Estudio de células madre para pacientes con enfermedades cardíacas

Criterios de inclusión:

-Los pacientes con EAC grave crónica que cumplen todos los criterios siguientes se consideran aptos para su inclusión en el estudio.

1. Al menos 6 meses desde el último episodio de infarto de miocardio o al menos 3 meses desde el episodio anginoso inicial.

2. Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios basados ​​en la extensión de CAD por angiografía coronaria y FEVI por ecocardiografía.

   • Pacientes con EAC de un solo vaso y FEVI < 50 %
   • Pacientes con EAC multivaso
3. Isquemia miocárdica reversible revelada por gammagrafía miocárdica de estrés con sestamibi SPECT.
4. Pacientes para quienes la angioplastia y el bypass no están indicados por razones anatómicas o de procedimiento o por reoclusión/reestenosis frecuente después de la revascularización tradicional.
5. La edad está entre 20 y 80 (en el momento del consentimiento).
6. Duración del tiempo de tolerancia al ejercicio (ETT) ≥ 3 minutos y < 13 minutos en un protocolo de Bruce modificado en 2 pruebas consecutivas (> 24 horas pero < 2 semanas de diferencia), con la diferencia entre los 2 tiempos de ejercicio dentro del 25 % de su media (Pacientes no deben ser informados de las restricciones de ejercicio requeridas para ingresar al estudio).
7. Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes criterios de exclusión es suficiente para descalificar a un paciente del estudio.

  1. Taquicardia ventricular sostenida en un ECG de 24 horas.
  2. Fibrilación auricular crónica.
  3. Menos de 6 meses desde el último episodio de infarto cerebral.
  4. Menos de 6 meses desde la última angioplastia coronaria o menos de 3 meses desde la última cirugía de bypass.
  5. Pacientes con angina inestable, con una clasificación de tratamiento de 3 en el sistema de Braunwald (consulte 5.4.), pero una gravedad de III y una clasificación clínica de B o C.
  6. Presencia de trombo ventricular izquierdo por ecocardiografía
  7. Pacientes con un tumor maligno*.
  8. Pacientes con retinopatía diabética proliferativa** (nueva clasificación de Fukuda BI a BV).
  9. Pacientes con artritis reumatoide crónica.
  10. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves o efectos secundarios a las preparaciones de G-CSF o aféresis.
  11. Pacientes con enfermedad hematológica (leucemia, enfermedad mieloproliferativa o síndromes mielodisplásicos).
  12. Pacientes que actualmente padecen o tienen antecedentes de neumonitis intersticial.
  13. Pacientes en quienes la ARM craneal revela un aneurisma cerebral.
  14. Pacientes en quienes la TC abdominal o la ecografía revelan esplenomegalia.
  15. Pacientes con cirrosis del hígado.
  16. Pacientes que no pueden suspender la warfarina.
  17. Leucocitos menos de 4.000/µL o superior a 10.000/µL.
  18. Plaquetas menos de 100.000/µL.
  19. Hemoglobina menor de 10 g/dL.
  20. AST (GOT) superior a 100 UI/L o ALT (GPT) superior a 100 UI/L.
  21. Pacientes en los que es imposible realizar una resonancia magnética cardíaca y una ventriculografía izquierda (LVG) (consulte 9.2.4 para obtener detalles sobre la resonancia magnética cardíaca y 9.2.9 para detalles sobre la LVG).
  22. Pacientes con alteración de la puerta por razones distintas de la CAD (como isquemia crítica de las extremidades, neuralgia ciática o vasculitis), lo que dificulta la evaluación de la tolerancia al ejercicio en una cinta rodante con ECG de estrés.
  23. Pacientes embarazadas o en período de lactancia, aquellas que puedan estar embarazadas o aquellas que planeen quedar embarazadas antes del final del período de estudio.
  24. Cualquier otra razón que puedan tener los Supervisores Clínicos o los Investigadores Clínicos para considerar un caso no apto para el estudio.