- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00210028
Study Assessing Efficacy of ZARNESTRA™ Combined With Tamoxifen in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer
10 de noviembre de 2006 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Open, Single-Arm Phase II Study Assessing Efficacy of ZARNESTRA™ Combined With Tamoxifen in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer Expressing the Estrogen and/or Progesterone Receptor
The purpose of this study is to evaluate the objective response rate when ZARNESTRA is added to treatment with tamoxifen
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié
-
Montpellier, Francia
- Institut Val d'Aurelle_ Paul Lamarque
-
Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven, metastatic or locally advanced inoperable breast cancer
- Tumor considered potentially hormone-sensitive, i.e. presence by IHC of hormone receptors for estrogens (ER+ for more than 10% of cells) and/or progesterone (Pg+ for more than 10% of cells) or both. This expression may have been detected on the primary tumor or at a metastatic site. The method used will be reassessed by IHC if it involves a radioligand technique whenever it is possible to obtain histological material.
- Progressing on treatment with tamoxifen, given either as adjuvant treatment or for advanced/metastatic breast cancer. Any previous treatment with a steroidal or nonsteroidal antiaromatase in a neo-adjuvant, adjuvant or metastatic situation is permitted. Likewise, any previous treatment with chemotherapy and/or herceptin in a nonmetastatic situation is permitted.
- Post-menopausal patients
- Age > 18 years
- At least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) criteria; for patients who only have bone metastases, an evaluable non-irradiated lytic lesion is required
- Performance Status (WHO): PS ≤ 2 (Appendix 1).
- Laboratory tests in accordance with the following criteria:
Neutrophils ≥ 2x109/l,Platelets ≥ 100x109/l,Hemoglobin ≥ 10 g/dl, ASAT, ALAT ≤ 2.5 N , or < 5 N when liver metastasis,bilirubin ≤ 1.5 N creatinin ≤ 1.5 N
- Signed, written consent before any study-related procedure
Exclusion Criteria:
- Men
- Pre-menopausal patients who are not receiving concurrent LHRH agonist therapy
- ER- and PR-negative patients
- Contraindication to antiestrogens (thromboembolic risk) or ZARNESTRA
- Non metastatic tumor susceptible to management by radiotherapeutic and/or surgical means
- T4d inflammatory tumor (PEV 2 or 3).
- Short-term, life-threatening lesions: hepatic invasion > 1/3 of liver volume, pulmonary lymphangitis, uncontrolled cerebral metastases, carcinomatous meningitis
- Sensory neuropathy > or = grade 1 (WHO)
- Previous history of uncontrolled cancers or controlled for less than 5 years, except basal cell skin cancers and in situ cancers of the cervix.
- Chronic diseases (somatic or psychiatric) with a poor prognosis
- subjects with enzyme-inducing anti-convulsants (e.g., phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) : this treatment is not permitted while taking ZARNESTRA
- Patients who, for family, social, geographic or psychological reasons, could not be followed up correctly.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To evaluate the objective response rate when ZARNESTRA is added to administration of tamoxifen in patients suffering from metastatic or advanced inoperable breast cancer, who are progressing on tamoxifen treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To evaluate the time to progression
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To evaluate the clinical benefit (response + stable disease at 6 months)
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To evaluate the safety of the combination ZARNESTRA and tamoxifen
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To evaluate a possible pharmacokinetic interaction between ZARNESTRA and tamoxifen
|
To evaluate the biological predictive and prognostic factors of a response
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henri Roché, Pr, Institut Claudius Regaud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2006
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tipifarnib
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 03 SEIN 04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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