The HIT-TRAP Trial
Randomized-Double Blind Trial to Assess the Incidence and Clinical Relevance of Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT) Antibodies in Trauma Patients Treated With Unfractionated or Low-Molecular Weight Heparin, the HIT-TRAP Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomised, double blind trial including trauma patients with need for thrombosis prophylaxis with heparin. Patients receive either unfractionated heparin (UFH) or low-molecular-weight heparin (LMWH).
Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) antibodies are measured on days 1 and 10. There are daily platelet counts. On discharge an ultrasound doppler of the lower extremities is performed to rule out deep vein thrombosis (DVT).
Three months after discharge every patient is answering a questionnaire about thromboembolic complications following discharge.
The key questions of the study are whether the two heparins cause HIT-antibodies in differing frequencies, and if yes, whether these differences lead to different clinical outcomes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania, 17489
- Ernst-Moritz-Arndt University, Depts. of Transfusion Medicine / Trauma surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- trauma-surgical patient
- consent given
- minimum age 18
- expected inpatient period at least 7 days
- need for thrombosis prophylaxis with heparin
Exclusion Criteria:
- intolerance of one of the study drugs
- malignancy with life expectancy < 3 months
- pregnancy/lactation
- drug or alcohol abuse
- fibrinolytic therapy
- need for extracorporal circulation (e.g. cardiopulm. bypass, hemodialysis) at study entry
- participation in another clinical trial within 30 days prior to intended inclusion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Frequency of formation of HIT-antibodies during prophylactic treatment with UFH or LMWH in trauma-surgical patients
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Thromboembolic complications (TECs) during inpatient period in relation to heparin received and HIT-antibody status
|
|
TECs during 3 months following discharge in relation to heparin received and HIT-antibody status
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Greinacher, Prof. Dr., Ernst-Moritz-Arndt University Greifswald, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Standard heparin (UFH) versus certoparin (LMWH)
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials...TerminadoCríticamente enfermo | Trombosis venosa profundaCanadá, Australia