Vergelijking van atomoxetine en placebo bij kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) en/of leesstoornis (RD)
17 mei 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-vergelijking van atomoxetine en placebo bij ambulante kinderen bij kinderen met een aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, leesstoornis of comorbide aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis en leesstoornis.
Om de hypothese te testen dat een behandeling van 4 weken met atomoxetine effectiever is dan placebo bij patiënten met een gecombineerd type aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), patiënten met alleen leesstoornis en patiënten met een gecombineerd type ADHD en leesstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1311 RL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam, Nederland, 1081 BT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vught, Nederland, 5260 GB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en/of leesstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gedragsstoornis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire I of II stoornis, psychose of pervasieve ontwikkelingsstoornis.
- Patiënten met een huidige diagnose van vocale ticstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, depressieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, angststoornis en bepaalde andere leerstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst atomoxetine, dan placebo
Atomoxetine, 1,2 mg/kg/dag, via de mond (PO) gedurende 4 weken, wash-outperiode van 2 weken en cross-over naar placebo, elke dag (QD), oraal gedurende 4 weken
|
Atomoxetine, 1,2 mg/kg/dag, oraal (PO)
Andere namen:
Placebo, elke dag (QD), via de mond (PO)
|
|
Experimenteel: Eerst placebo, dan atomoxetine
Placebo, elke dag (QD), oraal (PO) gedurende 4 weken, wash-outperiode van 2 weken en overstap naar atomoxetine 1,2 mg/kg/dag, PO gedurende 4 weken
|
Atomoxetine, 1,2 mg/kg/dag, oraal (PO)
Andere namen:
Placebo, elke dag (QD), via de mond (PO)
|
|
Geen tussenkomst: Normale controle
Normale controles waren kinderen geselecteerd uit de algemene bevolking.
De normale controlegroep kwam overeen (heeft dezelfde verhouding) qua geslacht (man/vrouw) en qua leeftijd (heeft dezelfde leeftijdscategorie) als de onderzoekspopulatie.
|
|
|
Geen tussenkomst: Ongeordende controle lezen
De controlegroep met een leesstoornis bestaat uit kinderen met een leesstoornis die standaard remedial teaching krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopsignaalreactietijd (SSRT) zoals afgeleid van het stopsignaalreactietijdparadigma
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
SSRT meet responsuitvoering (go trials) en responsinhibitie (stop trials).
Go trials bestaan uit stimulus (vliegtuig).
Kind drukt op de reactieknop die overeenkomt met de richting waarin het vliegtuig wijst.
Stoppogingen bestaan uit startpoging en hoorbaar stopsignaal.
Initiële vertraging tussen startpoging en stopsignaal = 250 msec.
Als het kind erin slaagde de respons te remmen, nam de vertraging bij de volgende stoppoging toe met 50 msec, anders nam de vertraging af met 50 msec.
SSRT = trek de gemiddelde vertraging af van de gemiddelde reactietijd van het go-signaal.
Lagere scores betekenen een beter vermogen om de respons te onderdrukken wanneer het een stopsignaal krijgt.
|
Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in gemiddelde stopsignaalreactietijd Vergelijking van ADHD-C met normale controlegroep in >=10 jaar oude subgroep
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken therapie
|
SSRT meet responsuitvoering (go trials) en responsinhibitie (stop trials).
Go trials bestaan uit stimulus (vliegtuig).
Kind drukt op de reactieknop die overeenkomt met de richting waarin het vliegtuig wijst.
Stoppogingen bestaan uit startpoging en hoorbaar stopsignaal.
Initiële vertraging tussen startpoging en stopsignaal = 250 msec.
Als het kind erin slaagde de respons te remmen, nam de vertraging bij de volgende stoppoging toe met 50 msec, anders nam de vertraging af met 50 msec.
SSRT = trek de gemiddelde vertraging af van de gemiddelde reactietijd van het go-signaal.
Lagere scores betekenen een beter vermogen om de respons te onderdrukken wanneer het een stopsignaal krijgt.
|
Baseline en 4 weken therapie
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde stopsignaal reactietijdvergelijking van ADHD-C+RD en RD naar leesstoornis controlegroep in >=10 jaar oude subgroep
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken therapie
|
SSRT meet responsuitvoering (go trials) en responsinhibitie (stop trials).
Go trials bestaan uit stimulus (vliegtuig).
Kind drukt op de reactieknop die overeenkomt met de richting waarin het vliegtuig wijst.
Stoppogingen bestaan uit startpoging en hoorbaar stopsignaal.
Initiële vertraging tussen startpoging en stopsignaal = 250 msec.
Als het kind erin slaagde de respons te remmen, nam de vertraging bij de volgende stoppoging toe met 50 msec, anders nam de vertraging af met 50 msec.
SSRT = trek de gemiddelde vertraging af van de gemiddelde reactietijd van het go-signaal.
Lagere scores betekenen een beter vermogen om de respons te onderdrukken wanneer het een stopsignaal krijgt.
|
Baseline en 4 weken therapie
|
|
Lexicale beslissingstaak Gemiddelde reactietijd: juiste woorden
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
Maat voor de reactietijd om te bepalen of een woord dat op een computer wordt weergegeven, een echt of correct woord is versus een pseudowoord.
Tijdens de uitvoering van de lexicale decisietaak die op een computer werd gepresenteerd, werden de reactietijden en nauwkeurigheid van antwoorden gemeten.
De gepresenteerde gegevens zijn de gemiddelde reactietijden gedurende de 4 weken van elke therapie voor het correct identificeren van de juiste woorden.
|
Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
|
Lexicale beslissingstaak Gemiddelde reactietijd: pseudowoorden
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
Maat voor de reactietijd om te bepalen of een woord dat op een computer wordt weergegeven een pseudowoord is versus een echt of correct woord.
Tijdens de uitvoering van de lexicale decisietaak die op een computer werd gepresenteerd, werden de reactietijden en nauwkeurigheid van antwoorden gemeten.
De gepresenteerde gegevens zijn de gemiddelde reactietijden gedurende de 4 weken van elke therapie voor het correct identificeren van pseudowoorden.
|
Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
|
Werkgeheugen door Corsi Block Tapping Test (CBTT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
Meet de visuo-ruimtelijke werkgeheugenoverspanning en komt overeen met de langste reeks blokken die minstens één keer correct is gereproduceerd.
Scores kunnen variëren van 3 tot 8, waarbij de hogere score een betere functie aangeeft.
|
Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
|
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Ouderversie: door de onderzoeker afgenomen en gescoord - totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
Meet de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis.
Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak).
De totale score is de som van de scores op de 18 items en loopt van 0 tot 54.
|
Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
|
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Ouderversie: door de onderzoeker afgenomen en gescoord - subschaal onoplettendheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
Meet de mate van symptomen van onoplettendheid op basis van antwoorden op 9 items.
Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak), voor een totaal scorebereik van de subschaal Onoplettendheid van 0 tot 27.
|
Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
|
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Ouderversie: door de onderzoeker afgenomen en gescoord - Hyperactiviteit-Impulsiviteit Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
Meet de mate van hyperactiviteit-impulsiviteitssymptomen, gebaseerd op antwoorden op 9 items.
Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak) voor een totale Hyperactiviteit-Impulsiviteit Subschaalscore van 0 tot 27.
|
Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
|
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Ouderversie: door de onderzoeker afgenomen en gescoord - Totale T-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
Meet de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis.
Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak).
De totale score wordt berekend als de som van de scores op elk van de 18 items.
De totale score is de som van de scores op de 18 items en loopt van 0 tot 54.
Totale T-score = (Totale score - 50)/10.
De totale T-score varieert van -5 (lage ernst) tot 0,4 (hoge ernst).
|
Basislijn en week 4 van initiële therapie en week 4 van crossover-therapie
|
|
Klinische globale indruk-aandachtstekort hyperactiviteitsstoornis-verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Eindpunt therapie van 4 weken
|
Meet de totale verbetering (of verslechtering) van de ADHD-symptomen van een patiënt vanaf het begin van de behandeling (1=zeer veel verbeterd, 7=zeer veel verslechterd).
|
Eindpunt therapie van 4 weken
|
|
Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale
Tijdsspanne: Eindpunt therapie van 4 weken
|
Meet de ernst van de algehele ernst van de ADHD-symptomen van de patiënt (1=normaal, helemaal niet ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten).
|
Eindpunt therapie van 4 weken
|
|
Verandering van baseline in fonologische taak Gemiddelde reactietijdvergelijking van ADHD-C met normale controlegroep in >=10 jaar oude subset: pseudohomofonen
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken therapie
|
Maat voor de reactietijd om te bepalen of de stimulus klinkt als een echt woord ('ja'-reactie) of niet ('nee'-reactie) met behulp van pseudohomofonen en pseudowoorden.
De hier gepresenteerde gegevens zijn voor de reactietijd om psuedohomofoons correct te identificeren.
|
Baseline en 4 weken therapie
|
|
Verandering van baseline in fonologische taak Gemiddelde reactietijdvergelijking van ADHD-C met normale controlegroep in >=10 jaar oude subgroep: pseudowoorden
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken therapie
|
Maat voor de reactietijd om te bepalen of de stimulus klinkt als een echt woord ('ja'-reactie) of niet ('nee'-reactie) met behulp van pseudo-homofonen en pseudo-woorden.
De hier gepresenteerde gegevens zijn voor de reactietijd om pseudowoorden correct te identificeren.
|
Baseline en 4 weken therapie
|
|
Verandering van baseline in fonologische taak Gemiddelde reactietijdvergelijking van ADHD-C + RD en RD naar leesstoornis controlegroep in> = 10 jaar oude subset: pseudohomofonen
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken therapie
|
Maat voor de reactietijd om te bepalen of de stimulus klinkt als een echt woord ('ja'-reactie) of niet ('nee'-reactie) met behulp van pseudo-homofonen en pseudo-woorden.
De hier gepresenteerde gegevens zijn voor de reactietijd om psuedohomofoons correct te identificeren.
|
Baseline en 4 weken therapie
|
|
Verandering van baseline in fonologische taak Gemiddelde reactietijdvergelijking van ADHD-C+RD en RD naar leesstoornis Controlegroep in >=10 jaar oude subset: pseudowoorden
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken therapie
|
Maat voor de reactietijd om te bepalen of de stimulus klinkt als een echt woord ('ja'-reactie) of niet ('nee'-reactie) met behulp van pseudo-homofonen en pseudo-woorden.
De hier gepresenteerde gegevens zijn voor de reactietijd om pseudowoorden correct te identificeren.
|
Baseline en 4 weken therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 . Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- de Jong CG, Van De Voorde S, Roeyers H, Raymaekers R, Allen AJ, Knijff S, Verhelst H, Temmink AH, Smit LM, Rodriques-Pereira R, Vandenberghe D, van Welsen I, ter Schuren L, Al-Hakim M, Amin A, Vlasveld L, Oosterlaan J, Sergeant JA. Differential effects of atomoxetine on executive functioning and lexical decision in attention-deficit/hyperactivity disorder and reading disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):699-707. doi: 10.1089/cap.2009.0029.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Leerproblemen
- Ziekte
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Dyslexie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 7955 (CTEP)
- B4Z-MC-LYCK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .