- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00210028
Study Assessing Efficacy of ZARNESTRA™ Combined With Tamoxifen in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer
10. november 2006 opdateret af: Institut Claudius Regaud
Open, Single-Arm Phase II Study Assessing Efficacy of ZARNESTRA™ Combined With Tamoxifen in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer Expressing the Estrogen and/or Progesterone Receptor
The purpose of this study is to evaluate the objective response rate when ZARNESTRA is added to treatment with tamoxifen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Institut Bergonie
-
Montpellier, Frankrig
- Institut Val d'Aurelle_ Paul Lamarque
-
Toulouse, Frankrig
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically proven, metastatic or locally advanced inoperable breast cancer
- Tumor considered potentially hormone-sensitive, i.e. presence by IHC of hormone receptors for estrogens (ER+ for more than 10% of cells) and/or progesterone (Pg+ for more than 10% of cells) or both. This expression may have been detected on the primary tumor or at a metastatic site. The method used will be reassessed by IHC if it involves a radioligand technique whenever it is possible to obtain histological material.
- Progressing on treatment with tamoxifen, given either as adjuvant treatment or for advanced/metastatic breast cancer. Any previous treatment with a steroidal or nonsteroidal antiaromatase in a neo-adjuvant, adjuvant or metastatic situation is permitted. Likewise, any previous treatment with chemotherapy and/or herceptin in a nonmetastatic situation is permitted.
- Post-menopausal patients
- Age > 18 years
- At least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) criteria; for patients who only have bone metastases, an evaluable non-irradiated lytic lesion is required
- Performance Status (WHO): PS ≤ 2 (Appendix 1).
- Laboratory tests in accordance with the following criteria:
Neutrophils ≥ 2x109/l,Platelets ≥ 100x109/l,Hemoglobin ≥ 10 g/dl, ASAT, ALAT ≤ 2.5 N , or < 5 N when liver metastasis,bilirubin ≤ 1.5 N creatinin ≤ 1.5 N
- Signed, written consent before any study-related procedure
Exclusion Criteria:
- Men
- Pre-menopausal patients who are not receiving concurrent LHRH agonist therapy
- ER- and PR-negative patients
- Contraindication to antiestrogens (thromboembolic risk) or ZARNESTRA
- Non metastatic tumor susceptible to management by radiotherapeutic and/or surgical means
- T4d inflammatory tumor (PEV 2 or 3).
- Short-term, life-threatening lesions: hepatic invasion > 1/3 of liver volume, pulmonary lymphangitis, uncontrolled cerebral metastases, carcinomatous meningitis
- Sensory neuropathy > or = grade 1 (WHO)
- Previous history of uncontrolled cancers or controlled for less than 5 years, except basal cell skin cancers and in situ cancers of the cervix.
- Chronic diseases (somatic or psychiatric) with a poor prognosis
- subjects with enzyme-inducing anti-convulsants (e.g., phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) : this treatment is not permitted while taking ZARNESTRA
- Patients who, for family, social, geographic or psychological reasons, could not be followed up correctly.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To evaluate the objective response rate when ZARNESTRA is added to administration of tamoxifen in patients suffering from metastatic or advanced inoperable breast cancer, who are progressing on tamoxifen treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
To evaluate the time to progression
|
To evaluate the clinical benefit (response + stable disease at 6 months)
|
To evaluate the safety of the combination ZARNESTRA and tamoxifen
|
To evaluate a possible pharmacokinetic interaction between ZARNESTRA and tamoxifen
|
To evaluate the biological predictive and prognostic factors of a response
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henri Roché, Pr, Institut Claudius Regaud
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Studieafslutning
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2006
Sidst verificeret
1. november 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Tipifarnib
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- 03 SEIN 04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada