Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The HIT-TRAP Trial

12. september 2005 opdateret af: University Medicine Greifswald

Randomized-Double Blind Trial to Assess the Incidence and Clinical Relevance of Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT) Antibodies in Trauma Patients Treated With Unfractionated or Low-Molecular Weight Heparin, the HIT-TRAP Trial

Randomised, double blind trial in non-intensive care trauma patients comparing unfractionated heparin (UFH) or low-molecular-weight heparin (LMWH) in heparin-induced thrombocytopenia (HIT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a randomised, double blind trial including trauma patients with need for thrombosis prophylaxis with heparin. Patients receive either unfractionated heparin (UFH) or low-molecular-weight heparin (LMWH).

Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) antibodies are measured on days 1 and 10. There are daily platelet counts. On discharge an ultrasound doppler of the lower extremities is performed to rule out deep vein thrombosis (DVT).

Three months after discharge every patient is answering a questionnaire about thromboembolic complications following discharge.

The key questions of the study are whether the two heparins cause HIT-antibodies in differing frequencies, and if yes, whether these differences lead to different clinical outcomes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Ernst-Moritz-Arndt University, Depts. of Transfusion Medicine / Trauma surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • trauma-surgical patient
  • consent given
  • minimum age 18
  • expected inpatient period at least 7 days
  • need for thrombosis prophylaxis with heparin

Exclusion Criteria:

  • intolerance of one of the study drugs
  • malignancy with life expectancy < 3 months
  • pregnancy/lactation
  • drug or alcohol abuse
  • fibrinolytic therapy
  • need for extracorporal circulation (e.g. cardiopulm. bypass, hemodialysis) at study entry
  • participation in another clinical trial within 30 days prior to intended inclusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Frequency of formation of HIT-antibodies during prophylactic treatment with UFH or LMWH in trauma-surgical patients

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Thromboembolic complications (TECs) during inpatient period in relation to heparin received and HIT-antibody status
TECs during 3 months following discharge in relation to heparin received and HIT-antibody status

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Greinacher, Prof. Dr., Ernst-Moritz-Arndt University Greifswald, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (NavyGHB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin-induceret trombocytopeni

Kliniske forsøg med Standard heparin (UFH) versus certoparin (LMWH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner