Gemcitabine/Irinotecan/ZD1839 vs Paclitaxel/Carboplatin/Etoposide/ZD1839 in Carcinoma of Unknown Primary Site
22 de marzo de 2013 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
A Randomized, Phase III Comparison of Gemcitabine/Irinotecan Followed by IRESSA Versus Paclitaxel/Carboplatin/Etoposide Followed by IRESSA in the First-Line Treatment of Patients With Carcinoma of Unknown Primary Site
In this randomized trial, we will investigate the activity and toxicity of two active regimens, gemcitabine/irinotecan and paclitaxel/carboplatin/Etoposide (both followed by ZD1839) in the first-line treatment of patients with carcinoma of unknown primary site.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Upon determination of eligibility, all patients will be randomly assigned to one of two treatment arms:
- Paclitaxel + Carboplatin + Etoposide
- Irinotecan + Gemcitabine
Patients will be stratified by tumor location (liver/bone versus all others) and number of metastatic sites (one versus two or more). Patients with an objective response or stable disease after completion of chemotherapy will receive ZD1839 until disease progression. Patients who do not respond to chemotherapy may crossover to the other chemotherapy regimen and will receive ZD1839 if they have an objective response or stable disease. The study is not blinded so both the patient and the doctor will know which treatment has been assigned.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, Sacred Heart Heath System Medical Oncology Group
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Oncology
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Hospital Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Phoebe Cancer Center
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Cancer Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Mercy Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital, Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612
- Reading Hospital Regional Cancer Center
-
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Kingsport Hematology-Oncology
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Oncology and Hematology
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- Cancer Outreach Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
To be included in this study, you must meet the following criteria:
- Carcinoma of unknown primary site
- Biopsy-proven metastatic carcinoma
- Able to perform activities of daily living with minimal assistance
- No previous treatment with any systemic therapy
- Measurable or evaluable disease
- Adequate bone marrow, liver and kidney function
- Understand the nature of this study and give written informed consent
Exclusion Criteria:
You cannot participate in this study if any of the following apply to you:
- Age < 18 years
- Uncontrolled brain metastases and meningeal involvement
- Other uncontrolled malignancies
- Women pregnant or lactating
- Recent history of significant cardiovascular disease
- Severe or uncontrolled systemic disease
- Other significant clinical disorder
- Clinically active interstitial lung disease
Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regimen A
Paclitaxel 200 mg/m2 by 1-hour IV infusion, day 1 Carboplatin area under the curve (AUC) 6.0 IV, day 1 Etoposide 50 mg alternating with 100 mg by mouth, days 1 and 10 Regimen A was repeated at a 21-day interval |
50 mg alternating with 100 mg PO, days 1 and 10 in regimen A
Otros nombres:
200 mg/m2 by 1-hour IV infusion, day 1, regimen A
Otros nombres:
Area under the curve (AUC) 6.0 IV, day 1, regimen A
Otros nombres:
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Experimental: Regimen B
Irinotecan 100 mg/m2 IV, days 1 and 8 Gemcitabine 1000 mg/m2 IV, days 1 and 8 Regimen B was repeated at a 21-day interval |
1000 mg/m2 IV, days 1 and 8, in regimen B
Otros nombres:
1000 mg/m2 IV days 1 and 8 in regimen B
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS), the Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Death
Periodo de tiempo: 24 months
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Length of time, in months, that patients were alive from their first date of protocol treatment until death.
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24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS), the Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Worsening of Their Disease
Periodo de tiempo: 12 months
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Length of time, in months, that patients were alive from their first date of protocol treatment until worsening of their disease
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Primarias Desconocidas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Etopósido
- Paclitaxel
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- SCRI UNKPRI 12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .