, 7=mucho peor).
|
Punto final de la terapia de 4 semanas
|
|
Escala de gravedad del trastorno por déficit de atención e hiperactividad con impresión clínica global
Periodo de tiempo: Punto final de la terapia de 4 semanas
|
Mide la gravedad de la gravedad general de los síntomas del TDAH del paciente (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos).
|
Punto final de la terapia de 4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la tarea fonológica Comparación del tiempo medio de reacción del TDAH-C con el grupo de control normal en un subconjunto de ≥ 10 años: pseudohomófonos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de terapia
|
Medida del tiempo de reacción para determinar si el estímulo suena como una palabra real (respuesta 'sí') o no (respuesta 'no') utilizando pseudohomófonos y pseudopalabras.
Los datos presentados aquí son para el tiempo de reacción para identificar correctamente los pseudohomófonos.
|
Línea de base y 4 semanas de terapia
|
|
Cambio desde el inicio en la tarea fonológica Comparación del tiempo medio de reacción del TDAH-C con el grupo de control normal en un subconjunto de ≥ 10 años: pseudopalabras
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de terapia
|
Medida del tiempo de reacción para determinar si el estímulo suena como una palabra real (respuesta 'sí') o no (respuesta 'no') utilizando pseudo homófonos y pseudopalabras.
Los datos que se presentan aquí corresponden al tiempo de reacción para identificar correctamente las pseudopalabras.
|
Línea de base y 4 semanas de terapia
|
|
Cambio desde el inicio en la tarea fonológica Comparación del tiempo medio de reacción de TDAH-C+RD y RD con el grupo de control de trastornos de la lectura en un subconjunto de ≥ 10 años: pseudohomófonos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de terapia
|
Medida del tiempo de reacción para determinar si el estímulo suena como una palabra real (respuesta 'sí') o no (respuesta 'no') utilizando pseudo homófonos y pseudopalabras.
Los datos presentados aquí son para el tiempo de reacción para identificar correctamente los pseudohomófonos.
|
Línea de base y 4 semanas de terapia
|
|
Cambio desde el inicio en la tarea fonológica Comparación del tiempo medio de reacción de TDAH-C+RD y RD con el grupo de control de trastornos de lectura en un subconjunto de ≥ 10 años: pseudopalabras
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de terapia
|
Medida del tiempo de reacción para determinar si el estímulo suena como una palabra real (respuesta 'sí') o no (respuesta 'no') utilizando pseudo homófonos y pseudopalabras.
Los datos presentados aquí son para el tiempo de reacción para identificar pseudopalabras correctamente.
|
Línea de base y 4 semanas de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 . Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- de Jong CG, Van De Voorde S, Roeyers H, Raymaekers R, Allen AJ, Knijff S, Verhelst H, Temmink AH, Smit LM, Rodriques-Pereira R, Vandenberghe D, van Welsen I, ter Schuren L, Al-Hakim M, Amin A, Vlasveld L, Oosterlaan J, Sergeant JA. Differential effects of atomoxetine on executive functioning and lexical decision in attention-deficit/hyperactivity disorder and reading disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):699-707. doi: 10.1089/cap.2009.0029.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Dificultades de aprendizaje
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Dislexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 7955 (CTEP)
- B4Z-MC-LYCK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .