Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabine/Irinotecan/ZD1839 vs Paclitaxel/Carboplatin/Etoposide/ZD1839 in Carcinoma of Unknown Primary Site

22. března 2013 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

A Randomized, Phase III Comparison of Gemcitabine/Irinotecan Followed by IRESSA Versus Paclitaxel/Carboplatin/Etoposide Followed by IRESSA in the First-Line Treatment of Patients With Carcinoma of Unknown Primary Site

In this randomized trial, we will investigate the activity and toxicity of two active regimens, gemcitabine/irinotecan and paclitaxel/carboplatin/Etoposide (both followed by ZD1839) in the first-line treatment of patients with carcinoma of unknown primary site.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Upon determination of eligibility, all patients will be randomly assigned to one of two treatment arms:

  • Paclitaxel + Carboplatin + Etoposide
  • Irinotecan + Gemcitabine

Patients will be stratified by tumor location (liver/bone versus all others) and number of metastatic sites (one versus two or more). Patients with an objective response or stable disease after completion of chemotherapy will receive ZD1839 until disease progression. Patients who do not respond to chemotherapy may crossover to the other chemotherapy regimen and will receive ZD1839 if they have an objective response or stable disease. The study is not blinded so both the patient and the doctor will know which treatment has been assigned.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, Sacred Heart Heath System Medical Oncology Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Oncology
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Mercy Hospital Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Mercy Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital, Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612
        • Reading Hospital Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Cancer Outreach Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

To be included in this study, you must meet the following criteria:

  • Carcinoma of unknown primary site
  • Biopsy-proven metastatic carcinoma
  • Able to perform activities of daily living with minimal assistance
  • No previous treatment with any systemic therapy
  • Measurable or evaluable disease
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function
  • Understand the nature of this study and give written informed consent

Exclusion Criteria:

You cannot participate in this study if any of the following apply to you:

  • Age < 18 years
  • Uncontrolled brain metastases and meningeal involvement
  • Other uncontrolled malignancies
  • Women pregnant or lactating
  • Recent history of significant cardiovascular disease
  • Severe or uncontrolled systemic disease
  • Other significant clinical disorder
  • Clinically active interstitial lung disease

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regimen A

Paclitaxel 200 mg/m2 by 1-hour IV infusion, day 1

Carboplatin area under the curve (AUC) 6.0 IV, day 1

Etoposide 50 mg alternating with 100 mg by mouth, days 1 and 10

Regimen A was repeated at a 21-day interval
Lék: Etoposide
50 mg alternating with 100 mg PO, days 1 and 10 in regimen A
Ostatní jména:
  • Toposar
  • Etopophos
Lék: Paclitaxel
200 mg/m2 by 1-hour IV infusion, day 1, regimen A
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Carboplatin
Area under the curve (AUC) 6.0 IV, day 1, regimen A
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Experimentální: Regimen B

Irinotecan 100 mg/m2 IV, days 1 and 8

Gemcitabine 1000 mg/m2 IV, days 1 and 8

Regimen B was repeated at a 21-day interval
Lék: Gemcitabine
1000 mg/m2 IV, days 1 and 8, in regimen B
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Irinotecan
1000 mg/m2 IV days 1 and 8 in regimen B
Ostatní jména:
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS), the Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Death
Časové okno: 24 months
Length of time, in months, that patients were alive from their first date of protocol treatment until death.
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS), the Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Worsening of Their Disease
Časové okno: 12 months
Length of time, in months, that patients were alive from their first date of protocol treatment until worsening of their disease
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
AstraZeneca
Pharmacia and Upjohn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI UNKPRI 12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit