Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowane nadciśnienie w ostrym udarze niedokrwiennym

1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ostatecznym celem tego wieloośrodkowego badania fazy II jest podwyższenie ciśnienia krwi do momentu zaobserwowania odpowiedzi neurologicznej lub osiągnięcia docelowego średniego ciśnienia tętniczego o 30% powyżej wartości wyjściowej. Płyny podawane dożylnie, fenylefrynę i/lub norepinefrynę dożylnie stosuje się w celu szybkiego, kontrolowanego podwyższenia średniego ciśnienia tętniczego, podczas przeprowadzania seryjnej oceny funkcji neurologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne. Głównymi zmiennymi wyniku będą obecność lub brak poprawy w NIHSS podczas leczenia indukowanego nadciśnienia oraz liczba zdarzeń niepożądanych. Drugorzędowymi zmiennymi wyniku będą ostateczna wielkość zawału w MRI po 1 miesiącu oraz wskaźnik Barthel i zmodyfikowana skala Rankina po 3 miesiącach.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, którzy wyrażą chęć udziału, otrzymają interwencję mającą na celu wywołanie nadciśnienia tętniczego, w tym dożylną sól fizjologiczną, fenylefrynę (neosynefrynę) lub lewofed i ewentualnie doustną midodrynę. Ciśnienie krwi wzrośnie do maksymalnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP), które jest o 30% wyższe od wyjściowego MAP, mierzonego na oddziale ratunkowym. Ostra faza badania będzie trwała 3-5 dni (dla osób reagujących na leczenie), a wszyscy pacjenci będą obserwowani 1 i 3 miesiące po wystąpieniu udaru. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom neurologicznym, poznawczym i fizycznym, a także seryjnym badaniom MRI z obrazowaniem ważonym dyfuzją i perfuzją.

Podstawowe hipotezy zostaną zmierzone za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i MRI. Poprawa po indukowanym nadciśnieniu będzie mierzona poprzez porównanie NIHSS wykonanego w wielu punktach czasowych w trakcie badania. Zdolność do przewidywania niedopasowania dyfuzji do perfuzji zostanie określona przez porównanie MRI nr 1 i MRI nr 2. NIHSS i MRI zostaną również porównane w celu ustalenia, czy NIHSS koreluje z obszarem reperfuzji na MRI.

Drugorzędna hipoteza poprawy długoterminowego wyniku zostanie zmierzona za pomocą Indeksu Barthela, zmodyfikowanej Skali Rankina oraz MRI/Flaira 1 i 3 miesiące po wystąpieniu objawów udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland Medical Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, u których leczenie można rozpocząć w ciągu 12 godzin od wyraźnie określonego początku objawów. (Jeśli pacjent budzi się z deficytem, ​​za czas wystąpienia uważa się czas, w którym pacjent był ostatnio widziany normalnie funkcjonujący).
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Mierzalny deficyt neurologiczny inny niż izolowane osłabienie twarzy, utrata czucia lub ataksja. NIHSS musi być > 4 punkty.
  • Tomografia komputerowa głowy nie wykazuje cech krwotoku śródczaszkowego ani zmian masy, które mogłyby zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Brak zmian niedokrwiennych w EKG (tj. > niż 1 mm uniesienie lub obniżenie odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach, nowa inwersja załamka T w dwóch odprowadzeniach).
  • Brak przeciwwskazań do badań MRI, w tym uczulenia na gadolin.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, niedawno przebyta dusznica bolesna (zdefiniowana jako ból w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 3 miesiące), jakiekolwiek komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie, obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa w EKG.
  • Historia ciężkiej i objawowej choroby zastawek serca.
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi lub znana frakcja wyrzutowa < 25%.
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe > 200 mm Hg lub MAP > 120 mm HG, gdy pacjent jest początkowo monitorowany.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl.
  • Historia objawowej choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda.
  • Podejrzenie napadu na początku udaru.
  • Leczenie za pomocą IV tPA lub innego środka trombolitycznego.
  • Masywny udar mózgu (> 2/3 obszaru MCA) lub jakiekolwiek przesunięcie linii pośrodkowej spowodowane obrzękiem mózgu w TK głowy.
  • Ciąża
  • Bieżące stosowanie inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub cyklopropanu lub halotanowych środków znieczulających.
  • Śpiączka.
  • Alergie lub znane przeciwwskazania do stosowania dożylnej fenylefryny, dożylnej norepinefryny, pirosiarczynu sodu lub doustnej midodryny.
  • Krwotok na początkowym MRI lub CT lub inne zmiany strukturalne, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego.
  • Małopłytkowość (plt < 100 k), PTT > 100 s, INR > 3,0 w czasie leczenia.
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni.
  • Wyjściowa niepełnosprawność od umiarkowanej do ciężkiej (wynik Rankina > 3 przed udarem), współistniejąca ciężka lub śmiertelna choroba medyczna z oczekiwanym przeżyciem < 3 miesięcy lub inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii mogą ograniczać ocenę neurologiczną lub obserwację pacjenta śledczego.
  • Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego heparyną lub warfaryną dożylnie w ciągu pierwszych 48 godzin po włączeniu.
  • Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Test toksykologiczny pozytywny na obecność kokainy.
  • Zaintubowany w momencie rejestracji.
  • Zakrzepica naczyń krezkowych lub obwodowych.
  • Głęboka hipoksja lub hiperkapnia zdefiniowana jako poziom PaO2 poniżej 50 lub poziom PaCO2 powyżej 60.
  • Kryteria wykluczenia norepinefryny – pacjent nie otrzyma norepinefryny, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów: brak wystarczającego dostępu naczyniowego (wystarczająca linia centralna lub obwodowa większa niż 18 G), nadwrażliwość na produkty zawierające norepinefrynę, ciężkie nadciśnienie, jak w punkcie 4.2.4 powyżej, tachykardia zdefiniowana jako HR >100 utrzymująca się przez 10 minut, zawał mięśnia sercowego, obrzęk płuc, niedokrwienie obwodowe lub komorowe zaburzenia rytmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
NIHSS podczas interwencji oraz po 30 i 90 dniach
MRI po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Indeks Barthel po 30 i 90 dniach
Rankina w wieku 30 i 90 dni
MRI po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Wityk, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na sól fizjologiczna dożylna

3
Subskrybuj