Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atomoxetin és a placebo összehasonlítása figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) és/vagy olvasási zavarban (RD) szenvedő gyermekeknél

2010. május 17. frissítette: Eli Lilly and Company

Az atomoxetin és a placebo véletlenszerű, kettős vak, keresztezett összehasonlítása figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban, olvasási zavarban vagy komorbid figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban és olvasási zavarban szenvedő ambuláns gyermekeknél.

Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a 4 hetes atomoxetin-kezelés hatékonyabb, mint a placebó kombinált típusú figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD), csak olvasási zavarban szenvedő betegeknél, valamint kombinált típusú ADHD- és olvasási zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hollandia
      • Almere, Hollandia, 1311 RL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 BT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vught, Hollandia, 5260 GB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai diagnózis figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral és/vagy olvasási zavarral

Kizárási kritériumok:

  • Magatartási zavarban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében I. vagy II. típusú bipoláris zavar, pszichózis vagy pervazív fejlődési zavar szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek jelenlegi diagnózisa vokális tic-zavar, kényszerbetegség, major depresszió, poszttraumás stressz-zavar, szorongásos zavar és bizonyos más tanulási zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először atomoxetin, majd placebo
Atomoxetin, 1,2 mg/ttkg/nap, szájon át (PO) 4 hétig, 2 hetes kimosási periódussal és átállással placebóra, minden nap (QD), PO 4 hétig
Drog: Atomoxetin-hidroklorid
Atomoxetin, 1,2 mg/kg/nap, szájon át (PO)
Más nevek:
  • LY139603
  • Strattera
Drog: placebo
Placebo, minden nap (QD), szájon át (PO)
Kísérleti: Először a placebo, majd az Atomoxetine
Placebo, minden nap (QD), szájon át (PO) 4 hétig, 2 hetes kimosási periódussal és átállás atomoxetinre 1,2 mg/kg/nap, PO 4 hétig
Drog: Atomoxetin-hidroklorid
Atomoxetin, 1,2 mg/kg/nap, szájon át (PO)
Más nevek:
  • LY139603
  • Strattera
Drog: placebo
Placebo, minden nap (QD), szájon át (PO)
Nincs beavatkozás: Normál vezérlés
A normál kontrollok az általános populációból kiválasztott gyerekek voltak. A normál kontrollt a nem (férfi/nő) és az életkor (ugyanaz a korosztály) szerint egyeztettük (azonos arányban), mint a vizsgált populáció.
Nincs beavatkozás: Olvasási zavar szabályozás
Az olvasászavarral küzdő kontrollcsoport olyan olvasási zavarban szenvedő gyerekekből áll, akik szokásos gyógypedagógiai terápiában részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stop Signal Reaction Time (SSRT) a Stop Signal Reaction Time paradigmából származtatva
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
Az SSRT méri a válasz végrehajtását (próbák folytatása) és a válaszgátlást (próbák leállítása). A Go-próbák ingerből állnak (repülőgép). A gyermek a válasz gomb megnyomására az iránynak megfelelő repülőgép mutat. A leállítási kísérletek egy próbálkozásból és egy hangjelzésből állnak. Kezdeti késleltetés a próbálkozás és a stop jel között = 250 msec. Ha a gyermeknek sikerült gátolnia a választ, a következő leállítási kísérlet késleltetése 50 msec-kal nőtt, ellenkező esetben a késleltetés 50 msec-kal csökkent. SSRT = az átlagos késleltetés levonása az átlagos indulási jel reakcióidejéből. Az alacsonyabb pontszámok jobb képességet jelentenek a válasz elnyomására, ha stop jelzést kapnak.
A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az átlagos leállási jel reakcióidőben az ADHD-C összehasonlítása a normál kontrollcsoportra a >=10 éves részhalmazban
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes terápia
Az SSRT méri a válasz végrehajtását (próbák folytatása) és a válaszgátlást (próbák leállítása). A Go-próbák ingerből állnak (repülőgép). A gyermek a válasz gomb megnyomására az iránynak megfelelő repülőgép mutat. A leállítási kísérletek egy próbálkozásból és egy hangjelzésből állnak. Kezdeti késleltetés a próbálkozás és a stop jel között = 250 msec. Ha a gyermeknek sikerült gátolnia a választ, a következő leállítási kísérlet késleltetése 50 msec-kal nőtt, ellenkező esetben a késleltetés 50 msec-kal csökkent. SSRT = az átlagos késleltetés levonása az átlagos indulási jel reakcióidejéből. Az alacsonyabb pontszámok jobb képességet jelentenek a válasz elnyomására, ha stop jelzést kapnak.
Kiindulási állapot és 4 hetes terápia
Az ADHD-C+RD és az RD átlagos leállási reakcióideje összehasonlítása a kiindulási értékről az olvasási zavaros kontrollcsoportra a >=10 éves részhalmazban
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes terápia
Az SSRT méri a válasz végrehajtását (próbák folytatása) és a válaszgátlást (próbák leállítása). A Go-próbák ingerből állnak (repülőgép). A gyermek a válasz gomb megnyomására az iránynak megfelelő repülőgép mutat. A leállítási kísérletek egy próbálkozásból és egy hangjelzésből állnak. Kezdeti késleltetés a próbálkozás és a stop jel között = 250 msec. Ha a gyermeknek sikerült gátolnia a választ, a következő leállítási kísérlet késleltetése 50 msec-kal nőtt, ellenkező esetben a késleltetés 50 msec-kal csökkent. SSRT = az átlagos késleltetés levonása az átlagos indulási jel reakcióidejéből. Az alacsonyabb pontszámok jobb képességet jelentenek a válasz elnyomására, ha stop jelzést kapnak.
Kiindulási állapot és 4 hetes terápia
Lexikális döntési feladat Átlagos reakcióidő: Helyes szavak
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
A reakcióidő mérése annak meghatározására, hogy a számítógépen megjelenített szó valódi vagy helyes-e, szemben az álszóval. A számítógépen bemutatott lexikális döntési feladat végrehajtása során mértük a reakcióidőket és a válaszok pontosságát. A bemutatott adatok az átlagos reakcióidők az egyes terápia 4 hete alatt a helyes szavak helyes azonosításához.
A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
Lexikális döntési feladat Átlagos reakcióidő: álszavak
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
A reakcióidő mérése annak meghatározására, hogy a számítógépen megjelenített szó pszeudoszó-e, szemben valódi vagy helyes szóval. A számítógépen bemutatott lexikális döntési feladat végrehajtása során mértük a reakcióidőket és a válaszok pontosságát. A bemutatott adatok az átlagos reakcióidőket jelentik az egyes terápiák 4 hete alatt a pszeudoszavak helyes azonosításához.
A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
Munkamemória Corsi blokkcsapolási teszttel (CBTT)
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
Méri a vizuális-térbeli munkamemória terjedelmét, és a blokkok leghosszabb sorozatának felel meg, amelyet legalább egyszer helyesen reprodukáltak. A pontszámok 3-tól 8-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skála – IV – Szülői verzió: nyomozó által kezelt és pontozott – összpontszám
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar DSM-IV diagnózisában szereplő 18 tünetet méri. Az egyes tételek pontszámai 0-tól (nincs/soha vagy ritkán) 3-ig (súlyos/nagyon gyakran) terjednek. Az összpontszám a 18 elem pontszámainak összege, 0 és 54 között.
A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar besorolási skála – IV – Szülői verzió: Nyomozó által kezelt és pontozott – Figyelmetlenségi alskála
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
9 elemre adott válaszok alapján méri a figyelmetlenségi tünetek mértékét. Az egyes tételek pontszámai 0-tól (nincs/soha vagy ritkán) 3-ig (súlyos/nagyon gyakran) terjednek, a teljes figyelmetlenségi alskála 0-tól 27-ig terjed.
A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skála-IV-szülői verzió: nyomozó által beadott és pontozott - hiperaktivitás-impulzivitás alskála
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
A hiperaktivitás-impulzivitás tünetek mértékét méri, 9 tételre adott válaszok alapján. Az egyes tételek pontszámai 0-tól (nincs/soha vagy ritkán) 3-ig (súlyos/nagyon gyakran) terjednek, a teljes hiperaktivitás-impulzivitás alskála 0-tól 27-ig terjed.
A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skála – IV – Szülői verzió: Nyomozó által kezelt és pontozott – Teljes T-pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar DSM-IV diagnózisában szereplő 18 tünetet méri. Az egyes tételek pontszámai 0-tól (nincs/soha vagy ritkán) 3-ig (súlyos/nagyon gyakran) terjednek. Az összpontszám a 18 elem mindegyikén elért pontszámok összegeként kerül kiszámításra. Az összpontszám a 18 elem pontszámainak összege, 0 és 54 között. Teljes T-pontszám = (Összpontszám - 50)/10. A teljes T-pontszám -5 (alacsony súlyosság) és 0,4 (nagy súlyosság) között mozog.
A kiindulási állapot és a kezdeti terápia 4. hete és a crossover terápia 4. hete
Klinikai globális benyomás-figyelemhiány-hiperaktivitási zavar-javulás skála
Időkeret: 4 hetes terápia végpontja
A páciens ADHD tüneteinek teljes javulását (vagy rosszabbodását) méri a kezelés kezdetétől (1=nagyon javult, 7=nagyon súlyosbodott).
4 hetes terápia végpontja
Klinikai globális benyomás-figyelemhiány-hiperaktivitás-zavar-súlyossági skála
Időkeret: 4 hetes terápia végpontja
A páciens ADHD-tüneteinek súlyosságát méri (1 = normális, egyáltalán nem beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között).
4 hetes terápia végpontja
Változás az alapvonalról a fonológiai feladatban az átlagos reakcióidő összehasonlítása az ADHD-C és a normál kontrollcsoport között a >=10 éves részhalmazban: álhomofonok
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes terápia
A reakcióidő mérése annak meghatározásában, hogy az inger valódi szónak hangzik-e („igen” válasz) vagy sem („nem” válasz), pszeudohomofonok és pszeudoszavak segítségével. Az itt bemutatott adatok a pszuedohomofonok helyes azonosításához szükséges reakcióidőre vonatkoznak.
Kiindulási állapot és 4 hetes terápia
Változás az alapvonalról a fonológiai feladatban az átlagos reakcióidő összehasonlítása az ADHD-C és a normál kontrollcsoport között a >=10 éves részhalmazban: álszavak
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes terápia
A reakcióidő mérése annak meghatározásában, hogy az inger valódi szónak hangzik-e ("igen" válasz) vagy sem ("nem" válasz), pszeudohomofonok és pszeudoszavak segítségével. Az itt bemutatott adatok a pszeudoszavak helyes azonosításához szükséges reakcióidőre vonatkoznak.
Kiindulási állapot és 4 hetes terápia
Változás a kiindulási értékről a fonológiai feladatban Az ADHD-C+RD és az RD átlagos reakcióidő-összehasonlítása az olvasási zavarokkal küzdő kontrollcsoporthoz a >=10 éves részhalmazban: álhomofonok
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes terápia
A reakcióidő mérése annak meghatározásában, hogy az inger valódi szónak hangzik-e ("igen" válasz) vagy sem ("nem" válasz), pszeudohomofonok és pszeudoszavak segítségével. Az itt bemutatott adatok a pszuedohomofonok helyes azonosításához szükséges reakcióidőre vonatkoznak.
Kiindulási állapot és 4 hetes terápia
Változás a kiindulási értékről a fonológiai feladatban Az ADHD-C+RD és az RD átlagos reakcióidő-összehasonlítása az olvasási zavaros kontrollcsoportra a >=10 éves részhalmazban: álszavak
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes terápia
A reakcióidő mérése annak meghatározásában, hogy az inger valódi szónak hangzik-e ("igen" válasz) vagy sem ("nem" válasz), pszeudohomofonok és pszeudoszavak segítségével. Az itt bemutatott adatok a pszeudoszavak helyes azonosításához szükséges reakcióidőre vonatkoznak.
Kiindulási állapot és 4 hetes terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 . Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7955 (CTEP)
  • B4Z-MC-LYCK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atomoxetin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel