- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00231894
Pioglitazone come trattamento per le anomalie dei lipidi e del glucosio nei pazienti con schizofrenia
9 novembre 2017 aggiornato da: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Pioglitazone come trattamento per le anomalie dei lipidi e del glucosio nei pazienti con schizofrenia trattati con farmaci antipsicotici e potenziali effetti sulla funzione cognitiva
Questo è uno studio con un farmaco approvato per il trattamento del diabete di tipo 2, per i suoi effetti sul trattamento delle anomalie del glucosio e dei lipidi nei pazienti trattati con antipsicotici di prima o seconda generazione e il confronto degli effetti di questo farmaco con un'altra modifica dello stile di vita del trattamento.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno trattati con pioglitazone per 12 settimane.
Saranno valutati per glicemia e lipidi a digiuno, test di tolleranza al glucosio e batteria neurocognitiva e test di memoria verbale al basale e durante il trattamento con pioglitazone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del pioglitazone aggiunto all'intervento sullo stile di vita rispetto al placebo più l'intervento sullo stile di vita sull'inversione o sulla riduzione dei trigliceridi alterati o anormali, dell'HDL e del metabolismo del glucosio negli schizofrenici trattati con antipsicotici di prima o seconda generazione. Lo scopo è quello di esaminare gli effetti del metabolismo del glucosio alterato sulla memoria verbale e su altre funzioni cognitive nei pazienti schizofrenici trattati con questi farmaci e la relazione tra i miglioramenti del metabolismo del glucosio alterato e le menomazioni della funzione cognitiva.
È stato riportato che la clozapina e l'olanzapina e alcuni altri antipsicotici di prima o seconda generazione efficaci per il trattamento della schizofrenia e dei disturbi bipolari sono associati a un'aumentata incidenza di anomalie metaboliche di tipo diabetico, diminuzione della sensibilità all'insulina e test di tolleranza al glucosio anormali.
Ciò può portare allo sviluppo del diabete di tipo 2 e anche a livelli metabolici lipidici anormali che possono portare a cambiamenti aterosclerotici e aumento del rischio di malattie cardiovascolari e altre complicanze correlate al diabete.
I trattamenti farmacologici che potrebbero ridurre o correggere questi cambiamenti metabolici diabetici permetterebbero a molti pazienti di continuare a ricevere i benefici di questi farmaci antipsicotici con ridotta comorbidità indotta dal farmaco.
Precedenti ricerche su soggetti non psicotici hanno dimostrato che il diabete e la ridotta tolleranza al glucosio sono associati a disturbi cognitivi, specialmente nella memoria verbale, e forniscono una motivazione per verificare se le correzioni del metabolismo del glucosio alterato sono associate a miglioramenti cognitivi nei pazienti schizofrenici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e attualmente in trattamento con olanzapina o clozapina.
I pazienti avranno evidenza di:
- livelli di glucosio che indicano almeno una glicemia a digiuno compromessa: glicemia a digiuno 100 mg/dL o test di tolleranza al glucosio a 2 ore 140 mg/dL, o trattamento in corso con farmaci antidiabetici orali con anamnesi di iperglicemia;
- Livelli di trigliceridi > 120 mg/dL e/o livelli di HDL < 40 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, tipo 1
- Chetoacidosi diabetica recente;
- Pazienti non attualmente trattati con farmaci antidiabetici orali ma il digiuno è glucosio 140 mg/dL [criteri OMS] su test ripetuti negli ultimi tre mesi, o glicemia casuale > 200 mg/dL più glucosio a 2 ore su GTT > 200 mg/dL; (questi pazienti potrebbero aver bisogno di un trattamento più immediato con farmaci antidiabetici ed è meno certo se il trattamento basato sullo stile di vita del peso sarebbe efficace nel trattare livelli di glucosio così elevati);
- Pazienti con malattia epatica attiva con anomalie cliniche che necessitano di un trattamento corrente, o enzimi epatici (Alt) 3 volte il limite superiore per i valori normali nelle cartelle cliniche nell'ultimo anno, o pazienti registrati come positivi per l'epatite C;
- Insufficienza cardiaca congestizia (stato cardiaco di Classe III o IV) o storia di infarto del miocardio nella cartella clinica (poiché pioglitazone può aumentare leggermente il volume del sangue);
- Ematocrito superiore al 10% al di sotto del normale (l'ematocrito può essere ridotto dal 2 al 4% a causa dell'aumento del volume plasmatico);
- Pazienti di sesso femminile che assumono attualmente contraccettivi orali (poiché pioglitazone può interferire con gli effetti di alcuni contraccettivi orali);
- Pazienti che assumono ketoconazolo,
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con atorvastatina o gemfibrozil negli ultimi 2 mesi o hanno avuto un aumento della dose di atorvastatina nell'ultimo mese (poiché questi farmaci possono anche abbassare i trigliceridi e aumentare l'HDL, il recente inizio della terapia con questi farmaci potrebbe essere fonte di confusione).
- I pazienti non sono trattati contemporaneamente con aripiprazolo o ziprasidone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pioglitazone e stile di vita di gruppo
Pioglitazone (30-45 mg/giorno) più gruppo dieta stile di vita
|
pioglitazone 30-45 mg/die
Altri nomi:
gruppo di educazione alla dieta sullo stile di vita 1 volta/settimana
|
Comparatore placebo: Placebo e gruppo sullo stile di vita
Capsule di placebo al giorno più gruppo dietetico stile di vita
|
gruppo di educazione alla dieta sullo stile di vita 1 volta/settimana
capsule di confronto del placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a 3 mesi (3 mesi al basale) Campione USA
Lasso di tempo: pre-trattamento e durante 3 mesi di trattamento
|
pre-trattamento e durante 3 mesi di trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale nel siero HDL a 3 mesi (3 mesi al basale) Campione USA
Lasso di tempo: pre-trattamento e durante 3 mesi di trattamento
|
lipoproteine sieriche ad alta densità (HDL)
|
pre-trattamento e durante 3 mesi di trattamento
|
Variazione rispetto al basale del glucosio sierico a 3 mesi (3 mesi al basale) Campione statunitense
Lasso di tempo: pretrattamento e durante 3 mesi di trattamento farmacologico
|
pretrattamento e durante 3 mesi di trattamento farmacologico
|
|
Glucosio a 2 ore dal test di tolleranza al glucosio Campione USA
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
|
differenza tra glicemia a 2 ore per il test GTT al basale rispetto a 3 mesi di trattamento farmacologico
|
tra il basale e 3 mesi di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi di riconoscimento dell'elenco RBANS a 3 mesi (riferimento di 3 mesi) Campione USA
Lasso di tempo: pre-trattamento e 3 mesi di trattamento
|
La scala è una batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
Questa scala misura la funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia.
L'intervallo per il punteggio parziale di apprendimento dell'elenco va da 0 a 20 .
Valori più alti indicano prestazioni migliori.
Per il punteggio di cambiamento (3 mesi - basale) i valori positivi indicano prestazioni migliorate per questa funzione cognitiva e i valori negativi indicano prestazioni inferiori su questa funzione cognitiva.
|
pre-trattamento e 3 mesi di trattamento
|
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a 3 mesi (3 mesi - basale) Campione cinese
Lasso di tempo: pretrattamento e durante 3 mesi di trattamento farmacologico
|
pretrattamento e durante 3 mesi di trattamento farmacologico
|
|
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a 3 mesi (3 mesi al basale) Campione cinese
Lasso di tempo: pretrattamento e durante 3 mesi di trattamento farmacologico
|
pretrattamento e durante 3 mesi di trattamento farmacologico
|
|
Glucosio a 2 ore dal test di tolleranza al glucosio Campione cinese
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
|
differenza tra glicemia a 2 ore per il test GTT al basale rispetto a 3 mesi di trattamento farmacologico
|
tra il basale e 3 mesi di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
|
Variazione rispetto al basale delle HDL sieriche a 3 mesi (3 mesi al basale) China Site
Lasso di tempo: pretrattamento e durante 3 mesi di trattamento farmacologico
|
pretrattamento e durante 3 mesi di trattamento farmacologico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C Smith, MD PhD, NYU School of Medicine & Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith RC et al Pioglitazone as a treatment for glucose and lipid abnormalities in schizophrenic patents: A double-blind placebo controlled trial. NCDEU 51lst Annual Meeting Oral Presentation Abstract Book, 2011, p.13.
- Smith RC, Jin H, Li C, Bark N, Shekhar A, Dwivedi S, Mortiere C, Lohr J, Hu Q, Davis JM. Effects of pioglitazone on metabolic abnormalities, psychopathology, and cognitive function in schizophrenic patients treated with antipsychotic medication: a randomized double-blind study. Schizophr Res. 2013 Jan;143(1):18-24. doi: 10.1016/j.schres.2012.10.023. Epub 2012 Nov 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04T-584 Stanley Foundation
- 04T-584 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stanley Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .