- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00227448
Indukowane nadciśnienie w ostrym udarze niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne. Głównymi zmiennymi wyniku będą obecność lub brak poprawy w NIHSS podczas leczenia indukowanego nadciśnienia oraz liczba zdarzeń niepożądanych. Drugorzędowymi zmiennymi wyniku będą ostateczna wielkość zawału w MRI po 1 miesiącu oraz wskaźnik Barthel i zmodyfikowana skala Rankina po 3 miesiącach.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, którzy wyrażą chęć udziału, otrzymają interwencję mającą na celu wywołanie nadciśnienia tętniczego, w tym dożylną sól fizjologiczną, fenylefrynę (neosynefrynę) lub lewofed i ewentualnie doustną midodrynę. Ciśnienie krwi wzrośnie do maksymalnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP), które jest o 30% wyższe od wyjściowego MAP, mierzonego na oddziale ratunkowym. Ostra faza badania będzie trwała 3-5 dni (dla osób reagujących na leczenie), a wszyscy pacjenci będą obserwowani 1 i 3 miesiące po wystąpieniu udaru. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom neurologicznym, poznawczym i fizycznym, a także seryjnym badaniom MRI z obrazowaniem ważonym dyfuzją i perfuzją.
Podstawowe hipotezy zostaną zmierzone za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i MRI. Poprawa po indukowanym nadciśnieniu będzie mierzona poprzez porównanie NIHSS wykonanego w wielu punktach czasowych w trakcie badania. Zdolność do przewidywania niedopasowania dyfuzji do perfuzji zostanie określona przez porównanie MRI nr 1 i MRI nr 2. NIHSS i MRI zostaną również porównane w celu ustalenia, czy NIHSS koreluje z obszarem reperfuzji na MRI.
Drugorzędna hipoteza poprawy długoterminowego wyniku zostanie zmierzona za pomocą Indeksu Barthela, zmodyfikowanej Skali Rankina oraz MRI/Flaira 1 i 3 miesiące po wystąpieniu objawów udaru.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, u których leczenie można rozpocząć w ciągu 12 godzin od wyraźnie określonego początku objawów. (Jeśli pacjent budzi się z deficytem, za czas wystąpienia uważa się czas, w którym pacjent był ostatnio widziany normalnie funkcjonujący).
- Wiek powyżej 18 lat.
- Mierzalny deficyt neurologiczny inny niż izolowane osłabienie twarzy, utrata czucia lub ataksja. NIHSS musi być > 4 punkty.
- Tomografia komputerowa głowy nie wykazuje cech krwotoku śródczaszkowego ani zmian masy, które mogłyby zwiększać ryzyko krwawienia.
- Brak zmian niedokrwiennych w EKG (tj. > niż 1 mm uniesienie lub obniżenie odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach, nowa inwersja załamka T w dwóch odprowadzeniach).
- Brak przeciwwskazań do badań MRI, w tym uczulenia na gadolin.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, niedawno przebyta dusznica bolesna (zdefiniowana jako ból w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 3 miesiące), jakiekolwiek komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie, obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa w EKG.
- Historia ciężkiej i objawowej choroby zastawek serca.
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi lub znana frakcja wyrzutowa < 25%.
- Skurczowe ciśnienie krwi większe > 200 mm Hg lub MAP > 120 mm HG, gdy pacjent jest początkowo monitorowany.
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl.
- Historia objawowej choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda.
- Podejrzenie napadu na początku udaru.
- Leczenie za pomocą IV tPA lub innego środka trombolitycznego.
- Masywny udar mózgu (> 2/3 obszaru MCA) lub jakiekolwiek przesunięcie linii pośrodkowej spowodowane obrzękiem mózgu w TK głowy.
- Ciąża
- Bieżące stosowanie inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub cyklopropanu lub halotanowych środków znieczulających.
- Śpiączka.
- Alergie lub znane przeciwwskazania do stosowania dożylnej fenylefryny, dożylnej norepinefryny, pirosiarczynu sodu lub doustnej midodryny.
- Krwotok na początkowym MRI lub CT lub inne zmiany strukturalne, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego.
- Małopłytkowość (plt < 100 k), PTT > 100 s, INR > 3,0 w czasie leczenia.
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni.
- Wyjściowa niepełnosprawność od umiarkowanej do ciężkiej (wynik Rankina > 3 przed udarem), współistniejąca ciężka lub śmiertelna choroba medyczna z oczekiwanym przeżyciem < 3 miesięcy lub inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii mogą ograniczać ocenę neurologiczną lub obserwację pacjenta śledczego.
- Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego heparyną lub warfaryną dożylnie w ciągu pierwszych 48 godzin po włączeniu.
- Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Test toksykologiczny pozytywny na obecność kokainy.
- Zaintubowany w momencie rejestracji.
- Zakrzepica naczyń krezkowych lub obwodowych.
- Głęboka hipoksja lub hiperkapnia zdefiniowana jako poziom PaO2 poniżej 50 lub poziom PaCO2 powyżej 60.
- Kryteria wykluczenia norepinefryny – pacjent nie otrzyma norepinefryny, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów: brak wystarczającego dostępu naczyniowego (wystarczająca linia centralna lub obwodowa większa niż 18 G), nadwrażliwość na produkty zawierające norepinefrynę, ciężkie nadciśnienie, jak w punkcie 4.2.4 powyżej, tachykardia zdefiniowana jako HR >100 utrzymująca się przez 10 minut, zawał mięśnia sercowego, obrzęk płuc, niedokrwienie obwodowe lub komorowe zaburzenia rytmu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
NIHSS podczas interwencji oraz po 30 i 90 dniach
|
MRI po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Indeks Barthel po 30 i 90 dniach
|
Rankina w wieku 30 i 90 dni
|
MRI po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Wityk, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Nadciśnienie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Noradrenalina
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
- Midodryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01-NS-042607-1
- R01NS042607 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na sól fizjologiczna dożylna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony