Estudio clínico posterior a la comercialización de rebamipida en pacientes con úlcera gástrica
11 de mayo de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico posterior a la comercialización de rebamipida para investigar el efecto curativo de la úlcera gástrica de la dosificación continua después de la terapia de erradicación de Helicobacter Pylori
Examinar la eficacia de la administración continua de rebamipida después de la terapia de erradicación de bacterias en pacientes con úlcera gástrica activa positiva para H. pylori en un estudio doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más en el momento del consentimiento
- Pacientes positivos para H. pylori que cumplen los dos criterios siguientes: • Evaluados como positivos para H. pylori mediante la prueba rápida de ureasa y/o la prueba del aliento con 13C-urea en el examen previo al estudio, • Evaluados como positivos para anticuerpos contra H. pylori mediante prueba basada en orina después de obtener el consentimiento informado
- Pacientes con diagnóstico endoscópico de úlcera gástrica que cumplen los siguientes criterios: • Activo (estadio A1 o A2 según la clasificación de Sakita/Miwa）, • Solitario, • Diámetro longitudinal: ->5 mm
- Pacientes que no han recibido inhibidores de la bomba de protones (IBP), agentes antibacterianos o agentes antiprotozoarios en la semana anterior a la endoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia de erradicación de H. pylori
- Pacientes con úlcera gástrica aguda
- Pacientes con úlcera lineal
- Pacientes con complicación de úlcera duodenal (excluida la cicatriz)
- Pacientes que se han sometido a una resección del tracto GI superior o del nervio vago
- Pacientes que no son aptos para la farmacoterapia, por ejemplo, con perforación o estenosis pilórica
- Pacientes con úlcera gástrica que se considera probable que induzcan una hemorragia masiva (p. ej., con vasos sanguíneos obviamente expuestos en los sitios de la lesión)
- Pacientes con antecedentes de shock por amoxicilina
- Pacientes con mononucleosis infecciosa
- Pacientes con trastornos renales graves.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas, claritromicina, lansoprazol o rebamipida
- Pacientes que han sido tratados con medicamentos contraindicados para la claritromicina, como terfenadina, cisaprida y pimozida
- Pacientes embarazadas, posiblemente embarazadas, lactantes o que deseen quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes que el investigador o subinvestigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de la úlcera gástrica (Número de sujetos cuya úlcera gástrica se curó/Número de sujetos evaluados x 100) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El porcentaje de sujetos en el conjunto de análisis en quienes la evaluación endoscópica del estadio de la úlcera gástrica (Clasificación de Sakita-Miwa: A1, A2, H1, H2, S1 o S2) a las 8 semanas después del tratamiento de prueba (H.
terapia de erradicación de pylori + IMP) se consideró curado (S1 o S2) se calculó y evaluó por grupo.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- C03700-003
- JapicCTI-050035
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