Preservación de la fertilidad mediante estimulación ovárica asociada con tamoxifeno, quimioterapia previa para el cáncer de mama (PRESAGE)
Estudio piloto de preservación de la fertilidad mediante estimulación ovárica asociada con tamoxifeno y congelación de ovocitos o embriones antes de la quimioterapia para el cáncer de mama
Las tasas de pacientes con embarazos espontáneos reportadas después del cáncer de mama se encuentran entre el 3 y el 7%, particularmente debido a estos tratamientos.
Por tanto, es fundamental anticiparse a este problema proponiendo el uso de técnicas de preservación de la fertilidad en estas pacientes jóvenes antes de cualquier tratamiento gonadotóxico.
El estudio PRESAGE ofrece a pacientes menores de 40 años, para preservar su fertilidad antes de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama invasivo.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la estimulación ovárica de urgencia para no retrasar el inicio del tratamiento. Esta estimulación combinó gonadotropina y tamoxifeno seguida de una recuperación de ovocitos. La paciente puede recibir una vitrificación ovocitaria y/o embrionaria.
Este procedimiento ya se realiza en muchos países, y por algunos equipos franceses, combinando tamoxifeno o letrozol a la clásica estimulación con gonadotropinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con 50 000 casos nuevos por año, el cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en Francia. Alrededor de una cuarta parte de los cánceres de mama ocurren antes de la menopausia y el 7% antes de los 40 años. Debido a la mayor incidencia de cáncer de mama en mujeres jóvenes y la disminución de la edad del primer embarazo, no es raro que las pacientes deseen quedar embarazadas después del tratamiento de un cáncer de mama. Entre estas mujeres, el uso de terapia adyuvante (quimioterapia, terapia hormonal, castración química) es común. La quimioterapia adyuvante o neoadyuvante resultó en tasas de recurrencia significativamente más bajas y aumentó la supervivencia de estas pacientes, pero estos tratamientos podrían tener consecuencias a más o menos largo plazo, incluso en la función ovárica. Las consecuencias ováricas de estas terapéuticas también deben explicarse a las pacientes jóvenes. Pero parece que esta información es a menudo inadecuada o mal entendida, y entonces los pacientes deploran enfrentarse a la infertilidad secundaria.
Las tasas de pacientes con embarazos espontáneos reportadas después del cáncer de mama se encuentran entre el 3 y el 7%, particularmente debido a estos tratamientos.
Por tanto, es fundamental anticiparse a este problema proponiendo el uso de técnicas de preservación de la fertilidad en estas pacientes jóvenes antes de cualquier tratamiento gonadotóxico.
El estudio PRESAGE ofrece a pacientes menores de 40 años, para preservar su fertilidad antes de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama invasivo.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la estimulación ovárica de urgencia para no retrasar el inicio del tratamiento. Esta estimulación combinó gonadotropina y tamoxifeno seguida de una recuperación de ovocitos. La paciente puede recibir una vitrificación ovocitaria y/o embrionaria.
Este procedimiento ya se realiza en muchos países, y por algunos equipos franceses, combinando tamoxifeno o letrozol a la clásica estimulación con gonadotropinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40
- carcinoma infiltrante de mama histológicamente probado
- Indicación de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
- T0-T1-T2-T3
- N0-N1-N2a
- M0 después de la puesta en escena
- AMH ≥1 ng/mL y/o cuenta folículos antrales ≥ 5
- Serología VIH negativa.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cáncer de mama
- Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años, con excepción del cáncer de piel de células basales y de células escamosas
- paciente en embarazo
- embolismo pulmonar menor de 6 meses
- Trombosis venosa profunda de menos de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tamoxifen stim en fase folicular temprana
Ciclo de días de la paciente cuando comienza la estimulación ovárica (fase folicular temprana) = D1 a D3
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Ciclo de días de la paciente cuando comienza la estimulación ovárica (fase folicular temprana) = D1 a D3
Otros nombres:
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Otro: Tamoxifen stim en fase folicular tardía
Ciclo de días de la paciente cuando comienza la estimulación ovárica (fase folicular tardía) = D4 a D14
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Ciclo de días de la paciente cuando comienza la estimulación ovárica (fase folicular tardía) = D4 a D14
Otros nombres:
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Otro: Estimulación con tamoxifeno en fase lútea
Ciclo de días de la paciente cuando comienza la estimulación ovárica (fase lútea) = D15 a D28
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Ciclo de días de la paciente cuando comienza la estimulación ovárica (fase lútea) = D15 a D28
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de la estimulación ovárica combinando tamoxifeno con FSH recombinante (hormona estimulante del folículo) seguida de vitrificación de ovocitos y/o congelación de embriones antes de la quimioterapia para el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: máximo 1 mes después del inicio de la estimulación (al final de la punción de ovocitos después de la estimulación ovárica)
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Evaluar la viabilidad de la estimulación ovárica combinando tamoxifeno con FSH recombinante (hormona estimulante del folículo) seguida de vitrificación de ovocitos y/o congelación de embriones antes de la quimioterapia para el cáncer de mama. => evaluado por número de ovocitos y/o embriones por paciente. |
máximo 1 mes después del inicio de la estimulación (al final de la punción de ovocitos después de la estimulación ovárica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de embarazos obtenidos
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la quimioterapia
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Al menos 2 años después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BORDES Virginie, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-N-2013-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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