- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00227448
Hipertensión inducida por accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto multicéntrico. Las variables de resultado primarias serán la presencia o ausencia de mejoría en NIHSS durante el tratamiento con hipertensión inducida y el número de eventos adversos. Las variables de resultado secundarias serán el tamaño final del infarto en la resonancia magnética al mes y el índice de Barthel y la escala de Rankin modificada a los 3 meses.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que estén dispuestos a participar recibirán una intervención para inducir la hipertensión, que incluye solución salina intravenosa, fenilefrina (neosinefrina) o levophed, y posiblemente midodrina oral. La presión arterial se incrementará a una presión arterial media (PAM) máxima que es un 30 % superior a la PAM de referencia medida en el departamento de emergencias. La fase aguda del estudio durará de 3 a 5 días (para los respondedores) y se realizará un seguimiento de todos los pacientes 1 y 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. Todos los pacientes se someterán a exámenes neurológicos, cognitivos y físicos, así como a estudios de resonancia magnética en serie con imágenes ponderadas por difusión y perfusión.
Las hipótesis primarias se medirán utilizando la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y la resonancia magnética. La mejora después de la hipertensión inducida se medirá comparando NIHSS realizado en múltiples puntos de tiempo a lo largo del estudio. La capacidad de predecir el desajuste de difusión-perfusión se determinará comparando MRI #1 y MRI #2. NIHSS y MRI también se compararán para determinar si NIHSS se correlaciona con el área de reperfusión en MRI.
La hipótesis secundaria de mejores resultados a largo plazo se medirá mediante el índice de Barthel, la escala de Rankin modificada y la resonancia magnética/Flair 1 y 3 meses después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Systems
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en quienes el tratamiento puede iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio de síntomas claramente definidos. (Si el paciente se despierta con un déficit, la hora de inicio se considera la última vez que se vio al paciente funcionando normalmente).
- Edad mayor de 18 años.
- Déficit neurológico medible que no sea debilidad facial aislada, pérdida sensorial o ataxia. NIHSS debe ser > 4 puntos.
- Tomografía computarizada de la cabeza que no muestra evidencia de hemorragia intracraneal o lesión de masa que podría aumentar el riesgo de sangrado.
- Ausencia de cambios isquémicos en el EKG (es decir, > de 1 mm de elevación o depresión del segmento ST en al menos dos derivaciones contiguas, nueva inversión de ondas T en dos derivaciones).
- Sin contraindicación para los estudios de resonancia magnética, incluida la alergia al gadolinio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de angina inestable, cualquier angina reciente (definida como dolor torácico) en los últimos 3 meses, infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses), cualquier antecedente de arritmia ventricular, presencia de bloqueo de rama del haz de His en el ECG.
- Antecedentes de valvulopatía cardiaca grave y sintomática.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o fracción de eyección conocida < 25 %.
- Presión arterial sistólica mayor > 200 mm Hg o MAP > 120 mm HG cuando el paciente es monitoreado inicialmente.
- Creatinina sérica superior a 2 mg/dl.
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica sintomática o síndrome de Raynaud.
- Sospecha de convulsiones al inicio del ictus.
- Tratamiento con tPA IV u otro agente trombolítico.
- Accidente cerebrovascular masivo (> 2/3 del territorio de la MCA) o cualquier cantidad de desplazamiento de la línea media debido a edema cerebral en la TC de la cabeza.
- El embarazo
- Uso actual de inhibidores de la MAO, medicamentos antidepresivos tricíclicos o agentes anestésicos de ciclopropano o halotano.
- Coma.
- Alergias o contraindicaciones conocidas al uso de fenilefrina IV, norepinefrina IV, metabisulfito de sodio o midodrina oral.
- Hemorragia en la resonancia magnética o tomografía computarizada inicial u otra lesión estructural que podría aumentar el riesgo de hemorragia intracraneal.
- Trombocitopenia (plt < 100 k), PTT > 100 s, INR > 3,0 en el momento del tratamiento.
- Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días.
- Discapacidad inicial de moderada a grave (puntuación de Rankin anterior al accidente cerebrovascular de > 3), enfermedad médica concurrente grave o terminal con una supervivencia esperada de < 3 meses, u otra afección médica o psiquiátrica concurrente que puede limitar la evaluación neurológica o el seguimiento del paciente en la opinión del investigador.
- Requerimiento de anticoagulación con heparina o warfarina IV en las primeras 48 horas posteriores al ingreso.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Examen toxicológico positivo para cocaína.
- Intubado en el momento de la inscripción.
- Trombosis vascular mesentérica o periférica.
- Hipoxia o hipercarbia profunda definida como un nivel de PaO2 inferior a 50 o un nivel de PaCO2 superior a 60.
- Criterios de exclusión de norepinefrina: el paciente no recibirá norepinefrina si tiene alguno de los siguientes: falta de acceso vascular suficiente (es suficiente una línea central o una línea periférica de calibre superior a 18), hipersensibilidad a los productos de norepinefrina, hipertensión grave como en 4.2.4 anteriormente, taquicardia definida como FC >100 durante 10 minutos sostenidos, infarto de miocardio, edema pulmonar, isquemia periférica o arritmias ventriculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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NIHSS durante la intervención y a los 30 y 90 días
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Resonancia magnética en el post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Índice de Barthel a 30 y 90 días
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Ranking a 30 y 90 días
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RM a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wityk, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Hipertensión
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- R01-NS-042607-1
- R01NS042607 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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