Albúmina en el ensayo de accidente cerebrovascular isquémico agudo (ALIAS)
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Myron Ginsberg, University of Miami
Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de fase III de la terapia con albúmina humana en dosis altas para la neuroprotección en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
El objetivo del ensayo es determinar si la albúmina humana, administrada dentro de las 5 horas posteriores al inicio de los síntomas, mejora el resultado a los 3 meses de los sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La albúmina sérica humana, a 2 g/kg, administrada durante 2 horas por infusión intravenosa, se comparará con un placebo (solución salina normal isovolumétrica) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Todos los pacientes tendrán una gravedad inicial del ictus medida como puntuación de la escala NIH Stroke > 5. Los pacientes serán tratados de acuerdo con el mejor estándar de atención, incluido el tratamiento simultáneo con trombólisis intravenosa o intraarterial cuando corresponda.
El resultado primario se determinará a los 3 meses.
La hipótesis principal es que, utilizando el resultado compuesto de una puntuación Rankin modificada de 0-1 o una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH de 0-1 a los 3 meses (o ambas), la proporción de pacientes con mejores resultados será mayor en un 10 % o más en el grupo de tratamiento activo.
[El ensayo actual se denomina "Parte 2" e incorpora revisiones al protocolo inicial que se instituyeron después de que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) suspendiera el reclutamiento de sujetos debido a un problema de seguridad después de que se inscribieran 434 sujetos.
Las revisiones del protocolo de la Parte 2 fueron el resultado de la revisión exhaustiva del equipo de estudio de los datos de seguridad de la Parte 1 y se diseñaron para optimizar la seguridad en el futuro.]
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
841
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
- Royal Island Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H-3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 7C7
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- University of Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne, Centre de Recherche
-
Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Centre de Sante et de Service Sociaux de Chicoutimi
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
- University of Arizona Medical Center-South Campus
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Ctr-Concord
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4378
- El Camino Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF-San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- California Pacific Medical Center, Davies Campus
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center, Pacific Campus
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Medical Ctr-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida/Shands
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1096
- Jackson Memorial Hospital, University of Miami
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- The Villages Research Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Neuroscience Research Institute at Florida Hospital Orlando
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Neurology/Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Medical Center South
-
Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- St. Elizabeth Hospital
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Upper Chesapeake Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast Care System/St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Atlantic Neuroscience Institute, Overlook Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Med Health and Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-4402
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Mercy Health Fairfield Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- OHSU Legacy Emmanuel Hospital
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Seton Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finlandia, Fi-33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Ein Kerem, Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH > 5
- Edad >= 18 y <= 83
- Se puede administrar ALB o placebo dentro de las 5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Se puede administrar ALB o placebo dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del activador tisular del plasminógeno (tPA) en el grupo de trombólisis
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Episodio/exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) por cualquier causa en los últimos 6 meses. Un episodio de insuficiencia cardíaca congestiva es cualquier insuficiencia cardíaca que requirió un cambio en la medicación, la dieta o la hospitalización.
- Cardiopatía valvular conocida con ICC en los últimos 6 meses.
- Estenosis aórtica severa o estenosis mitral.
- Cirugía cardíaca que involucre toracotomía (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [CABG, por sus siglas en inglés], cirugía de reemplazo de válvula) en los últimos 6 meses.
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
- Signos o síntomas de infarto agudo de miocardio, incluidos los hallazgos del ECG, al ingreso.
- Nivel basal elevado de troponina sérica al ingreso (>0.1 mcg/L)
- Sospecha de disección aórtica al ingreso.
- Arritmia aguda (incluida cualquier taquicardia o bradicardia) con inestabilidad hemodinámica.
- Hallazgos en el examen físico de cualquiera de los siguientes: (1) distensión venosa yugular (JVP > 4 cm por encima del ángulo esternal); (2) tercer sonido cardíaco; (3) taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca > 100/min) atribuible a insuficiencia cardíaca congestiva; (4) reflujo hepatoyugular anormal; (5) edema con fóvea en las extremidades inferiores atribuible a insuficiencia cardíaca congestiva; y/o (6) evidencia definitiva de edema pulmonar en la radiografía de tórax.
- Enfermedad pulmonar aguda o crónica actual que requiere oxigenoterapia crónica o intermitente suplementaria.
- Puntuación Rankin Modificada Histórica (mRS) ≥2. Los pacientes que viven en un asilo de ancianos o que no son completamente independientes para las actividades de la vida diaria inmediatamente antes del accidente cerebrovascular no son elegibles para el ensayo.
- Accidente cerebrovascular hospitalario. Es decir, pacientes con un ictus ocurrido como complicación de hospitalización por otra condición, o como complicación de un procedimiento.
- El uso agudo planificado de tPA intraarterial (IA) o intervención endovascular aguda (p. ej., colocación de stent, angioplastia, uso de dispositivos de recuperación de trombos) debe cumplir con los siguientes criterios: (1) comenzar dentro de las 5 horas posteriores al inicio de los síntomas y (2) finalizar dentro de las 7 horas del inicio de los síntomas.
- Fiebre, definida como temperatura corporal central > 37,5 °C (99,5 °F).
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL o 180 µmol/L.
- Deshidratación profunda.
- Evidencia de hemorragia intracraneal (hematoma intracerebral (HIC), hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo o crónico (SDH)) en la tomografía computarizada o resonancia magnética de referencia.
- Antecedentes de alergia a la albúmina.
- Antecedentes de alergia al caucho de látex.
- Anemia crónica severa con Hgb < 7,5 g/dL
- Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración de ALB).
- Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico terapéutico.
- Evidencia de cualquier otra afección médica grave o potencialmente mortal que impida la finalización del seguimiento de 3 meses, perjudique la evaluación del resultado o en la que la terapia ALB esté contraindicada o pueda causar daño al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Albúmina (ALB)
Albúmina (albúmina humana, solución al 25 %, 2,0 g/kg), infundida por vía intravenosa durante un período de 2 horas
|
albúmina humana, 25%, 2,0 g/kg por vía intravenosa (o volumen equivalente de solución salina de control), infundida durante 2 h, comenzando dentro de las 5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
|
|
Comparador de placebos: Salina
Solución salina (solución isotónica), 8 ml/kg, infundida por vía intravenosa durante un período de 2 horas
|
volumen equivalente de control de solución salina isotónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes con un resultado favorable definido como una puntuación de 0-1 en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y/o una escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con los accidentes cerebrovasculares.
Las puntuaciones van de 0 a 42, con una puntuación superior a 20 que indica un déficit neurológico grave.
El mRS oscila entre 0 y 6, lo que representa una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
Una puntuación de 0 no significa ningún síntoma y una puntuación de 1 no significa una discapacidad significativa.
Capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales.
|
a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un resultado compuesto de mRS 0-1 y/o NIHSS 0-1 y/o disminución en NIHSS desde el inicio en 10 o más puntos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Número de participantes con un NIHSS de 0-1 a las 24 horas
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con los accidentes cerebrovasculares.
Las puntuaciones van de 0 a 42, con una puntuación superior a 20 que indica un déficit neurológico grave.
|
a las 24 horas
|
|
Número de participantes con un NIHSS 0-1 a los 90 días.
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con los accidentes cerebrovasculares.
Las puntuaciones van de 0 a 42, con una puntuación superior a 20 que indica un déficit neurológico grave.
|
a los 90 dias
|
|
El número de participantes con una puntuación en el mRS 0-1 a los 90 días.
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
El mRS oscila entre 0 y 6, lo que representa una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
0 = Ningún síntoma en absoluto. 1 = Sin discapacidad significativa.
Capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2 = Discapacidad leve.
Incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.
3 = Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4 = Discapacidad moderadamente severa.
Incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.
5 = Discapacidad severa.
Postrado en cama, incontinente y requiere atención y cuidados de enfermería constantes.
6 = Muerto.
|
a los 90 dias
|
|
El número de participantes con una puntuación en el mRS de 0-2 a los 90 días.
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
El mRS oscila entre 0 y 6, lo que representa una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
0 = Ningún síntoma en absoluto. 1 = Sin discapacidad significativa.
Capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2 = Discapacidad leve.
Incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.
3 = Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4 = Discapacidad moderadamente severa.
Incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.
5 = Discapacidad severa.
Postrado en cama, incontinente y requiere atención y cuidados de enfermería constantes.
6 = Muerto.
|
a los 90 dias
|
|
Número de participantes con un resultado favorable por susto de Rankin modificado (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluado como el nivel de discapacidad global final en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días mejor que lo esperado (análisis de dicotomía móvil) evaluado en la población por intención de tratar. Escala mRS: 0 - Sin síntomas.
|
90 dias
|
|
Índice de Barthel (BI) 95-100
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
El índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño de un sujeto en las actividades de la vida diaria (AVD) en diez variables: alimentación, traslado (de la cama a la silla), aseo, uso del baño, baño, movilidad en una superficie nivelada, uso de escaleras, vestirse, intestinos y vejiga.
Es una evaluación de la independencia en AVD y se califica en incrementos de 5 puntos.
la puntuación total más alta para sujetos totalmente independientes es igual a 100.
Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia.
|
a los 90 dias
|
|
Número de participantes con puntuación favorable EuroQol (EQ-5D) < 0,78
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
El EQ-5D mide el estado de salud general del sujeto en un sistema descriptivo de estados de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada una de ellas que puede tomar una de tres respuestas.
Las respuestas registran tres niveles de gravedad ('sin problemas', 'algunos problemas' y 'problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Los resultados de EQ-5D se pueden convertir en puntajes de utilidad de salud.
|
a los 90 dias
|
|
Número de participantes con una puntuación en la escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SSQOL) >=3
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
Accidente cerebrovascular, calidad de vida relacionada con la salud específica (SSQoL) es una encuesta autoinformada que incluye 12 dominios y 49 elementos que se califican en un formato de respuesta Likert de 5 puntos con una puntuación más baja que indica una peor función/menor capacidad en ese elemento o dominio .
Las puntuaciones de los dominios se calcularon como un promedio no ponderado de las puntuaciones de los elementos en ese dominio.
La puntuación total general se calculó como un promedio no ponderado de las puntuaciones de los dominios.
Cada puntaje de dominio y el puntaje total general van de 1 a 5, siendo 1 el peor y 5 el mejor.
Hemos presentado datos aquí para la cantidad de participantes que tienen un promedio no ponderado de puntajes de dominio de 3 o más.
|
a los 90 dias
|
|
Creación de senderos A
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas que se cree que es sensible a la presencia de disfunción cerebral.
Es una prueba cronometrada que consta de dos partes donde se le pide al sujeto que dibuje un "rastro" hecho conectando números en orden secuencial (parte A) y luego en la parte B la combinación de números y letras.
La puntuación se calcula por separado para las Partes A y B, pero ambas puntuaciones se proporcionan como los minutos y segundos que tarda el sujeto en completar cada parte.
Normalmente, la prueba completa (A y B) se puede completar en 5 a 10 minutos.
|
a los 90 dias
|
|
Creación de senderos B
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas que se cree que es sensible a la presencia de disfunción cerebral.
Es una prueba cronometrada que consta de dos partes donde se le pide al sujeto que dibuje un "rastro" hecho conectando números en orden secuencial (parte A) y luego en la parte B la combinación de números y letras.
La puntuación se calcula por separado para las Partes A y B, pero ambas puntuaciones se proporcionan como los minutos y segundos que tarda el sujeto en completar cada parte.
Normalmente, la prueba completa (A y B) se puede completar en 5 a 10 minutos.
|
a los 90 dias
|
|
Número de participantes con deterioro neurológico dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
|
Esto se evalúa como el número de participantes con un evento adverso neurológico.
|
dentro de las 48 horas
|
|
Muerte neurológica dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
en 7 dias
|
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: En 30 días
|
En 30 días
|
|
|
Fibrilación auricular dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
|
dentro de las 48 horas
|
|
|
Edema pulmonar dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
|
dentro de las 48 horas
|
|
|
Falta de aliento dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
|
dentro de las 48 horas
|
|
|
Hemorragia intracerebral (HIC) sintomática dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
en 24 horas
|
|
|
HIC asintomática en 24 horas
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
en 24 horas
|
|
|
Muerte dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: En 30 días
|
En 30 días
|
|
|
Muerte dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
dentro de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Myron D. Ginsberg, MD, University of Miami
- Investigador principal: Michael D. Hill, MD MSc, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin RH, Yeatts SD, Hill MD, Moy CS, Ginsberg MD, Palesch YY; ALIAS Parts 1 and 2 and NETT Investigators. ALIAS (Albumin in Acute Ischemic Stroke) Trials: Analysis of the Combined Data From Parts 1 and 2. Stroke. 2016 Sep;47(9):2355-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012825. Epub 2016 Jul 26.
- Hill MD, Martin RH, Palesch YY, Moy CS, Tamariz D, Ryckborst KJ, Jones EB, Weisman D, Pettigrew C, Ginsberg MD. Albumin Administration in Acute Ischemic Stroke: Safety Analysis of the ALIAS Part 2 Multicenter Trial. PLoS One. 2015 Sep 1;10(9):e0131390. doi: 10.1371/journal.pone.0131390. eCollection 2015.
- Ginsberg MD, Palesch YY, Hill MD, Martin RH, Moy CS, Barsan WG, Waldman BD, Tamariz D, Ryckborst KJ; ALIAS and Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT) Investigators. High-dose albumin treatment for acute ischaemic stroke (ALIAS) Part 2: a randomised, double-blind, phase 3, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2013 Nov;12(11):1049-58. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70223-0. Epub 2013 Sep 27.
- Hill MD, Martin RH, Palesch YY, Tamariz D, Waldman BD, Ryckborst KJ, Moy CS, Barsan WG, Ginsberg MD; ALIAS Investigators; Neurological Emergencies Treatment Trials Network. The Albumin in Acute Stroke Part 1 Trial: an exploratory efficacy analysis. Stroke. 2011 Jun;42(6):1621-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610980. Epub 2011 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 20060083
- U01NS054630 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIH NINDS 5U01 NS040406-08 (Otro identificador: Internal tracking number)
- 20060233 (Otro identificador: Western IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Albúmina
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanTerminadoHipoalbuminemia | Sangrado por úlcera pépticaTaiwán