El papel terapéutico de la administración de albúmina intravenosa para pacientes con hemorragia por úlcera péptica e hipoalbuminemia
El papel terapéutico del suministro de albúmina en el sangrado por úlcera péptica y la correlación entre el curso clínico y la expresión del factor de respuesta sérica en el tejido ulceroso y el radical libre de superóxido en la sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado por úlcera péptica es una enfermedad común pero potencialmente letal. El sangrado recurrente es un factor de riesgo independiente de mortalidad. La inhibición de la secreción de ácido gástrico mediante la infusión intravenosa de un inhibidor de la bomba de protones puede tener un impacto positivo en la prevención del resangrado de la úlcera después de una terapia endoscópica exitosa. Sin embargo, la tasa de nuevas hemorragias aún puede ser alta en pacientes con enfermedades comórbidas, incluso después del uso del inhibidor de la bomba de protones. Se ha informado que la hipoalbuminemia es un predictor significativo de mal pronóstico en pacientes con enfermedades comórbidas. Los niveles bajos de albúmina sérica se asocian con un mal pronóstico de cicatrización de heridas y hemorragia por úlcera péptica; por lo tanto, vale la pena realizar una comparación directa para validar si la administración de albúmina puede ser útil para mejorar el control de las úlceras pépticas sangrantes, especialmente en pacientes con enfermedades comórbidas.
El nivel de albúmina puede reflejar procesos patológicos previos, como estrés o comorbilidades. La administración de albúmina puede interrumpir la cadena descendente de malos resultados y, por lo tanto, mantener una homeostasis favorable en pacientes en estado crítico y reducir la morbilidad. Sin embargo, el beneficio clínico de controlar la hemorragia por úlcera péptica con albúmina exógena sigue siendo incierto y, por lo tanto, la administración de albúmina no se aplica ampliamente. En consecuencia, los investigadores realizaron esta intervención piloto para evaluar si la administración de albúmina exógena a corto plazo puede mejorar el control del sangrado por úlcera péptica en pacientes con hipoalbuminemia, que tienen un alto riesgo de sangrado recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentaciones clínicas de melena, hematoquecia o hematemesis
- La gastroscopia confirmó úlceras pépticas y grandes estigmas de hemorragia reciente
- Una puntuación de Rockal ≥ 6
Criterio de exclusión:
- Hemorragia tumoral gástrica, esofágica o duodenal
- Úlcera por factores mecánicos
- Uso de warfarina
- Fracaso para establecer hemostasia bajo gastroscopia
- Hipersensibilidad al omeprazol, esomeprazol, albúmina o cualquier componente de la formulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de albúmina normal
Según el nivel de albúmina sérica en el momento de la inscripción, los pacientes se asignaron al grupo de albúmina normal si su albúmina sérica era ≥ 30 g/L. Los pacientes de este grupo reciben tratamiento con omeprazol intravenoso. |
Después de la hemostasia endoscópica, cada paciente reclutado recibió una dosis de carga de 80 mg de omeprazol intravenoso (Losec®, AstraZeneca, Suecia) inmediatamente. Luego, los pacientes recibieron una infusión continua de omeprazol durante 3 días en dosis de 80 mg por día. Después de la infusión de omeprazol, se administró esomeprazol oral (Nexium®, AstraZeneca, Suecia) 40 mg por día en el grupo de albúmina normal y el grupo de intervención hasta el final del seguimiento. Después de la infusión de omeprazol, se administró omeprazol oral (Losec®) 20 mg por día en el grupo control de la cohorte hasta el final del seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención
Según el nivel de albúmina sérica en el momento de la inscripción, los pacientes se asignaron a un grupo de intervención si su albúmina sérica era < 30 g/L. Los pacientes de este grupo reciben albúmina humana y omeprazol intravenoso. |
Después de la hemostasia endoscópica, cada paciente reclutado recibió una dosis de carga de 80 mg de omeprazol intravenoso (Losec®, AstraZeneca, Suecia) inmediatamente. Luego, los pacientes recibieron una infusión continua de omeprazol durante 3 días en dosis de 80 mg por día. Después de la infusión de omeprazol, se administró esomeprazol oral (Nexium®, AstraZeneca, Suecia) 40 mg por día en el grupo de albúmina normal y el grupo de intervención hasta el final del seguimiento. Después de la infusión de omeprazol, se administró omeprazol oral (Losec®) 20 mg por día en el grupo control de la cohorte hasta el final del seguimiento.
Otros nombres:
Cada paciente del grupo de intervención recibió Human Albumin 20%® (ZLB Behring, Marburg, Alemania), inmediatamente.
La dosis de infusión de albúmina fue de 10 g cada 8 h durante 1 día en pacientes con niveles de albúmina que oscilaban entre 25 g/L y 29 g/L o 2 días en aquellos con niveles de albúmina < 25 g/L.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control de cohorte
El estudio también incluyó a 29 pacientes con úlcera péptica sangrante y con hipoalbuminemia (nivel de albúmina sérica < 30 g/L), pero sin recibir suministro de albúmina de nuestro estudio anterior para servir como grupo de control de cohorte. Los pacientes de este grupo reciben tratamiento con omeprazol intravenoso. |
Después de la hemostasia endoscópica, cada paciente reclutado recibió una dosis de carga de 80 mg de omeprazol intravenoso (Losec®, AstraZeneca, Suecia) inmediatamente. Luego, los pacientes recibieron una infusión continua de omeprazol durante 3 días en dosis de 80 mg por día. Después de la infusión de omeprazol, se administró esomeprazol oral (Nexium®, AstraZeneca, Suecia) 40 mg por día en el grupo de albúmina normal y el grupo de intervención hasta el final del seguimiento. Después de la infusión de omeprazol, se administró omeprazol oral (Losec®) 20 mg por día en el grupo control de la cohorte hasta el final del seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resangrado de úlcera péptica
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
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el resangrado se definió como: (i) melena continua, hematoquecia o la presencia de aspirados sanguinolentos recurrentes a través de la sonda nasogástrica; y (ii) recaída de la inestabilidad hemodinámica, incluida la presión arterial sistólica < 90 mm Hg, la frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto o una caída de hemoglobina de más de 20 g/L.
Para cada paciente con resangrado sospechoso o activo de úlcera péptica, se realizó una gastroscopia para confirmar que el origen del sangrado era una úlcera péptica u otras afecciones no ulcerosas.
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dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
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la duración de la hospitalización después del primer episodio de sangrado y la duración de la hospitalización después del resangrado de la úlcera péptica
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dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
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el número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: durante los 28 días posteriores al ingreso a urgencias o ante la presencia de signos de hemorragia digestiva en pacientes con hemorragia nosocomial
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durante los 28 días posteriores al ingreso a urgencias o ante la presencia de signos de hemorragia digestiva en pacientes con hemorragia nosocomial
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el número de participantes con eventos de resangrado masivo que necesitan embolización transarterial o cirugía de emergencia
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
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dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de proteínas en sangre
- Enfermedades Duodenales
- Hipoproteinemia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hipoalbuminemia
- Hemorragia por úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- ER-98-239
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