Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albumin az akut ischaemiás stroke-vizsgálatban (ALIAS)

2019. december 3. frissítette: Myron Ginsberg, University of Miami

III. fázisú randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat a nagy dózisú humán albumin terápiáról az akut ischaemiás stroke neuroprotekciójára

A kísérlet célja annak meghatározása, hogy a tünetek megjelenésétől számított 5 órán belül beadott humán albumin javítja-e az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyok 3 hónapos kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a 2 g/kg humán szérumalbumint 2 órán keresztül intravénás infúzióban adják be a placebóval (izovolutikus normál sóoldat). Minden betegnél a stroke kiindulási súlyosságának mértéke az NIH Stroke skála pontszáma > 5. A betegeket a legjobb ellátási standard szerint kezelik, beleértve adott esetben intravénás vagy intraartériás trombolízist is. Az elsődleges eredményt 3 hónap múlva határozzák meg. Az elsődleges hipotézis az, hogy a módosított Rankin-pontszám 0-1 vagy az NIH stroke skála 0-1-es pontszáma 3 hónapos (vagy mindkettő) összetett eredményét használva a javuló kimenetelű betegek aránya legalább 10%-kal nagyobb lesz az aktív kezelési csoport. [A jelenlegi vizsgálat neve "2. rész", és magában foglalja az eredeti protokoll módosításait, amelyeket azután vezettek be, hogy az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) biztonsági aggályok miatt felfüggesztette az alanyok toborzását, miután 434 alanyt vettek fel. A 2. rész protokoll-revíziói az 1. rész biztonsági adatainak a vizsgálati csoport által végzett alapos áttekintéséből származtak, és a biztonság optimalizálása érdekében készültek.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

841

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5030
        • University of Arizona Medical Center-South Campus
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Medical Ctr-Concord
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040-4378
        • El Camino Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • UCSF-San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • California Pacific Medical Center, Davies Campus
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center, Pacific Campus
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir Medical Ctr-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida/Shands
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1096
        • Jackson Memorial Hospital, University of Miami
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • The Villages Research Group
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Neuroscience Research Institute at Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Intercoastal Neurology/Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
        • St. Elizabeth Hospital
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • Upper Chesapeake Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • HealthEast Care System/St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Atlantic Neuroscience Institute, Overlook Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7025
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake Med Health and Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242-4402
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Mercy Health Fairfield Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • OHSU Legacy Emmanuel Hospital
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19130
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FI-00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnország, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem, Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
        • Royal Island Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • University of Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne, Centre de Recherche
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de Sante et de Service Sociaux de Chicoutimi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke
  • NIH stroke skála pontszám > 5
  • Életkor >= 18 és <= 83 év
  • Az ALB vagy a placebo a tünetek megjelenésétől számított 5 órán belül beadható
  • Az ALB vagy a placebo a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) beadását követő 60 percen belül adható a trombolízis csoportban
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség (CHF) epizódja/exacerbációja bármilyen okból az elmúlt 6 hónapban. A pangásos szívelégtelenség epizódja minden olyan szívelégtelenség, amely gyógyszeres kezelést, étrendet vagy kórházi kezelést igényel.
  • Ismert szívbillentyű-betegség CHF-el az elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyos aorta szűkület vagy mitralis szűkület.
  • thoracotomiával járó szívműtét (pl. koszorúér bypass graft (CABG), billentyűcsere műtét) az elmúlt 6 hónapban.
  • Akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban.
  • Az akut miokardiális infarktus jelei vagy tünetei, beleértve az EKG-leleteket is a felvételkor.
  • Kiindulási emelkedett szérum troponinszint a felvételkor (>0,1 mcg/l)
  • Aorta disszekció gyanúja a felvételkor.
  • Heveny aritmia (beleértve bármilyen tachycardiát - vagy bradycardiát) hemodinamikai instabilitással.
  • Az alábbiak bármelyikének fizikális vizsgálatának eredményei: (1) jugularis vénás tágulás (JVP > 4 cm-rel a szegycsont szöge felett); (2) 3. szívhang; (3) pangásos szívelégtelenségnek tulajdonítható nyugalmi tachycardia (pulzusszám > 100/perc); (4) rendellenes hepatojuguláris reflux; (5) pangásos szívelégtelenségnek tulajdonítható alsó végtagi ödéma; és/vagy (6) a tüdőödéma határozott mellkasröntgenes bizonyítéka.
  • Jelenlegi akut vagy krónikus tüdőbetegség, amely kiegészítő krónikus vagy időszakos oxigénterápiát igényel.
  • Történelmi módosított Rankin pontszám (mRS) ≥2. Azok a betegek, akik idősek otthonában élnek, vagy akik nem teljesen függetlenek a napi tevékenységüktől közvetlenül a stroke előtt, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Fekvőbeteg stroke. Azaz olyan betegek, akiknél a stroke egy másik állapot miatti kórházi kezelés vagy egy eljárás szövődményeként jelentkezik.
  • Az intraarteriális (IA) tPA tervezett akut alkalmazása vagy az akut endovaszkuláris beavatkozás (pl. stentelés, angioplasztika, trombuskereső eszköz használata) meg kell, hogy feleljen a következő kritériumoknak: (1) a tünetek megjelenésétől számított 5 órán belül meg kell kezdeni, és (2) be kell fejezni. a tünetek megjelenésétől számított 7 órán belül.
  • Láz, a test maghőmérséklete > 37,5 °C (99,5 °F).
  • A szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 180 µmol/L.
  • Mély kiszáradás.
  • Intracranialis vérzés (intracerebrális haematoma (ICH), subarachnoidalis vérzés (SAH), epidurális vérzés, akut vagy krónikus szubdurális hematoma (SDH)) bizonyítéka a kiindulási CT- vagy MRI-vizsgálaton.
  • Albumin allergia története.
  • A latex gumi allergia története.
  • Súlyos krónikus vérszegénység, Hgb < 7,5 g/dl
  • Terhesség, szoptatás vagy pozitív terhességi teszt. (A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az ALB beadása előtt.)
  • Egyidejű részvétel bármely más terápiás klinikai vizsgálatban.
  • Bármilyen más súlyos életveszélyes vagy súlyos egészségügyi állapot bizonyítéka, amely megakadályozná a 3 hónapos utánkövetés befejezését, rontja az eredmény értékelését, vagy amelyben az ALB-terápia ellenjavallt, vagy kárt okozhat az alanynak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Albumin (ALB)
Albumin (humán albumin, 25%-os oldat, 2,0 g/kg), intravénás infúzióban 2 órán keresztül
Biológiai: Albumin
humán albumin, 25%, 2,0 g/kg intravénásan (vagy ekvivalens térfogatú sóoldat kontroll), 2 órán keresztül infundálva, a stroke kezdetétől számított 5 órán belül kezdődik
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat (izotóniás oldat), 8 ml/kg, intravénás infúzióban 2 órán keresztül
Drog: Sóoldat
azonos térfogatú izotóniás sóoldat kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvező eredménnyel rendelkező résztvevők száma a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 0-1-es pontszáma és/vagy a módosított Rankin-skála (mRS) 0-1-es pontszáma.
Időkeret: 3 hónaposan
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy szisztematikus értékelési eszköz, amely kvantitatív mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai deficitről. A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, és a 20-nál nagyobb pontszám súlyos neurológiai hiányt jelez. Az mRS 0 és 6 között van, ami tökéletes egészséget jelent, tünetek nélkül a halálig. A 0-s pontszám egyáltalán nem tünet, az 1-es pedig nem jelent jelentős fogyatékosságot. Képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek összetett végeredménye mRS 0-1 és/vagy NIHSS 0-1 és/vagy NIHSS csökkenése az alapvonalhoz képest 10 vagy több ponttal
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
0-1 NIHSS-vel rendelkező résztvevők száma 24 órában
Időkeret: 24 órában
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy szisztematikus értékelési eszköz, amely kvantitatív mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai deficitről. A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, és a 20-nál nagyobb pontszám súlyos neurológiai hiányt jelez.
24 órában
NIHSS-vel rendelkező résztvevők száma 0-1 90 napon.
Időkeret: 90 napon
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy szisztematikus értékelési eszköz, amely kvantitatív mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai deficitről. A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, és a 20-nál nagyobb pontszám súlyos neurológiai hiányt jelez.
90 napon
Azon résztvevők száma, akik az mRS-en 0-1 pontot értek el 90 napon.
Időkeret: 90 napon
Az mRS 0 és 6 között van, ami tökéletes egészséget jelent, tünetek nélkül a halálig. 0 = Egyáltalán nincsenek tünetek. 1 = Nincs jelentős fogyatékosság. Képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni. 2 = enyhe fogyatékosság. Képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni. 3 = Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni. 4 = Közepesen súlyos fogyatékosság. Nem tud segítség nélkül járni, és nem tudja ellátni saját testi szükségleteit segítség nélkül. 5 = Súlyos fogyatékosság. Ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolást és odafigyelést igényel. 6 = halott.
90 napon
Azon résztvevők száma, akiknek az mRS pontszáma 0-2 90 napon belül.
Időkeret: 90 napon
Az mRS 0 és 6 között van, ami tökéletes egészséget jelent, tünetek nélkül a halálig. 0 = Egyáltalán nincsenek tünetek. 1 = Nincs jelentős fogyatékosság. Képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni. 2 = enyhe fogyatékosság. Képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni. 3 = Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni. 4 = Közepesen súlyos fogyatékosság. Nem tud segítség nélkül járni, és nem tudja ellátni saját testi szükségleteit segítség nélkül. 5 = Súlyos fogyatékosság. Ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolást és odafigyelést igényel. 6 = halott.
90 napon
Kedvező eredménnyel rendelkező résztvevők száma módosított Rankin Scare (mRS) szerint
Időkeret: 90 nap

A módosított Rankin-skála (mRS) végső globális rokkantsági szintjeként a vártnál 90 nappal jobbra értékelték (csúszó dichotómia analízis) a populáció kezelésének szándékában.

mRS skála:

0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
90 nap
Barthel Index (BI) 95-100
Időkeret: 90 napon
A Barthel-index (BI) egy sorszámskála, amellyel az alany teljesítményét mérik a mindennapi életben (ADL) tíz változóban - etetés, áthelyezés (ágyból székre), tisztálkodás, WC-használat, fürdés, mozgás sík felületen, lépcsőhasználat, öltözködés, belek és hólyag. Ez az ADL-ben való függetlenség értékelése, és 5 pontos lépésekben értékelik. a teljesen független tantárgyak legmagasabb összpontszáma 100. A magasabb szám nagyobb valószínűséggel jár arra, hogy bizonyos fokú függetlenséggel otthon tudjon élni.
90 napon
Az EuroQol (EQ-5D) kedvező pontszámmal rendelkező résztvevők száma < 0,78
Időkeret: 90 napon
Az EQ-5D az alany általános egészségi állapotát méri az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) állapotok leíró rendszerében, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). amely három válasz egyikét veheti igénybe. A válaszok három súlyossági szintet rögzítenek ("nincs probléma", "néhány probléma" és "szélsőséges probléma") egy adott EQ-5D dimenzión belül. Az EQ-5D eredmények egészségügyi hasznossági pontszámokká konvertálhatók.
90 napon
Azon résztvevők száma, akiknek a stroke-specifikus életminőség skála (SSQOL) pontszáma >=3
Időkeret: 90 napon
A stroke, specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (SSQoL) egy önbevallásos felmérés, amely 12 tartományt és 49 elemet foglal magában, amelyeket 5 pont Likert válaszformátum alapján pontoznak, alacsonyabb pontszámmal, ami rosszabb funkciót/alacsonyabb képességet jelez az adott elemen vagy tartományon. . A tartomány pontszámait az adott tartományban elért elempontszámok súlyozatlan átlagaként számítottuk ki. A teljes összpontszámot a domain pontszámok súlyozatlan átlagaként számítottuk ki. Minden domain pontszám és a teljes összpontszám 1 és 5 között mozog, ahol az 1 a legrosszabb és az 5 a legjobb. Itt mutattuk be azon résztvevők számát, akiknek súlyozatlan átlaga 3 vagy nagyobb.
90 napon
Nyomvonalkészítés A
Időkeret: 90 napon
A Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje, amelyről úgy gondolják, hogy érzékeny az agyi diszfunkció jelenlétére. Ez egy két részből álló, időzített teszt, amelyben az alanynak meg kell rajzolnia egy "nyomvonalat", amelyet a számok egymás utáni sorrendben történő összekapcsolásával készítenek (A rész), majd a B részben a számok és betűk kombinációját. A pontozást az A és a B részre külön számítják ki, de mindkét pontszámot percekben és másodpercekben adjuk meg, amelyek az alanynak az adott rész teljesítéséhez szükségesek. Általában a teljes teszt (A és B) 5-10 perc alatt teljesíthető.
90 napon
Nyomvonalkészítés B
Időkeret: 90 napon
A Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje, amelyről úgy gondolják, hogy érzékeny az agyi diszfunkció jelenlétére. Ez egy két részből álló, időzített teszt, amelyben az alanynak meg kell rajzolnia egy "nyomvonalat", amelyet a számok egymás utáni sorrendben történő összekapcsolásával készítenek (A rész), majd a B részben a számok és betűk kombinációját. A pontozást az A és a B részre külön számítják ki, de mindkét pontszámot percekben és másodpercekben adjuk meg, amelyek az alanynak az adott rész teljesítéséhez szükségesek. Általában a teljes teszt (A és B) 5-10 perc alatt teljesíthető.
90 napon
Azon résztvevők száma, akiknek 48 órán belül neurológiai állapota leromlott
Időkeret: 48 órán belül
Ez a neurológiai nemkívánatos eseményben résztvevők száma.
48 órán belül
Neurológiai halál 7 napon belül
Időkeret: 7 napon belül
7 napon belül
Ismétlődő ischaemiás stroke 30 napon belül
Időkeret: 30 napon belül
30 napon belül
Pitvarfibrilláció 48 órán belül
Időkeret: 48 órán belül
48 órán belül
Tüdőödéma 48 órán belül
Időkeret: 48 órán belül
48 órán belül
Légszomj 48 órán belül
Időkeret: 48 órán belül
48 órán belül
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés (ICH) 24 órán belül
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
Tünetmentes ICH 24 órán belül
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
Halál 30 napon belül
Időkeret: 30 napon belül
30 napon belül
Halál 90 napon belül
Időkeret: 90 napon belül
90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Calgary
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Myron D. Ginsberg, MD, University of Miami
  • Kutatásvezető: Michael D. Hill, MD MSc, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060083
  • U01NS054630 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NIH NINDS 5U01 NS040406-08 (Egyéb azonosító: Internal tracking number)
  • 20060233 (Egyéb azonosító: Western IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Albumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel