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Gemcitabine/Irinotecan/ZD1839 vs Paclitaxel/Carboplatin/Etoposide/ZD1839 in Carcinoma of Unknown Primary Site

22. März 2013 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

A Randomized, Phase III Comparison of Gemcitabine/Irinotecan Followed by IRESSA Versus Paclitaxel/Carboplatin/Etoposide Followed by IRESSA in the First-Line Treatment of Patients With Carcinoma of Unknown Primary Site

In this randomized trial, we will investigate the activity and toxicity of two active regimens, gemcitabine/irinotecan and paclitaxel/carboplatin/Etoposide (both followed by ZD1839) in the first-line treatment of patients with carcinoma of unknown primary site.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Upon determination of eligibility, all patients will be randomly assigned to one of two treatment arms:

  • Paclitaxel + Carboplatin + Etoposide
  • Irinotecan + Gemcitabine

Patients will be stratified by tumor location (liver/bone versus all others) and number of metastatic sites (one versus two or more). Patients with an objective response or stable disease after completion of chemotherapy will receive ZD1839 until disease progression. Patients who do not respond to chemotherapy may crossover to the other chemotherapy regimen and will receive ZD1839 if they have an objective response or stable disease. The study is not blinded so both the patient and the doctor will know which treatment has been assigned.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, Sacred Heart Heath System Medical Oncology Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Oncology
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Hospital Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital, Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612
        • Reading Hospital Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

To be included in this study, you must meet the following criteria:

  • Carcinoma of unknown primary site
  • Biopsy-proven metastatic carcinoma
  • Able to perform activities of daily living with minimal assistance
  • No previous treatment with any systemic therapy
  • Measurable or evaluable disease
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function
  • Understand the nature of this study and give written informed consent

Exclusion Criteria:

You cannot participate in this study if any of the following apply to you:

  • Age < 18 years
  • Uncontrolled brain metastases and meningeal involvement
  • Other uncontrolled malignancies
  • Women pregnant or lactating
  • Recent history of significant cardiovascular disease
  • Severe or uncontrolled systemic disease
  • Other significant clinical disorder
  • Clinically active interstitial lung disease

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regimen A

Paclitaxel 200 mg/m2 by 1-hour IV infusion, day 1

Carboplatin area under the curve (AUC) 6.0 IV, day 1

Etoposide 50 mg alternating with 100 mg by mouth, days 1 and 10

Regimen A was repeated at a 21-day interval
Arzneimittel: Etoposide
50 mg alternating with 100 mg PO, days 1 and 10 in regimen A
Andere Namen:
  • Toposar
  • Etopophos
Arzneimittel: Paclitaxel
200 mg/m2 by 1-hour IV infusion, day 1, regimen A
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Carboplatin
Area under the curve (AUC) 6.0 IV, day 1, regimen A
Andere Namen:
  • Paraplatin
Experimental: Regimen B

Irinotecan 100 mg/m2 IV, days 1 and 8

Gemcitabine 1000 mg/m2 IV, days 1 and 8

Regimen B was repeated at a 21-day interval
Arzneimittel: Gemcitabine
1000 mg/m2 IV, days 1 and 8, in regimen B
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Irinotecan
1000 mg/m2 IV days 1 and 8 in regimen B
Andere Namen:
  • Camptosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS), the Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Death
Zeitfenster: 24 months
Length of time, in months, that patients were alive from their first date of protocol treatment until death.
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS), the Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Worsening of Their Disease
Zeitfenster: 12 months
Length of time, in months, that patients were alive from their first date of protocol treatment until worsening of their disease
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
AstraZeneca
Pharmacia and Upjohn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI UNKPRI 12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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