- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00231894
Pioglitazona como tratamiento para anomalías de lípidos y glucosa en pacientes con esquizofrenia
9 de noviembre de 2017 actualizado por: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Pioglitazona como tratamiento para anomalías de lípidos y glucosa en pacientes con esquizofrenia tratados con medicación antipsicótica y efectos potenciales sobre la función cognitiva
Se trata de un estudio con un fármaco aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, por sus efectos en el tratamiento de alteraciones de la glucosa y los lípidos en pacientes en tratamiento con antipsicóticos de primera o segunda generación, y comparación de los efectos de este fármaco con otro tratamiento de modificación del estilo de vida.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán tratados con pioglitazona durante 12 semanas.
Se evaluarán glucosa y lípidos en ayunas, pruebas de tolerancia a la glucosa, batería neurocognitiva y pruebas de memoria verbal al inicio y durante el tratamiento con pioglitazona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la pioglitazona añadida a la intervención con peso y estilo de vida frente a placebo más una intervención en el estilo de vida para revertir o reducir el metabolismo alterado o anormal de los triglicéridos, HDL y glucosa en esquizofrénicos tratados con antipsicóticos de primera o segunda generación. Otro El objetivo es examinar los efectos del metabolismo alterado de la glucosa en la memoria verbal y otras funciones cognitivas en pacientes esquizofrénicos tratados con estos medicamentos y la relación entre las mejoras en el metabolismo alterado de la glucosa y las alteraciones en la función cognitiva.
Se ha informado que la clozapina y la olanzapina, y algunos otros antipsicóticos de primera o segunda generación efectivos para tratar la esquizofrenia y los trastornos bipolares, están asociados con una mayor incidencia de anomalías metabólicas de tipo diabético, disminuciones en la sensibilidad a la insulina y pruebas anormales de tolerancia a la glucosa.
Esto puede conducir al desarrollo de diabetes tipo 2 y también a niveles metabólicos de lípidos anormales que pueden provocar cambios ateroscleróticos y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y otras complicaciones relacionadas con la diabetes.
Los tratamientos farmacológicos que podrían reducir o corregir estos cambios metabólicos diabéticos permitirían que muchos pacientes continuaran recibiendo los beneficios de estos medicamentos antipsicóticos con una comorbilidad inducida por fármacos reducida.
Investigaciones anteriores con sujetos no psicóticos han demostrado que la diabetes y la intolerancia a la glucosa se asocian con deterioros cognitivos, especialmente en la memoria verbal, y proporcionan una base para evaluar si las correcciones del metabolismo de la glucosa alterado se asocian con mejoras cognitivas en pacientes esquizofrénicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad, con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, y que estén siendo tratados actualmente con olanzapina o clozapina.
Los pacientes tendrán evidencia de:
- niveles de glucosa que indiquen al menos alteración de la glucosa en ayunas: glucosa en ayunas de 100 mg/dl o prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas de 140 mg/dl, o tratamiento actual con medicamentos antidiabéticos orales con antecedentes de hiperglucemia;
- Niveles de triglicéridos > 120 mg/dL y/o niveles de HDL < 40 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, tipo 1
- cetoacidosis diabética reciente;
- Pacientes que actualmente no reciben tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales pero en ayunas la glucosa es de 140 mg/dl [criterios de la OMS] en pruebas repetidas en los últimos tres meses, o glucosa en sangre aleatoria >200 mg/dl más glucosa en 2 horas con GTT >200 mg/dl; (estos pacientes pueden necesitar un tratamiento más inmediato con medicamentos antidiabéticos y es menos seguro si el tratamiento de estilo de vida con peso sería efectivo para tratar niveles de glucosa tan altos);
- Pacientes con enfermedad hepática activa con anomalías clínicas que necesitan tratamiento actual, o enzimas hepáticas (Alt) 3 veces el límite superior de los valores normales en los registros del último año, o pacientes registrados como positivos para hepatitis C;
- Insuficiencia cardíaca congestiva (estado cardíaco de clase III o IV) o antecedentes de infarto de miocardio en la historia clínica (porque la pioglitazona puede aumentar ligeramente el volumen sanguíneo);
- Hematocrito superior al 10 % por debajo de lo normal (el hematocrito puede disminuir entre un 2 % y un 4 % debido al aumento del volumen plasmático);
- Pacientes mujeres que toman actualmente anticonceptivos orales (porque la pioglitazona puede interferir con los efectos de algunos anticonceptivos orales);
- Pacientes que toman ketoconazol,
- Pacientes que hayan comenzado con atorvastatina o gemfibrozilo en los últimos 2 meses o hayan tenido un aumento de la dosis de atorvastatina en el último mes (dado que estos medicamentos también pueden reducir los triglicéridos y aumentar el HDL, el inicio reciente de la terapia con estos medicamentos podría ser un factor de confusión).
- Los pacientes no reciben tratamiento concomitante con aripiprazol o ziprasidona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pioglitazona y grupo de estilo de vida
Pioglitazona (30-45 mg/día) más grupo de dieta de estilo de vida
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pioglitazona 30-45 mg/día
Otros nombres:
grupo de educación dietética de estilo de vida 1 vez por semana
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Comparador de placebos: Grupo placebo y estilo de vida
Cápsulas de placebo diarias más grupo de dieta de estilo de vida
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grupo de educación dietética de estilo de vida 1 vez por semana
cápsulas de comparación de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos séricos a los 3 meses (3 meses desde el inicio) Muestra de EE. UU.
Periodo de tiempo: pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento
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pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en HDL sérico a los 3 meses (3 meses desde el inicio) Muestra de EE. UU.
Periodo de tiempo: pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento
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lipoproteína de alta densidad sérica (HDL)
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pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la glucosa sérica a los 3 meses (3 meses desde el inicio) Muestra de EE. UU.
Periodo de tiempo: pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento farmacológico
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pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento farmacológico
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Glucosa de 2 horas de prueba de tolerancia a la glucosa Muestra de EE. UU.
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 3 meses de tratamiento con el fármaco del estudio
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diferencia entre la glucosa de 2 horas para la prueba de GTT al inicio y después de 3 meses de tratamiento farmacológico
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entre el inicio y los 3 meses de tratamiento con el fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de reconocimiento de la lista RBANS a los 3 meses (3 meses-línea de base) Muestra de EE. UU.
Periodo de tiempo: pretratamiento y 3 meses de tratamiento
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La escala es la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS).
Esta escala mide la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia.
El rango para la puntuación secundaria de aprendizaje de listas es de 0 a 20.
Los valores más altos indican un mejor rendimiento.
Para la puntuación de cambio (3 meses - línea de base), los valores positivos indican un rendimiento mejorado para esta función cognitiva y los valores negativos indican un rendimiento más bajo en esta función cognitiva.
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pretratamiento y 3 meses de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa sérica a los 3 meses (3 meses - valor inicial) Muestra de China
Periodo de tiempo: pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento farmacológico
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pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento farmacológico
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos séricos a los 3 meses (3 meses desde el inicio) Muestra de China
Periodo de tiempo: pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento farmacológico
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pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento farmacológico
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Prueba de glucosa de 2 horas de muestra de China de prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 3 meses de tratamiento con el fármaco del estudio
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diferencia entre la glucosa de 2 horas para la prueba de GTT al inicio y después de 3 meses de tratamiento farmacológico
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entre el inicio y los 3 meses de tratamiento con el fármaco del estudio
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Cambio desde el inicio en suero HDL a los 3 meses (3 meses-referencia) Sitio de China
Periodo de tiempo: pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento farmacológico
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pretratamiento y durante 3 meses de tratamiento farmacológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Smith, MD PhD, NYU School of Medicine & Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith RC et al Pioglitazone as a treatment for glucose and lipid abnormalities in schizophrenic patents: A double-blind placebo controlled trial. NCDEU 51lst Annual Meeting Oral Presentation Abstract Book, 2011, p.13.
- Smith RC, Jin H, Li C, Bark N, Shekhar A, Dwivedi S, Mortiere C, Lohr J, Hu Q, Davis JM. Effects of pioglitazone on metabolic abnormalities, psychopathology, and cognitive function in schizophrenic patients treated with antipsychotic medication: a randomized double-blind study. Schizophr Res. 2013 Jan;143(1):18-24. doi: 10.1016/j.schres.2012.10.023. Epub 2012 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04T-584 Stanley Foundation
- 04T-584 (Otro número de subvención/financiamiento: Stanley Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .