이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신분열증 환자의 지질 및 포도당 이상 치료제로서의 피오글리타존

2017년 11월 9일 업데이트: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

항정신병 약물로 치료받은 정신분열증 환자의 지질 및 포도당 이상에 대한 치료제로서의 피오글리타존 및 인지 기능에 대한 잠재적 효과

이것은 제2형 당뇨병 치료를 위해 승인된 약물에 대한 연구로, 1세대 또는 2세대 항정신병약으로 치료받는 환자의 포도당 및 지질 이상 치료에 대한 효과와 이 약물의 효과를 다른 치료 생활양식 수정과 비교했습니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 피오글리타존으로 치료받게 됩니다. 기준선에서 그리고 피오글리타존으로 치료하는 동안 그들은 공복 혈당 및 지질, 포도당 내성 검사, 신경인지 배터리 및 언어 기억 검사에 대해 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 1세대 또는 2세대 항정신병제로 치료받은 정신분열병 환자에서 장애가 있거나 비정상적인 트리글리세리드, HDL 및 포도당 대사를 역전시키거나 감소시키는 데 있어 체중 생활 방식 중재에 추가된 피오글리타존과 위약 플러스 생활 방식 중재의 효과를 조사하는 것입니다. 목표는 이러한 약물로 치료받은 정신분열병 환자의 언어 기억 및 기타 인지 기능에 대한 손상된 포도당 대사의 영향과 손상된 포도당 대사 개선과 인지 기능 손상의 관계를 조사하는 것입니다. 클로자핀과 올란자핀, 그리고 정신분열증과 양극성 장애를 치료하는 데 효과적인 다른 1세대 또는 2세대 항정신병약은 당뇨병 유형의 대사 이상의 발생률 증가, 인슐린 감수성 감소 및 비정상적인 포도당 내성 검사와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 이것은 제2형 당뇨병의 발병과 또한 죽상동맥경화증 변화 및 심혈관 질환 및 기타 당뇨병 관련 합병증의 위험 증가로 이어질 수 있는 비정상적인 지질 대사 수준으로 이어질 수 있습니다. 이러한 당뇨병 대사 변화를 감소시키거나 교정할 수 있는 약물 치료는 많은 환자들이 감소된 약물 유발 동반이환과 함께 이러한 항정신병 약물의 혜택을 계속 받을 수 있도록 합니다. 비정신병 환자를 대상으로 한 이전 연구에서는 당뇨병과 내당능 장애가 인지 장애, 특히 언어 기억력과 관련이 있으며, 포도당 대사 장애 교정이 정신분열증 환자의 인지 개선과 관련이 있는지 여부를 테스트하기 위한 근거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10035
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정신분열증 또는 분열정동장애 진단을 받고 현재 올란자핀 또는 클로자핀으로 치료 중인 18-70세의 남성 또는 여성입니다.
  2. 환자는 다음과 같은 증거를 갖게 됩니다.

    1. 적어도 공복 혈당 장애를 나타내는 포도당 수준: 공복 혈당 100mg/dL 또는 2시간 내당능 검사 140mg/dL, 또는 고혈당 병력이 있는 경구 항당뇨병 약물로 현재 치료 중;
    2. 트리글리세리드 수치 > 120 mg/dL 및/또는 HDL 수치 < 40 mg/dL

제외 기준:

  1. 당뇨병, 1형
  2. 최근 당뇨병성 케톤산증;
  3. 현재 경구 항당뇨병 약물로 치료를 받고 있지 않지만 지난 3개월 동안의 반복 테스트에서 공복 상태에서 혈당이 140mg/dL[WHO 기준]이거나 무작위 혈당 >200mg/dL + GTT에서 2시간 혈당 >200mg/dL인 환자; (이러한 환자는 항당뇨병 약물로 보다 즉각적인 치료가 필요할 수 있으며 체중 생활 방식 치료가 그러한 높은 포도당 수치를 치료하는 데 효과적일지는 확실하지 않습니다.)
  4. 현재 치료가 필요한 임상적 이상이 있는 활동성 간질환자 또는 간효소(Alt) 작년 차트 기록 상한 정상치의 3배 이상인 환자 또는 C형 간염 양성으로 기록된 환자;
  5. 울혈성 심부전(Class III 또는 IV 심장 상태) 또는 의료 기록의 MI 병력(피오글리타존이 혈액량을 약간 증가시킬 수 있기 때문에)
  6. 헤마토크릿이 정상보다 10% 이상 낮음(혈장 용적 증가로 인해 헤마토크릿이 2~4% 감소할 수 있음)
  7. 현재 경구 피임약을 복용 중인 여성 환자(피오글리타존이 일부 경구 피임약의 효과를 방해할 수 있기 때문)
  8. 케토코나졸을 복용중인 환자,
  9. 지난 2개월 동안 아토르바스타틴 또는 젬피브로질을 시작했거나 지난 달에 아토르바스타틴의 용량을 증가시킨 환자(이러한 약물은 또한 트리글리세리드를 낮추고 HDL을 높일 수 있기 때문에 이러한 약물을 사용한 최근 치료 시작은 혼란스러울 수 있습니다).
  10. 환자는 아리피프라졸 또는 지프라시돈과 병용 치료를 받지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피오글리타존과 라이프 스타일 그룹
피오글리타존(매일 30~45mg) + 생활방식 식이요법군
피오글리타존 30-45mg/일
다른 이름들:
  • 악토스
라이프스타일 다이어트 교육 그룹 주 1회
위약 비교기: 플라시보 및 라이프 스타일 그룹
플라시보 캡슐 데일리 플러스 라이프 스타일 다이어트 그룹
라이프스타일 다이어트 교육 그룹 주 1회
위약 비교 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 혈청 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화( 3개월-기준선) 미국 샘플
기간: 치료 전과 치료 3개월 동안
치료 전과 치료 3개월 동안
3개월에 혈청 HDL의 기준선에서 변경(3개월 기준선) 미국 샘플
기간: 치료 전과 치료 3개월 동안
혈청 고밀도 지단백질(HDL)
치료 전과 치료 3개월 동안
3개월 시점에서 혈청 포도당의 기준선으로부터의 변화(3개월 기준선) 미국 샘플
기간: 전처리 및 약물치료 3개월 동안
전처리 및 약물치료 3개월 동안
포도당 내성 테스트 미국 샘플에서 2시간 포도당
기간: 연구 약물 치료의 기준선과 3개월 사이
기준선에서 GTT 테스트를 위한 2시간 포도당과 약물 치료 3개월 후의 차이
연구 약물 치료의 기준선과 3개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 RBANS 목록 인식 점수의 변화(3개월 기준) 미국 샘플
기간: 전처리 및 3개월간의 치료
척도는 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)입니다. 이 척도는 정신분열증 환자의 인지 기능을 측정합니다. 목록 학습 하위 점수의 범위는 0~20입니다. 값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 변화 점수(3개월 - 기준선)의 경우 양수 값은 이 인지 기능에 대한 향상된 성능을 나타내고 음수 값은 이 인지 기능에 대한 성능 저하를 나타냅니다.
전처리 및 3개월간의 치료
3개월에 혈청 포도당의 기준선에서 변경( 3개월 - 기준선) 중국 샘플
기간: 전처리 및 약물치료 3개월 동안
전처리 및 약물치료 3개월 동안
3개월 시점에서 혈청 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화(3개월 기준선) 중국 샘플
기간: 전처리 및 약물치료 3개월 동안
전처리 및 약물치료 3개월 동안
포도당 내성 테스트 중국 샘플에서 2시간 포도당
기간: 연구 약물 치료의 기준선과 3개월 사이
기준선에서 GTT 테스트를 위한 2시간 포도당과 약물 치료 3개월 후의 차이
연구 약물 치료의 기준선과 3개월 사이
3개월에 혈청 HDL의 기준선에서 변경(3개월 기준선) 중국 사이트
기간: 전처리 및 약물치료 3개월 동안
전처리 및 약물치료 3개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert C Smith, MD PhD, NYU School of Medicine & Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피오글리타존에 대한 임상 시험

3
구독하다