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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및/또는 읽기 장애(RD)가 있는 소아에서 아토목세틴과 위약의 비교

2010년 5월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

주의력 결핍/과잉 행동 장애, 읽기 장애 또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애와 읽기 장애가 동반된 아동 외래 환자에서 아토목세틴과 위약의 무작위, 이중 맹검, 교차 비교.

ADHD(주의력 결핍/과잉 행동 장애)가 복합된 환자, 읽기 장애만 있는 환자, ADHD와 읽기 장애가 복합된 환자에서 아토목세틴 4주 치료가 위약보다 더 효과적이라는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almere, 네덜란드, 1311 RL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 BT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vught, 네덜란드, 5260 GB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및/또는 읽기 장애가 있는 임상 진단

제외 기준:

  • 품행장애 환자
  • 양극성 I 또는 II 장애, 정신병 또는 전반적 발달 장애의 병력이 있는 환자.
  • 현재 음성 틱 장애, 강박 장애, 주요 우울 장애, 외상 후 스트레스 장애, 불안 장애 및 기타 특정 학습 장애 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토목세틴을 먼저 사용한 다음 위약을
Atomoxetine, 1.2 mg/kg/일, 4주 동안 경구(PO), 2주 세척 기간 및 위약으로 교차, 매일(QD), 4주 동안 PO
의약품: 아토목세틴 염산염
아토목세틴, 1.2mg/kg/일, 경구(PO)
다른 이름들:
  • LY139603
  • 스트라테라
의약품: 위약
위약, 매일(QD), 경구 투여(PO)
실험적: 먼저 플라시보, 그 다음 아토목세틴
위약, 매일(QD), 4주간 경구 투여(PO), 2주간 휴약 기간 및 아토목세틴 1.2mg/kg/일로 교차 투여, 4주간 PO
의약품: 아토목세틴 염산염
아토목세틴, 1.2mg/kg/일, 경구(PO)
다른 이름들:
  • LY139603
  • 스트라테라
의약품: 위약
위약, 매일(QD), 경구 투여(PO)
간섭 없음: 일반 제어
일반 대조군은 일반 인구에서 선택된 어린이였습니다. 정상 대조군은 성별(남성/여성) 및 연령(연령 범위가 동일)에 따라 연구 모집단과 일치(동일한 비율을 가짐)되었습니다.
간섭 없음: 읽기 장애 제어
읽기 장애 통제 그룹은 표준 교정 교육 요법을 받는 읽기 장애가 있는 아동으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정지 신호 반응 시간 패러다임에서 파생된 정지 신호 반응 시간(SSRT)
기간: 초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
SSRT는 반응 실행(시험 진행) 및 반응 억제(시험 중지)를 측정합니다. 바둑 시험은 자극(비행기)으로 구성됩니다. 비행기가 가리키는 방향에 해당하는 응답 버튼을 누르는 아이. 정지 시도는 이동 시도와 가청 정지 신호로 구성됩니다. 진행 시도와 중지 신호 사이의 초기 지연 = 250msec. 아이가 반응을 억제하는 데 성공하면 다음 중지 시도에서 지연이 50msec 증가하고, 그렇지 않으면 지연이 50msec 감소합니다. SSRT = 평균 진행 신호 반응 시간에서 평균 지연을 뺍니다. 낮은 점수는 중지 신호가 제시되었을 때 반응을 억제하는 능력이 더 좋다는 것을 의미합니다.
초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
>=10세 하위 집합에서 ADHD-C와 정상 대조군의 평균 정지 신호 반응 시간 비교에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주간의 치료
SSRT는 반응 실행(시험 진행) 및 반응 억제(시험 중지)를 측정합니다. 바둑 시험은 자극(비행기)으로 구성됩니다. 비행기가 가리키는 방향에 해당하는 응답 버튼을 누르는 아이. 정지 시도는 이동 시도와 가청 정지 신호로 구성됩니다. 진행 시도와 중지 신호 사이의 초기 지연 = 250msec. 아이가 반응을 억제하는 데 성공하면 다음 중지 시도에서 지연이 50msec 증가하고, 그렇지 않으면 지연이 50msec 감소합니다. SSRT = 평균 진행 신호 반응 시간에서 평균 지연을 뺍니다. 낮은 점수는 중지 신호가 제시되었을 때 반응을 억제하는 능력이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선 및 4주간의 치료
ADHD-C+RD 및 RD의 평균 정지 신호 반응 시간 비교에서 기준선에서 >=10년 된 하위 집합의 읽기 장애 통제 그룹으로 변경
기간: 기준선 및 4주간의 치료
SSRT는 반응 실행(시험 진행) 및 반응 억제(시험 중지)를 측정합니다. 바둑 시험은 자극(비행기)으로 구성됩니다. 비행기가 가리키는 방향에 해당하는 응답 버튼을 누르는 아이. 정지 시도는 이동 시도와 가청 정지 신호로 구성됩니다. 진행 시도와 중지 신호 사이의 초기 지연 = 250msec. 아이가 반응을 억제하는 데 성공하면 다음 중지 시도에서 지연이 50msec 증가하고, 그렇지 않으면 지연이 50msec 감소합니다. SSRT = 평균 진행 신호 반응 시간에서 평균 지연을 뺍니다. 낮은 점수는 중지 신호가 제시되었을 때 반응을 억제하는 능력이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선 및 4주간의 치료
어휘 결정 작업 평균 반응 시간: 올바른 단어
기간: 초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
컴퓨터에 표시된 단어가 실제 또는 올바른 단어인지 가짜 단어인지 식별하는 반응 시간 측정. 컴퓨터에 제시된 어휘 결정 과제를 수행하는 동안 반응 시간과 응답의 정확성을 측정했습니다. 제시된 데이터는 올바른 단어를 올바르게 식별하기 위한 각 요법의 4주 동안의 평균 반응 시간입니다.
초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
어휘 결정 작업 평균 반응 시간: 의사 단어
기간: 초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
컴퓨터에 표시된 단어가 가짜 단어인지 실제 단어인지 올바른 단어인지 식별하기 위한 반응 시간 측정. 컴퓨터에 제시된 어휘 결정 과제를 수행하는 동안 반응 시간과 응답의 정확성을 측정했습니다. 제시된 데이터는 의사 단어를 올바르게 식별하기 위한 각 치료의 4주 동안의 평균 반응 시간입니다.
초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
CBTT(Corsi Block Tapping Test)에 의한 작업 기억
기간: 초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
시공간 작업 메모리 범위를 측정하고 적어도 한 번은 올바르게 재생산된 블록의 가장 긴 시퀀스에 해당합니다. 점수의 범위는 3에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전: 조사관 관리 및 채점 - 총점
기간: 초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
주의력 결핍/과잉 행동 장애의 DSM-IV 진단에 포함된 18가지 증상을 측정합니다. 개별 항목 점수 범위는 0(없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지입니다. 총점은 18개 항목의 점수를 합한 것이며 범위는 0에서 54까지입니다.
초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전: 연구자 관리 및 점수 - 부주의 하위 척도
기간: 초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
9개 항목에 대한 답변을 바탕으로 부주의 증상의 정도를 측정합니다. 개별 항목 점수 범위는 0(없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지이며 총 부주의 하위 척도 점수 범위는 0~27입니다.
초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전: 조사관 관리 및 채점 - 과잉 행동-충동 하위 척도
기간: 초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
9개 항목에 대한 답변을 바탕으로 과잉행동-충동성 증상의 정도를 측정합니다. 개별 항목 점수 범위는 0(전혀 없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지이며 총 과잉 행동-충동성 하위 척도 점수는 0~27입니다.
초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전: 연구자 관리 및 점수 - 총 T-점수
기간: 초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
주의력 결핍/과잉 행동 장애의 DSM-IV 진단에 포함된 18가지 증상을 측정합니다. 개별 항목 점수 범위는 0(없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지입니다. 총점은 18개 항목 각각에 대한 점수의 합으로 계산됩니다. 총점은 18개 항목의 점수를 합한 것이며 범위는 0에서 54까지입니다. 총 T 점수 = (총 점수 - 50)/10. 총 T-점수 범위는 -5(낮은 심각도)에서 0.4(높은 심각도)입니다.
초기 요법의 기준선 및 4주차 및 교차 요법의 4주차
임상적 전반적인 인상-주의력 결핍 과잉 행동 장애-개선 척도
기간: 4주 치료 종점
치료 시작부터 환자의 ADHD 증상의 총 개선(또는 악화)을 측정합니다(1=매우 많이 개선됨, 7=매우 많이 악화됨).
4주 치료 종점
임상적 전반적인 인상-주의력 결핍 과잉 행동 장애-중증도 척도
기간: 4주 치료 종점
환자의 전반적인 ADHD 증상 중증도를 측정합니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심하게 아픈 환자 중).
4주 치료 종점
ADHD-C와 정상 통제 그룹의 음운 작업 평균 반응 시간 비교의 기준선에서 >=10년 된 하위 집합: 유사 동음이의어
기간: 기준선 및 4주간의 치료
동음이의어와 유사어를 사용하여 자극이 실제 단어처럼 들리는지('예' 응답) 그렇지 않은지('아니오' 응답) 판단하는 반응 시간 측정. 여기에 제시된 데이터는 유사 동음이의어를 올바르게 식별하기 위한 반응 시간을 위한 것입니다.
기준선 및 4주간의 치료
>=10년 된 하위 집합에서 ADHD-C와 정상 통제 그룹의 음운 작업 평균 반응 시간 비교의 기준선에서 변경: 의사 단어
기간: 기준선 및 4주간의 치료
의사 동음이의어와 의사 단어를 사용하여 자극이 실제 단어처럼 들리는지('예' 응답) 그렇지 않은지('아니오' 응답) 판단하는 반응 시간 측정. 여기에 제시된 데이터는 의사 단어를 올바르게 식별하기 위한 반응 시간을 위한 것입니다.
기준선 및 4주간의 치료
ADHD-C+RD 및 RD의 평균 반응 시간 비교에서 기준선에서 >=10년 된 하위 집합의 읽기 장애 통제 그룹으로 변경: 유사 동음이의어
기간: 기준선 및 4주간의 치료
의사 동음이의어와 의사 단어를 사용하여 자극이 실제 단어처럼 들리는지('예' 응답) 그렇지 않은지('아니오' 응답) 판단하는 반응 시간 측정. 여기에 제시된 데이터는 유사 동음이의어를 올바르게 식별하기 위한 반응 시간을 위한 것입니다.
기준선 및 4주간의 치료
ADHD-C+RD와 RD의 평균 반응 시간 비교의 기준선에서 >=10년 된 하위 집합의 읽기 장애 통제 그룹으로 변경: 의사 단어
기간: 기준선 및 4주간의 치료
의사 동음이의어와 의사 단어를 사용하여 자극이 실제 단어처럼 들리는지('예' 응답) 그렇지 않은지('아니오' 응답) 판단하는 반응 시간 측정. 여기에 제시된 데이터는 의사 단어를 올바르게 식별하기 위한 반응 시간을 위한 것입니다.
기준선 및 4주간의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 . Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7955 (CTEP)
  • B4Z-MC-LYCK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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