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Hipertensión inducida por accidente cerebrovascular isquémico agudo

1 de abril de 2008 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo final de este estudio multicéntrico de fase II es aumentar la presión arterial hasta que se observe una respuesta neurológica o se logre una presión arterial media objetivo del 30 % por encima del valor inicial. Los líquidos IV, la fenilefrina IV y/o la norepinefrina IV se utilizan para elevar rápidamente la presión arterial media de manera controlada a medida que se realizan evaluaciones seriadas de la función neurológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto multicéntrico. Las variables de resultado primarias serán la presencia o ausencia de mejoría en NIHSS durante el tratamiento con hipertensión inducida y el número de eventos adversos. Las variables de resultado secundarias serán el tamaño final del infarto en la resonancia magnética al mes y el índice de Barthel y la escala de Rankin modificada a los 3 meses.

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que estén dispuestos a participar recibirán una intervención para inducir la hipertensión, que incluye solución salina intravenosa, fenilefrina (neosinefrina) o levophed, y posiblemente midodrina oral. La presión arterial se incrementará a una presión arterial media (PAM) máxima que es un 30 % superior a la PAM de referencia medida en el departamento de emergencias. La fase aguda del estudio durará de 3 a 5 días (para los respondedores) y se realizará un seguimiento de todos los pacientes 1 y 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. Todos los pacientes se someterán a exámenes neurológicos, cognitivos y físicos, así como a estudios de resonancia magnética en serie con imágenes ponderadas por difusión y perfusión.

Las hipótesis primarias se medirán utilizando la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y la resonancia magnética. La mejora después de la hipertensión inducida se medirá comparando NIHSS realizado en múltiples puntos de tiempo a lo largo del estudio. La capacidad de predecir el desajuste de difusión-perfusión se determinará comparando MRI #1 y MRI #2. NIHSS y MRI también se compararán para determinar si NIHSS se correlaciona con el área de reperfusión en MRI.

La hipótesis secundaria de mejores resultados a largo plazo se medirá mediante el índice de Barthel, la escala de Rankin modificada y la resonancia magnética/Flair 1 y 3 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland Medical Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en quienes el tratamiento puede iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio de síntomas claramente definidos. (Si el paciente se despierta con un déficit, la hora de inicio se considera la última vez que se vio al paciente funcionando normalmente).
  • Edad mayor de 18 años.
  • Déficit neurológico medible que no sea debilidad facial aislada, pérdida sensorial o ataxia. NIHSS debe ser > 4 puntos.
  • Tomografía computarizada de la cabeza que no muestra evidencia de hemorragia intracraneal o lesión de masa que podría aumentar el riesgo de sangrado.
  • Ausencia de cambios isquémicos en el EKG (es decir, > de 1 mm de elevación o depresión del segmento ST en al menos dos derivaciones contiguas, nueva inversión de ondas T en dos derivaciones).
  • Sin contraindicación para los estudios de resonancia magnética, incluida la alergia al gadolinio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de angina inestable, cualquier angina reciente (definida como dolor torácico) en los últimos 3 meses, infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses), cualquier antecedente de arritmia ventricular, presencia de bloqueo de rama del haz de His en el ECG.
  • Antecedentes de valvulopatía cardiaca grave y sintomática.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o fracción de eyección conocida < 25 %.
  • Presión arterial sistólica mayor > 200 mm Hg o MAP > 120 mm HG cuando el paciente es monitoreado inicialmente.
  • Creatinina sérica superior a 2 mg/dl.
  • Antecedentes de enfermedad vascular periférica sintomática o síndrome de Raynaud.
  • Sospecha de convulsiones al inicio del ictus.
  • Tratamiento con tPA IV u otro agente trombolítico.
  • Accidente cerebrovascular masivo (> 2/3 del territorio de la MCA) o cualquier cantidad de desplazamiento de la línea media debido a edema cerebral en la TC de la cabeza.
  • El embarazo
  • Uso actual de inhibidores de la MAO, medicamentos antidepresivos tricíclicos o agentes anestésicos de ciclopropano o halotano.
  • Coma.
  • Alergias o contraindicaciones conocidas al uso de fenilefrina IV, norepinefrina IV, metabisulfito de sodio o midodrina oral.
  • Hemorragia en la resonancia magnética o tomografía computarizada inicial u otra lesión estructural que podría aumentar el riesgo de hemorragia intracraneal.
  • Trombocitopenia (plt < 100 k), PTT > 100 s, INR > 3,0 en el momento del tratamiento.
  • Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días.
  • Discapacidad inicial de moderada a grave (puntuación de Rankin anterior al accidente cerebrovascular de > 3), enfermedad médica concurrente grave o terminal con una supervivencia esperada de < 3 meses, u otra afección médica o psiquiátrica concurrente que puede limitar la evaluación neurológica o el seguimiento del paciente en la opinión del investigador.
  • Requerimiento de anticoagulación con heparina o warfarina IV en las primeras 48 horas posteriores al ingreso.
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Examen toxicológico positivo para cocaína.
  • Intubado en el momento de la inscripción.
  • Trombosis vascular mesentérica o periférica.
  • Hipoxia o hipercarbia profunda definida como un nivel de PaO2 inferior a 50 o un nivel de PaCO2 superior a 60.
  • Criterios de exclusión de norepinefrina: el paciente no recibirá norepinefrina si tiene alguno de los siguientes: falta de acceso vascular suficiente (es suficiente una línea central o una línea periférica de calibre superior a 18), hipersensibilidad a los productos de norepinefrina, hipertensión grave como en 4.2.4 anteriormente, taquicardia definida como FC >100 durante 10 minutos sostenidos, infarto de miocardio, edema pulmonar, isquemia periférica o arritmias ventriculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
NIHSS durante la intervención y a los 30 y 90 días
Resonancia magnética en el post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Índice de Barthel a 30 y 90 días
Ranking a 30 y 90 días
RM a los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wityk, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre solución salina intravenosa

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