A rebamipide forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata gyomorfekélyben szenvedő betegeknél
2021. május 11. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A rebamipide forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata a Helicobacter Pylori eradikációs terápiát követő folyamatos adagolás gyomorfekély-gyógyító hatásának vizsgálatára
A rebamipid folyamatos alkalmazásának hatékonyságának vizsgálata a baktérium eradikációs terápia után H. pylori-pozitív aktív gyomorfekélyben szenvedő betegeknél egy placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek
- H. pylori-pozitív betegek, akik megfelelnek mindkét alábbi kritériumnak:• Gyors ureázteszt és/vagy 13C-karbamid kilégzési teszt alapján H. pylori-pozitívnak értékelték a vizsgálat előtti vizsgálat során, • H. pylori-antitest-pozitívnak értékelték vizelet alapú vizsgálat a beleegyezés megszerzése után
- Endoszkóposan diagnosztizált gyomorfekélyben szenvedő betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:• Aktív (A1- vagy A2-stádium a Sakita/Miwa besorolás szerint) • Magányos, • Hosszanti átmérő: ->5 mm
- Olyan betegek, akik nem kaptak protonpumpa-gátlót (PPI), antibakteriális vagy antiprotozoális szert az endoszkópia előtti 1 héten belül
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban H. pylori eradikációs terápiában részesültek
- Akut gyomorfekélyben szenvedő betegek
- Lineáris fekélyben szenvedő betegek
- Nyombélfekély szövődményében szenvedő betegek (a cicatrix kivételével)
- Felső GI-traktus vagy vagus ideg reszekción átesett betegek
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak gyógyszeres terápiára, pl. perforációban vagy pylorus stenosisban
- Gyomorfekélyben szenvedő betegek, akikről úgy vélik, hogy súlyos vérzést váltanak ki (például, ha a lézió helyén nyilvánvalóan láthatóak az erek)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében amoxicillin-sokk szerepel
- Fertőző mononukleózisban szenvedő betegek
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében penicillinek, klaritromicin, lansoprazol vagy rebamipid iránti túlérzékenység szerepel
- Olyan betegek, akiket klaritromicinnel ellenjavallt gyógyszerekkel kezeltek, mint például terfenadin, ciszaprid és pimozid
- Olyan betegek, akik terhesek, esetleg terhesek, szoptatnak vagy teherbe szeretnének esni a vizsgálat során
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló egyébként alkalmatlannak ítél a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorfekély gyógyulási aránya (az alanyok száma, akiknek gyomorfekélye meggyógyult/az értékelt alanyok száma x 100) a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya az elemzésben, akiknél a gyomorfekély stádiumának endoszkópos értékelése (Sakita-Miwa besorolás: A1, A2, H1, H2, S1 vagy S2) a próbakezelés után 8 héttel (H.
pylori eradikációs terápia + IMP) gyógyultnak ítélték (S1 vagy S2) számítottuk és csoportonként értékeltük.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Fekély
- Gyomorfekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Fekélyellenes szerek
- Antioxidánsok
- Rebamipide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C03700-003
- JapicCTI-050035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .